Endovaskulær udelukkelse af TAAA/AAA ved brug af fenestrerede/forgrenede stentgrafter
29. april 2020 opdateret af: Behzad Farivar, M. D., The Cleveland Clinic
Endovaskulær udelukkelse af thorakoabdominale aortaaneurismer eller abdominale aneurismer ved brug af fenestrerede/forgrenede stenttransplantater
Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af fenestrerede/forgrenede stentgrafter i udelukkelsen af abdominale aorta- og thoracoabdominale aneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af fenestrerede/forgrenede stentgrafter i udelukkelsen af abdominale aorta- og thoracoabdominale aneurismer.
Evalueringen skal udføres med forsøgspersoner, der forventes at have store vanskeligheder med at tolerere åben kirurgisk reparation og anatomier, der ikke er egnede til udstyr, der i øjeblikket markedsføres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1366
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Ikke gravid
- Villig og i stand til at overholde en 2-årig opfølgningsperiode.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke inden tilmelding
- Ingen kendt allergi over for rustfrit stål eller polyester
- Ingen historie med anafylaktisk reaktion på kontrastmateriale med manglende evne til at profylakse patienten korrekt.
- Forventet levetid større end to år
- Højrisikokandidat til åben kirurgisk reparation
Ekskluderingskriterier:
se ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær aneurisme reparation
Endovaskulær aneurisme reparation af TAAA/AAA med fenestrerede/forgrenede stentgrafter
|
Endovaskulær udelukkelse af aneurisme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra aneurismebrud
Tidsramme: 2 år
|
Fravær af ekstravasation af blod uden for aneurismesækken påvist ved CT-scanning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Behzad Farivar, M. D., The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brown CR, Greenberg RK, Wong S, Eagleton M, Mastracci T, Hernandez AV, Rigelsky CM, Moran R. Family history of aortic disease predicts disease patterns and progression and is a significant influence on management strategies for patients and their relatives. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):573-81. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.239. Epub 2013 Jul 1.
- Zhang J, Brier C, Parodi FE, Kuramochi Y, Lyden SP, Eagleton MJ. Incidence and management of iliac artery aneurysms associated with endovascular treatment of juxtarenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Oct;72(4):1360-1366. doi: 10.1016/j.jvs.2019.12.040. Epub 2020 Mar 12.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
- Sylvan J, Brier C, Wolski K, Yanof J, Goel V, Kuramochi Y, Eagleton MJ. Impact of alterations in target vessel curvature on branch durability after endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Mar;63(3):634-41. doi: 10.1016/j.jvs.2015.09.053. Epub 2015 Nov 29.
- Mastracci TM, Eagleton MJ, Kuramochi Y, Bathurst S, Wolski K. Twelve-year results of fenestrated endografts for juxtarenal and group IV thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):355-64. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.068.
- O'Callaghan A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Bena J, Mastracci TM. Type Ia endoleaks after fenestrated and branched endografts may lead to component instability and increased aortic mortality. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):908-14. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.085. Epub 2015 Jan 16.
- O'Callaghan A, Mastracci TM, Eagleton MJ. Staged endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms limits incidence and severity of spinal cord ischemia. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):347-354.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.011. Epub 2014 Oct 23.
- O'Callaghan A, Mastracci TM, Greenberg RK, Eagleton MJ, Bena J, Kuramochi Y. Outcomes for supra-aortic branch vessel stenting in the treatment of thoracic aortic disease. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):914-20. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.053. Epub 2014 Jul 1.
- Eagleton MJ, Shah S, Petkosevek D, Mastracci TM, Greenberg RK. Hypogastric and subclavian artery patency affects onset and recovery of spinal cord ischemia associated with aortic endografting. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):89-94. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.007. Epub 2013 Nov 1.
- Mohapatra A, Greenberg RK, Mastracci TM, Eagleton MJ, Thornsberry B. Radiation exposure to operating room personnel and patients during endovascular procedures. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.032. Epub 2013 Jun 28.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM, Roselli EE. Fenestrated and branched endovascular aortic repair for chronic type B aortic dissection with thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):625-34. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.049. Epub 2013 Jun 22.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM. Zenith p-branch standard fenestrated endovascular graft for juxtarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):291-300. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.087. Epub 2013 Apr 20.
- Mastracci TM, Greenberg RK, Eagleton MJ, Hernandez AV. Durability of branches in branched and fenestrated endografts. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):926-33; discussion 933. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.071. Epub 2013 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (Skøn)
31. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G010002
- IRB 4281 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .