Evaluering af blod som en submucosal pude under endoskopisk polypektomi og slimhinderesektion
11. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Til fjernelse af store flade læsioner i mave-tarmkanalen skaber injektion af en opløsning under læsionen en "sikkerheds"-pude og beskytter mod beskadigelse af mave-tarmkanalens væg.
Forskellige opløsninger bruges i øjeblikket, men nogle af dem er nemme at injicere, men forsvinder hurtigt (normalt saltvand), andre opløsninger er mere holdbare (hydroxypropylmethylcellulose, hyaluronsyre osv.), men er meget vanskelige at injicere og kan være dyre og ikke altid ledig.
Efterforskerne udførte tidligere dyreforsøg, som viste, at blod er let at injicere og skaber en beskyttende pude, der holder længere end andre væsker, der i øjeblikket bruges til at skabe beskyttende puder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til fjernelse af store flade læsioner i mave-tarmkanalen skaber injektion af en opløsning under læsionen en "sikkerheds"-pude og beskytter mod beskadigelse af mave-tarmkanalens væg.
Forskellige opløsninger bruges i øjeblikket, men nogle af dem er nemme at injicere, men forsvinder hurtigt (normalt saltvand), andre opløsninger er mere holdbare (hydroxypropylmethylcellulose, hyaluronsyre osv.), men er meget vanskelige at injicere og kan være dyre og ikke altid ledig.
Efterforskerne besluttede at bruge blod udtaget fra patienten til injektion under læsionen.
Efterforskerne udførte tidligere dyreforsøg, som viste, at blod er let at injicere og skaber en beskyttende pude, der holder længere end andre væsker, der i øjeblikket bruges til at skabe beskyttende puder.
Blod kan også have lokal hæmostatisk virkning, der forhindrer blødning under polypektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polypper lig med eller større end 1 cm
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Normal saltvandsarm
Polypektomi med normal saltvand injiceret til skabelse af submucosal pude
|
Normalt saltvand vil blive injiceret under læsionen for at skabe submucosal pude
|
|
Aktiv komparator: 2 HPMC arm
Polypektomi efter injektion af hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) for at skabe submucosal pude
|
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) vil blive injiceret under læsionen for at skabe submucosal pude
|
|
Eksperimentel: 3 Blodarm
Polypektomi efter injektion af autologt blod
|
Autologt blod vil blive udtaget fra patienten og derefter reinjiceret under læsionen for at skabe en sikkerhedspude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheden af den submukosale pude
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 5 minutter
|
Umiddelbart efter proceduren, op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey V. Kantsevoy, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (Skøn)
31. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00008376
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .