Endovaskulärer Ausschluss von TAAA/AAA unter Verwendung von gefensterten/verzweigten Stentgrafts
29. April 2020 aktualisiert von: Behzad Farivar, M. D., The Cleveland Clinic
Endovaskulärer Ausschluss von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen oder Bauchaneurysmen unter Verwendung von gefensterten/verzweigten Stentgrafts
Der Zweck der Studie besteht darin, die Rolle von gefensterten/verzweigten Stentgrafts beim Ausschluss von Bauchaortenaneurysmen und thorakoabdominalen Aneurysmen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Rolle von gefensterten/verzweigten Stentgrafts beim Ausschluss von Bauchaortenaneurysmen und thorakoabdominalen Aneurysmen zu bewerten.
Die Bewertung soll mit Probanden durchgeführt werden, bei denen zu erwarten ist, dass sie große Schwierigkeiten haben werden, offene chirurgische Reparaturen und Anatomien zu tolerieren, die für derzeit vermarktete Geräte nicht geeignet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1366
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Nicht schwanger
- Bereit und in der Lage, die zweijährige Nachbeobachtungszeit einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Polyester
- Keine anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte und keine angemessene Prophylaxe für den Patienten möglich.
- Lebenserwartung größer als zwei Jahre
- Hochrisikokandidat für eine offene chirurgische Reparatur
Ausschlusskriterien:
siehe oben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur
Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur von TAAA/AAA mit gefensterten/verzweigten Stentgrafts
|
Endovaskulärer Ausschluss eines Aneurysmas
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von Aneurysma-Ruptur
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Keine Blutextravasation außerhalb des Aneurysmasacks, nachgewiesen durch CT-Scan
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Behzad Farivar, M. D., The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown CR, Greenberg RK, Wong S, Eagleton M, Mastracci T, Hernandez AV, Rigelsky CM, Moran R. Family history of aortic disease predicts disease patterns and progression and is a significant influence on management strategies for patients and their relatives. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):573-81. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.239. Epub 2013 Jul 1.
- Zhang J, Brier C, Parodi FE, Kuramochi Y, Lyden SP, Eagleton MJ. Incidence and management of iliac artery aneurysms associated with endovascular treatment of juxtarenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Oct;72(4):1360-1366. doi: 10.1016/j.jvs.2019.12.040. Epub 2020 Mar 12.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
- Sylvan J, Brier C, Wolski K, Yanof J, Goel V, Kuramochi Y, Eagleton MJ. Impact of alterations in target vessel curvature on branch durability after endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Mar;63(3):634-41. doi: 10.1016/j.jvs.2015.09.053. Epub 2015 Nov 29.
- Mastracci TM, Eagleton MJ, Kuramochi Y, Bathurst S, Wolski K. Twelve-year results of fenestrated endografts for juxtarenal and group IV thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):355-64. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.068.
- O'Callaghan A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Bena J, Mastracci TM. Type Ia endoleaks after fenestrated and branched endografts may lead to component instability and increased aortic mortality. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):908-14. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.085. Epub 2015 Jan 16.
- O'Callaghan A, Mastracci TM, Eagleton MJ. Staged endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms limits incidence and severity of spinal cord ischemia. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):347-354.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.011. Epub 2014 Oct 23.
- O'Callaghan A, Mastracci TM, Greenberg RK, Eagleton MJ, Bena J, Kuramochi Y. Outcomes for supra-aortic branch vessel stenting in the treatment of thoracic aortic disease. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):914-20. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.053. Epub 2014 Jul 1.
- Eagleton MJ, Shah S, Petkosevek D, Mastracci TM, Greenberg RK. Hypogastric and subclavian artery patency affects onset and recovery of spinal cord ischemia associated with aortic endografting. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):89-94. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.007. Epub 2013 Nov 1.
- Mohapatra A, Greenberg RK, Mastracci TM, Eagleton MJ, Thornsberry B. Radiation exposure to operating room personnel and patients during endovascular procedures. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.032. Epub 2013 Jun 28.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM, Roselli EE. Fenestrated and branched endovascular aortic repair for chronic type B aortic dissection with thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):625-34. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.049. Epub 2013 Jun 22.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM. Zenith p-branch standard fenestrated endovascular graft for juxtarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):291-300. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.087. Epub 2013 Apr 20.
- Mastracci TM, Greenberg RK, Eagleton MJ, Hernandez AV. Durability of branches in branched and fenestrated endografts. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):926-33; discussion 933. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.071. Epub 2013 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G010002
- IRB 4281 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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