Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající perorální N-acetylcystein a intravenózní hydrogenuhličitan sodný (PROTECt)

26. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající perorální N-acetylcystein a intravenózní hydrogenuhličitan sodný pro prevenci kontrastně indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů podstupujících srdeční katetrizaci

Účelem této studie je porovnat účinnost perorálního N-acetylcysteinu a intravenózního hydrogenuhličitanu sodného v prevenci kontrastem indukované nefropatie (CIN) po srdeční katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že N-acetylcystein může snižovat schopnost generovaných volných kyslíkových radikálů poškozovat buňky jejich vychytáváním. N-acetylcystein může také zvýšit biologické účinky oxidu dusnatého spojením s oxidem dusnatým za vzniku S-nitrosothiolu, stabilnější formy a silnějšího vazodilatátoru. Také zvyšuje expresi syntézy oxidu dusnatého a může zlepšit průtok krve. Oxidanty aktivují signálně-transdukční kaskádu a molekulární odpověď, která může zahájit dráhu buněčné smrti. Tyto dráhy se zdají být citlivé na redoxní stav buňky a jsou inhibovány N-acetylcysteinem, který podporuje dráhy, které vedou k opravě a přežití, kdykoli jsou buňky pod oxidačním stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: 19 let

  • Základní sérový kreatinin popř
  • Vypočtený kreatinin
  • Stabilní funkce ledvin
  • Ejekční frakce levé komory
  • Netěhotné, nekojící ženy (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Nebude vyžadována žádná antikoncepce
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní selhání ledvin
  • Historie transplantace ledvin

  • V současné době dostává N-acetylcystein

    _ Kontraindikace přecitlivělosti na N-acetylcystein nebo hydrogenuhličitan sodný

  • Ejekční frakce levé komory
  • Březí, kojící samice
  • Alergie na kontrastní barvivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Perorální N-acetylcystein 600 mg
Lék: Orální N-acetylcystein
600 miligramů (mg)
Ostatní jména:
  • N-acetyl-L-cystein
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Hydrogenuhličitan sodný 3 mililitry na kilogram za hodinu (3 ml/kg/h) podávaný infuzí rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po zákroku
Lék: Bikarbonát sodný
3 mililitry na kilogram za hodinu (ml/kg/h) po dobu jedné hodiny před zákrokem a infuzí 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po zákroku
Ostatní jména:
  • Hydrogenuhličitan sodný
  • kyselý uhličitan sodný
  • prášek do pečiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost dvou léků pro prevenci kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 2 roky
Porovnejte perorální N-acetylcystein a intravenózní hydrogenuhličitan sodný pro prevenci kontrastem indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů podstupujících srdeční katetrizaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Shurmur, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-05-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit