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Uno studio prospettico randomizzato che mette a confronto la N-acetilcisteina orale e il bicarbonato di sodio per via endovenosa (PROTECt)

26 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la N-acetilcisteina orale e il bicarbonato di sodio per via endovenosa per la prevenzione della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto in pazienti ad alto rischio sottoposti a cateterizzazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della N-acetilcisteina orale e del bicarbonato di sodio per via endovenosa per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) dopo cateterizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la N-acetilcisteina possa ridurre la capacità dei radicali liberi dell'ossigeno generati di danneggiare le cellule eliminandole. La N-acetilcisteina può anche aumentare gli effetti biologici dell'ossido nitrico combinandosi con l'ossido nitrico per formare S-nitrosotiolo, una forma più stabile e potente vasodilatatore. Aumenta anche l’espressione della sintesi dell’ossido nitrico e può migliorare il flusso sanguigno. Gli ossidanti attivano una cascata di trasduzione del segnale e una risposta molecolare che può avviare il percorso di morte cellulare. Questi percorsi sembrano essere sensibili allo stato redox della cellula e sono inibiti dalla N-acetilcisteina, che promuove percorsi che portano alla riparazione e alla sopravvivenza ogni volta che le cellule sono sotto stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: 19 anni di età

  • Creatinina sierica basale o
  • Creatinina calcolata
  • Funzione renale stabile
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Donne non incinte e non in allattamento (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Non sarà necessaria alcuna contraccezione
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta
  • Storia del trapianto di rene
  • Attualmente riceve N-acetilcisteina

    _ Controindicazione di ipersensibilità alla N-acetilcisteina o al bicarbonato di sodio

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Femmine in gravidanza e in allattamento
  • Allergia al colorante di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina orale 600 mg
600 milligrammi (mg)
Altri nomi:
  • N-acetil-L-cisteina
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio 3 millilitri per chilogrammo all'ora (3 ml/kg/ora) infuso a 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura
3 millilitri per chilogrammo all'ora (ml/kg/ora) per un'ora prima della procedura e infusi a 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura
Altri nomi:
  • Sodio idrogeno carbonato
  • carbonato acido di sodio
  • bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di due farmaci per la prevenzione della nefropatia da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la N-acetilcisteina orale e il bicarbonato di sodio per via endovenosa per la prevenzione della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto in pazienti ad alto rischio sottoposti a cateterizzazione cardiaca.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Shurmur, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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