- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00579995
Uno studio prospettico randomizzato che mette a confronto la N-acetilcisteina orale e il bicarbonato di sodio per via endovenosa (PROTECt)
26 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la N-acetilcisteina orale e il bicarbonato di sodio per via endovenosa per la prevenzione della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto in pazienti ad alto rischio sottoposti a cateterizzazione cardiaca
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della N-acetilcisteina orale e del bicarbonato di sodio per via endovenosa per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) dopo cateterizzazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la N-acetilcisteina possa ridurre la capacità dei radicali liberi dell'ossigeno generati di danneggiare le cellule eliminandole.
La N-acetilcisteina può anche aumentare gli effetti biologici dell'ossido nitrico combinandosi con l'ossido nitrico per formare S-nitrosotiolo, una forma più stabile e potente vasodilatatore.
Aumenta anche l’espressione della sintesi dell’ossido nitrico e può migliorare il flusso sanguigno.
Gli ossidanti attivano una cascata di trasduzione del segnale e una risposta molecolare che può avviare il percorso di morte cellulare.
Questi percorsi sembrano essere sensibili allo stato redox della cellula e sono inibiti dalla N-acetilcisteina, che promuove percorsi che portano alla riparazione e alla sopravvivenza ogni volta che le cellule sono sotto stress ossidativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: 19 anni di età
- Creatinina sierica basale o
- Creatinina calcolata
- Funzione renale stabile
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Donne non incinte e non in allattamento (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Non sarà necessaria alcuna contraccezione
- In grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale acuta
- Storia del trapianto di rene
Attualmente riceve N-acetilcisteina
_ Controindicazione di ipersensibilità alla N-acetilcisteina o al bicarbonato di sodio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Allergia al colorante di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina orale 600 mg
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600 milligrammi (mg)
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio 3 millilitri per chilogrammo all'ora (3 ml/kg/ora) infuso a 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura
|
3 millilitri per chilogrammo all'ora (ml/kg/ora) per un'ora prima della procedura e infusi a 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia di due farmaci per la prevenzione della nefropatia da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la N-acetilcisteina orale e il bicarbonato di sodio per via endovenosa per la prevenzione della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto in pazienti ad alto rischio sottoposti a cateterizzazione cardiaca.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Shurmur, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-05-FB
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