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Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von oralem N-Acetylcystein und intravenösem Natriumbicarbonat (PROTECt)

26. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von oralem N-Acetylcystein und intravenösem Natriumbicarbonat zur Vorbeugung kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von oralem N-Acetylcystein und intravenösem Natriumbicarbonat zur Vorbeugung einer kontrastinduzierten Nephropathie (CIN) nach einer Herzkatheterisierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass N-Acetylcystein die Fähigkeit der erzeugten freien Sauerstoffradikale, Zellen zu schädigen, indem es sie abfängt, verringert. N-Acetylcystein kann auch die biologischen Wirkungen von Stickstoffmonoxid verstärken, indem es sich mit Stickstoffmonoxid verbindet und S-Nitrosothiol bildet, eine stabilere Form und wirksamer Vasodilatator. Es erhöht auch die Expression der Stickoxidsynthese und kann die Durchblutung verbessern. Oxidationsmittel aktivieren eine Signaltransduktionskaskade und eine molekulare Reaktion, die den Zelltodweg einleiten kann. Diese Wege scheinen empfindlich auf den Redoxzustand der Zelle zu reagieren und werden durch N-Acetylcystein gehemmt, was Wege fördert, die zur Reparatur und zum Überleben führen, wenn Zellen unter oxidativem Stress stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: 19 Jahre alt

  • Ausgangsserumkreatinin oder
  • Berechnetes Kreatinin
  • Stabile Nierenfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben). Es ist keine Empfängnisverhütung erforderlich
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Nierenversagen
  • Geschichte der Nierentransplantation

  • Erhält derzeit N-Acetylcystein

    _ Kontraindikation einer Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystein oder Natriumbicarbonat

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Schwangere, säugende Weibchen
  • Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein 600 mg
Arzneimittel: Orales N-Acetylcystein
600 Milligramm (mg)
Andere Namen:
  • N-Acetyl-L-Cystein
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 3 Milliliter pro Kilogramm pro Stunde (3 ml/kg/h), infundiert mit 1 ml/kg/h für 6 Stunden nach dem Eingriff
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
3 Milliliter pro Kilogramm pro Stunde (ml/kg/h) für eine Stunde vor dem Eingriff und Infusion mit 1 ml/kg/h für 6 Stunden nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Natriumhydrogencarbonat
  • Natriumsäurecarbonat
  • Backpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit zweier Medikamente zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie orales N-Acetylcystein und intravenöses Natriumbicarbonat zur Vorbeugung kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Shurmur, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-05-FB

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