Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące doustną N-acetylocysteinę i dożylny wodorowęglan sodu (PROTECt)

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące doustną N-acetylocysteinę i dożylny wodorowęglan sodu w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych cewnikowaniu serca

Celem tego badania jest porównanie skuteczności doustnej N-acetylocysteiny i dożylnego wodorowęglanu sodu w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) po cewnikowaniu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że N-acetylocysteina może zmniejszać zdolność wytwarzanych wolnych rodników tlenowych do uszkadzania komórek poprzez ich usuwanie. N-acetylocysteina może również nasilać biologiczne działanie tlenku azotu, łącząc się z tlenkiem azotu, tworząc S-nitrozotiol, bardziej stabilną formę i silnie rozszerzający naczynia krwionośne. Zwiększa także ekspresję syntezy tlenku azotu i może poprawiać przepływ krwi. Utleniacze aktywują kaskadę przekazywania sygnału i odpowiedź molekularną, która może zainicjować szlak śmierci komórki. Szlaki te wydają się być wrażliwe na stan redoks komórki i są hamowane przez N-acetylocysteinę, która promuje szlaki prowadzące do naprawy i przeżycia, gdy komórki znajdują się pod wpływem stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: 19 lat

  • Wyjściowa kreatynina w surowicy lub
  • Obliczona kreatynina
  • Stabilna funkcja nerek
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy). Nie będzie wymagana żadna antykoncepcja
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność nerek
  • Historia przeszczepu nerki

  • Obecnie otrzymuje N-acetylocysteinę

    _ Przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości na N-acetylocysteinę lub wodorowęglan sodu

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Alergia na barwnik kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina 600 mg
Lek: Doustna N-acetylocysteina
600 miligramów (mg)
Inne nazwy:
  • N-acetylo-L-cysteina
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu 3 mililitry na kilogram na godzinę (3 ml/kg/h) podawany we wlewie z szybkością 1 ml/kg/h przez 6 godzin po zabiegu
Lek: Wodorowęglan sodu
3 mililitry na kilogram na godzinę (ml/kg/h) przez godzinę przed zabiegiem i podawane we wlewie w szybkości 1 ml/kg/h przez 6 godzin po zabiegu
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan sodu
  • kwaśny węglan sodu
  • proszek do pieczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności dwóch leków w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie doustnej N-acetylocysteiny i dożylnego wodorowęglanu sodu w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych cewnikowaniu serca.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Shurmur, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-05-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj