Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner oral N-acetylcystein og intravenøs natriumbicarbonat (PROTECt)

26. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner oral N-acetylcystein og intravenøs natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekateterisering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral N-acetylcystein og intravenøs natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati (CIN) efter hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det menes, at N-acetylcystein kan reducere evnen af ​​genererede frie iltradikaler til at beskadige celler ved at opfange dem. N-acetylcystein kan også øge de biologiske virkninger af nitrogenoxid ved at kombinere med nitrogenoxid for at danne S-nitrosothiol, en mere stabil form og potent vasodilator. Det øger også ekspressionen af ​​nitrogenoxidsyntese og kan forbedre blodgennemstrømningen. Oxidanter aktiverer en signaltransduktionskaskade og molekylær respons, der kan initiere celledødsvejen. Disse veje ser ud til at være følsomme over for cellens redoxtilstand og hæmmes af N-acetylcystein, som fremmer veje, der fører til reparation og overlevelse, når celler er under oxidant-stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 19 år

  • Baseline serum kreatinin eller
  • Beregnet kreatinin
  • Stabil nyrefunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Der kræves ingen prævention
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyresvigt
  • Historie om nyretransplantation

  • Modtager i øjeblikket N-acetylcystein

    _ Kontraindikation af overfølsomhed over for N-acetylcystein eller natriumbicarbonat

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Drægtige, ammende hunner
  • Allergi over for kontrastfarve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Oral N-Acetylcystein 600 mg
Medicin: Oral N-acetylcystein
600 milligram (mg)
Andre navne:
  • N-acetyl-L-cystein
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 3 milliliter pr. kilogram pr. time (3 mL/kg/time) infunderet med 1 mL/kg/time i 6 timer efter proceduren
Medicin: Natriumbicarbonat
3 milliliter pr. kilogram pr. time (mL/kg/time) i en time før proceduren og infunderet ved 1mL/kg/time i 6 timer efter proceduren
Andre navne:
  • Natriumhydrogencarbonat
  • natrium syrecarbonat
  • bagepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​to lægemidler til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 2 år
Sammenlign oralt N-acetylcystein og intravenøst ​​natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekateterisering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Shurmur, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Anslået)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-05-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner