- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00579917
Verhaltensintervention für BMT/SCT-Überlebende (BMT/SCT)
Kognitive Verhaltensintervention für BMT/SCT-Überlebende: Ausblick
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Knochenmark- und Stammzelltransplantation (KMT/SCT) bei der Behandlung von Krebs hat sich in den letzten zehn Jahren verfünffacht. Zu den mit BMT/SCT behandelten Krebsarten gehören Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom und Leukämien wie akute lymphoblastische (ALL), akute myeloische (AML), chronische lymphatische (CLL) und chronische myeloische (CML). Mit der Entwicklung von nicht-myeloablativen Transplantationen (entweder „Mini“- oder Transplantationen mit reduzierter Intensität) für Patienten, die Standard-KMT/SCT nicht tolerieren können, wird erwartet, dass die Verwendung dieses Verfahrens in den nächsten fünf Jahren erheblich zunehmen wird. BMT/SCT beeinträchtigt fast jeden Aspekt des Lebens des Patienten (1;2). Eine standardmäßige (vollständig ablative) Transplantation beinhaltet eine Konditionierung mit dosisintensiver Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung.
Obwohl verschiedene medizinische Therapien und unterstützende psychosoziale Dienste eingesetzt werden, um die Intensität dieser Nebenwirkungen zu reduzieren, können die Symptome bestehen bleiben. Darüber hinaus haben die Medikamente, die zur Kontrolle von Nebenwirkungen verwendet werden, oft selbst aversive Nebenwirkungen. Daher müssen Patienten einen langwierigen Behandlungsverlauf tolerieren, der äußerst aversiv und invasiv ist, und zwar zu einem Zeitpunkt, an dem ihr Leben gestört ist und sie um ihr Überleben fürchten. Eine häufige Beschwerde unter Überlebenden ist, dass solche Probleme nicht angegangen werden, und diese Arten von Anpassungsproblemen scheinen im ersten Jahr nach der Behandlung am intensivsten zu werden, wenn sich die körperliche Funktionsfähigkeit stabilisiert hat und der Kontakt mit dem klinischen Behandlungsteam von BMT/SCT nachlässt (5; 10 ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haben Sie eine signifikante psychische Belastung, gemessen an:
- NUR PTBS – Punktzahl von 1,0 Standardabweichung über dem Mittelwert auf der PTBS-Checkliste – Zivilisten (PCL-C), oder Punktzahl erfüllt die Kriterien für PCL-C-Symptomcluster für 3 Symptomcluster (d. h. Wiedererleben, Betäubung und Vermeidung kombiniert und Übererregung) oder 4 Symptomcluster (d. h. Wiedererleben, nur Betäubung, nur Vermeidung und Übererregung); oder
- DISTRESS WITH SOME PTBS – Score erfüllt klinisch signifikante Beeinträchtigung auf dem globalen Distress-Index des Brief Symptom Inventory (BSI) und Score erfüllt PCL-C-Symptomcluster-Kriterien für mindestens ein PCL-C-Symptomcluster von 3 Symptomclustern (d. h. Wiedererleben, Betäubung und Vermeidung kombiniert und Übererregung) oder 4 Symptomcluster (d. h. Wiedererleben, nur Betäubung, nur Vermeidung und Übererregung)
- Sie haben keine Substanzmissbrauchsstörung
- Keine kognitive Beeinträchtigung haben, wie durch eine Punktzahl von 3 oder niedriger bei der Mini-Mental-Status-Prüfung angezeigt
- Fehlen einer psychotischen Symptomatik
- Keine aktiven Suizidgedanken haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1 Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) beinhaltet eine Einzelberatung
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CBT, wir werden Sie erneut interviewen, nachdem Sie die 10 Sitzungen abgeschlossen haben.
Wir nennen diese Folgeinterviews, und sie umfassen mehrere Telefonate und einen Fragebogen, den Sie ausfüllen und dann einsenden müssen.
Jedes Folgegespräch dauert zwischen 60 und 210 Minuten.
Wenn Sie möchten, können diese Folgegespräche an verschiedenen Tagen durchgeführt werden.
Die Folgeinterviews führen wir dreimal durch; etwa 4 Monate, 7 Monate und 10 Monate nachdem Sie das Basisinterview abgeschlossen haben.
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2 Übliche Pflege
Übliche Pflege
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Wenn Sie die übliche Versorgung erhalten, erhalten Sie während Ihrer Teilnahme an der Studie keine CBT.
Sie füllen die Fragebögen gleichzeitig mit den Teilnehmern aus, die CBT erhalten.
Wenn Sie die übliche Betreuung erhalten, werden Ihnen am Ende der Studie 10 CBT-Sitzungen kostenlos angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Testen Sie die Wirksamkeit einer kognitiv-behavioralen Intervention mit zehn Sitzungen (CBT-BMT/SCT) auf krebsspezifische Angstzustände, psychische Belastungen und Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität bei BMT/SCT-Überlebenden.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie den Einfluss von Patienten- und medizinischen Faktoren auf die Auswirkungen von CBT-BMT/SCT.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Hodgkin-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-139
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