Esclusione endovascolare di TAAA/AAA che utilizza innesti stent fenestrati/ramificati
29 aprile 2020 aggiornato da: Behzad Farivar, M. D., The Cleveland Clinic
Esclusione endovascolare di aneurismi dell'aorta toracoaddominale o aneurismi addominali che utilizzano innesti stent fenestrati/ramificati
Lo scopo dello studio è valutare il ruolo degli stent-graft fenestrati/ramificati nell'esclusione degli aneurismi dell'aorta addominale e del toraco-addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare il ruolo degli stent-graft fenestrati/ramificati nell'esclusione degli aneurismi dell'aorta addominale e del toraco-addominale.
La valutazione deve essere condotta con soggetti che dovrebbero avere grandi difficoltà a tollerare la riparazione chirurgica a cielo aperto e anatomie non adatte ai dispositivi attualmente in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1366
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Non incinta
- Disponibilità e capacità di rispettare il periodo di follow-up di due anni.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento
- Nessuna allergia nota all'acciaio inossidabile o al poliestere
- Nessuna storia di reazione anafilattica al mezzo di contrasto con incapacità di profilassi appropriata del paziente.
- Aspettativa di vita superiore a due anni
- Candidato ad alto rischio per riparazione chirurgica a cielo aperto
Criteri di esclusione:
vedi sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riparazione endovascolare dell'aneurisma
Riparazione di aneurismi endovascolari di TAAA/AAA con innesti stent fenestrati/ramificati
|
Esclusione endovascolare di aneurisma
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 2 anni
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Assenza di stravaso di sangue al di fuori della sacca aneurismatica dimostrata dalla TAC
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Behzad Farivar, M. D., The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown CR, Greenberg RK, Wong S, Eagleton M, Mastracci T, Hernandez AV, Rigelsky CM, Moran R. Family history of aortic disease predicts disease patterns and progression and is a significant influence on management strategies for patients and their relatives. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):573-81. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.239. Epub 2013 Jul 1.
- Zhang J, Brier C, Parodi FE, Kuramochi Y, Lyden SP, Eagleton MJ. Incidence and management of iliac artery aneurysms associated with endovascular treatment of juxtarenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Oct;72(4):1360-1366. doi: 10.1016/j.jvs.2019.12.040. Epub 2020 Mar 12.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
- Sylvan J, Brier C, Wolski K, Yanof J, Goel V, Kuramochi Y, Eagleton MJ. Impact of alterations in target vessel curvature on branch durability after endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Mar;63(3):634-41. doi: 10.1016/j.jvs.2015.09.053. Epub 2015 Nov 29.
- Mastracci TM, Eagleton MJ, Kuramochi Y, Bathurst S, Wolski K. Twelve-year results of fenestrated endografts for juxtarenal and group IV thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):355-64. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.068.
- O'Callaghan A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Bena J, Mastracci TM. Type Ia endoleaks after fenestrated and branched endografts may lead to component instability and increased aortic mortality. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):908-14. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.085. Epub 2015 Jan 16.
- O'Callaghan A, Mastracci TM, Eagleton MJ. Staged endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms limits incidence and severity of spinal cord ischemia. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):347-354.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.011. Epub 2014 Oct 23.
- O'Callaghan A, Mastracci TM, Greenberg RK, Eagleton MJ, Bena J, Kuramochi Y. Outcomes for supra-aortic branch vessel stenting in the treatment of thoracic aortic disease. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):914-20. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.053. Epub 2014 Jul 1.
- Eagleton MJ, Shah S, Petkosevek D, Mastracci TM, Greenberg RK. Hypogastric and subclavian artery patency affects onset and recovery of spinal cord ischemia associated with aortic endografting. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):89-94. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.007. Epub 2013 Nov 1.
- Mohapatra A, Greenberg RK, Mastracci TM, Eagleton MJ, Thornsberry B. Radiation exposure to operating room personnel and patients during endovascular procedures. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.032. Epub 2013 Jun 28.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM, Roselli EE. Fenestrated and branched endovascular aortic repair for chronic type B aortic dissection with thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):625-34. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.049. Epub 2013 Jun 22.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM. Zenith p-branch standard fenestrated endovascular graft for juxtarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):291-300. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.087. Epub 2013 Apr 20.
- Mastracci TM, Greenberg RK, Eagleton MJ, Hernandez AV. Durability of branches in branched and fenestrated endografts. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):926-33; discussion 933. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.071. Epub 2013 Feb 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2001
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G010002
- IRB 4281 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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