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Verhaltensintervention für BMT/SCT-Überlebende (BMT/SCT)

5. Januar 2009 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kognitive Verhaltensintervention für BMT/SCT-Überlebende: Ausblick

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie Überlebenden von Knochenmarktransplantationen und Stammzelltransplantationen (KMT/SCT) mit emotionalem Stress geholfen werden kann. BMT/SCT ist zu einer häufigeren Art der Behandlung von Krebs oder hämatologischen Erkrankungen (Blutkrankheiten) geworden. Aus diesem Grund gibt es Bedenken, dass die Anpassung nach der Behandlung für viele Personen schwierig sein könnte. Wir haben festgestellt, dass etwa 25 % der BMT/SCT-Überlebenden mindestens ein Jahr nach der Transplantation immer noch besorgt und verzweifelt über ihre Krankheit und ihre Behandlung sind. Diese Studie ist eine der ersten, die die Auswirkungen der Beratung auf BMT/SCT-Überlebende untersucht. Die Studie wird am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, am Mount Sinai Medical Center und am Hackensack University Medical Center durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Knochenmark- und Stammzelltransplantation (KMT/SCT) bei der Behandlung von Krebs hat sich in den letzten zehn Jahren verfünffacht. Zu den mit BMT/SCT behandelten Krebsarten gehören Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom und Leukämien wie akute lymphoblastische (ALL), akute myeloische (AML), chronische lymphatische (CLL) und chronische myeloische (CML). Mit der Entwicklung von nicht-myeloablativen Transplantationen (entweder „Mini“- oder Transplantationen mit reduzierter Intensität) für Patienten, die Standard-KMT/SCT nicht tolerieren können, wird erwartet, dass die Verwendung dieses Verfahrens in den nächsten fünf Jahren erheblich zunehmen wird. BMT/SCT beeinträchtigt fast jeden Aspekt des Lebens des Patienten (1;2). Eine standardmäßige (vollständig ablative) Transplantation beinhaltet eine Konditionierung mit dosisintensiver Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung.

Obwohl verschiedene medizinische Therapien und unterstützende psychosoziale Dienste eingesetzt werden, um die Intensität dieser Nebenwirkungen zu reduzieren, können die Symptome bestehen bleiben. Darüber hinaus haben die Medikamente, die zur Kontrolle von Nebenwirkungen verwendet werden, oft selbst aversive Nebenwirkungen. Daher müssen Patienten einen langwierigen Behandlungsverlauf tolerieren, der äußerst aversiv und invasiv ist, und zwar zu einem Zeitpunkt, an dem ihr Leben gestört ist und sie um ihr Überleben fürchten. Eine häufige Beschwerde unter Überlebenden ist, dass solche Probleme nicht angegangen werden, und diese Arten von Anpassungsproblemen scheinen im ersten Jahr nach der Behandlung am intensivsten zu werden, wenn sich die körperliche Funktionsfähigkeit stabilisiert hat und der Kontakt mit dem klinischen Behandlungsteam von BMT/SCT nachlässt (5; 10 ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kliniken der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine signifikante psychische Belastung, gemessen an:

    • NUR PTBS – Punktzahl von 1,0 Standardabweichung über dem Mittelwert auf der PTBS-Checkliste – Zivilisten (PCL-C), oder Punktzahl erfüllt die Kriterien für PCL-C-Symptomcluster für 3 Symptomcluster (d. h. Wiedererleben, Betäubung und Vermeidung kombiniert und Übererregung) oder 4 Symptomcluster (d. h. Wiedererleben, nur Betäubung, nur Vermeidung und Übererregung); oder
    • DISTRESS WITH SOME PTBS – Score erfüllt klinisch signifikante Beeinträchtigung auf dem globalen Distress-Index des Brief Symptom Inventory (BSI) und Score erfüllt PCL-C-Symptomcluster-Kriterien für mindestens ein PCL-C-Symptomcluster von 3 Symptomclustern (d. h. Wiedererleben, Betäubung und Vermeidung kombiniert und Übererregung) oder 4 Symptomcluster (d. h. Wiedererleben, nur Betäubung, nur Vermeidung und Übererregung)
  • Sie haben keine Substanzmissbrauchsstörung
  • Keine kognitive Beeinträchtigung haben, wie durch eine Punktzahl von 3 oder niedriger bei der Mini-Mental-Status-Prüfung angezeigt
  • Fehlen einer psychotischen Symptomatik
  • Keine aktiven Suizidgedanken haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) beinhaltet eine Einzelberatung
CBT, wir werden Sie erneut interviewen, nachdem Sie die 10 Sitzungen abgeschlossen haben. Wir nennen diese Folgeinterviews, und sie umfassen mehrere Telefonate und einen Fragebogen, den Sie ausfüllen und dann einsenden müssen. Jedes Folgegespräch dauert zwischen 60 und 210 Minuten. Wenn Sie möchten, können diese Folgegespräche an verschiedenen Tagen durchgeführt werden. Die Folgeinterviews führen wir dreimal durch; etwa 4 Monate, 7 Monate und 10 Monate nachdem Sie das Basisinterview abgeschlossen haben.
2 Übliche Pflege
Übliche Pflege
Wenn Sie die übliche Versorgung erhalten, erhalten Sie während Ihrer Teilnahme an der Studie keine CBT. Sie füllen die Fragebögen gleichzeitig mit den Teilnehmern aus, die CBT erhalten. Wenn Sie die übliche Betreuung erhalten, werden Ihnen am Ende der Studie 10 CBT-Sitzungen kostenlos angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie die Wirksamkeit einer kognitiv-behavioralen Intervention mit zehn Sitzungen (CBT-BMT/SCT) auf krebsspezifische Angstzustände, psychische Belastungen und Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität bei BMT/SCT-Überlebenden.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Einfluss von Patienten- und medizinischen Faktoren auf die Auswirkungen von CBT-BMT/SCT.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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