Valutazione del sangue come cuscino sottomucoso durante la polipectomia endoscopica e la resezione della mucosa
11 settembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Per la rimozione di grandi lesioni piatte del tratto gastrointestinale, l'iniezione di una soluzione sotto la lesione crea un cuscino di "sicurezza" e protegge dai danni alla parete del tratto gastrointestinale.
Attualmente vengono utilizzate varie soluzioni, ma alcune sono facili da iniettare ma si dissipano rapidamente (normale soluzione fisiologica), altre soluzioni sono più durature (idrossipropilmetilcellulosa, acido ialuronico, ecc.) ma sono molto difficili da iniettare e possono essere costose e non sempre disponibile.
I ricercatori hanno eseguito in precedenza esperimenti su animali che hanno dimostrato che il sangue è facile da iniettare e crea un cuscino protettivo che dura più a lungo rispetto ad altri fluidi attualmente utilizzati per la creazione di cuscini protettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la rimozione di grandi lesioni piatte del tratto gastrointestinale, l'iniezione di una soluzione sotto la lesione crea un cuscino di "sicurezza" e protegge dai danni alla parete del tratto gastrointestinale.
Attualmente vengono utilizzate varie soluzioni, ma alcune sono facili da iniettare ma si dissipano rapidamente (normale soluzione fisiologica), altre soluzioni sono più durature (idrossipropilmetilcellulosa, acido ialuronico, ecc.) ma sono molto difficili da iniettare e possono essere costose e non sempre disponibile.
Gli investigatori hanno deciso di utilizzare il sangue prelevato dal paziente per l'iniezione sotto la lesione.
I ricercatori hanno eseguito in precedenza esperimenti su animali che hanno dimostrato che il sangue è facile da iniettare e crea un cuscino protettivo che dura più a lungo rispetto ad altri fluidi attualmente utilizzati per la creazione di cuscini protettivi.
Il sangue può anche avere un'azione emostatica locale prevenendo il sanguinamento durante la polipectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipi uguali o maggiori di 1 cm
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 braccio con soluzione fisiologica normale
Polipectomia con normale soluzione fisiologica iniettata per la creazione del cuscinetto sottomucoso
|
La soluzione salina normale verrà iniettata sotto la lesione per creare un cuscino sottomucoso
|
|
Comparatore attivo: 2 bracci HPMC
Polipectomia dopo iniezione di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) per creare un cuscinetto sottomucoso
|
L'idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) verrà iniettata sotto la lesione per creare un cuscino sottomucoso
|
|
Sperimentale: 3 braccio di sangue
Polipectomia dopo iniezione di sangue autologo
|
Il sangue autologo verrà prelevato dal paziente e poi reiniettato sotto la lesione per creare un cuscino di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata del cuscino sottomucoso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, Fino a 5 minuti
|
Immediatamente dopo la procedura, Fino a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey V. Kantsevoy, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00008376
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