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Évaluation du sang en tant que coussin sous-muqueux pendant la polypectomie endoscopique et la résection muqueuse

11 septembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Pour l'élimination de grandes lésions plates du tractus gastro-intestinal, l'injection d'une solution sous la lésion crée un coussin "de sécurité" et protège des dommages à la paroi du tractus gastro-intestinal. Diverses solutions sont actuellement utilisées, mais certaines d'entre elles sont faciles à injecter mais se dissipent rapidement (solution saline normale), d'autres solutions sont plus durables (hydroxypropylméthylcellulose, acide hyaluronique, etc.) mais sont très difficiles à injecter et peuvent être coûteuses et pas toujours disponible. Les enquêteurs ont effectué des expériences antérieures sur des animaux qui ont démontré que le sang est facile à injecter et crée un coussin protecteur qui dure plus longtemps que les autres fluides actuellement utilisés pour la création de coussins protecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour l'élimination de grandes lésions plates du tractus gastro-intestinal, l'injection d'une solution sous la lésion crée un coussin "de sécurité" et protège des dommages à la paroi du tractus gastro-intestinal. Diverses solutions sont actuellement utilisées, mais certaines d'entre elles sont faciles à injecter mais se dissipent rapidement (solution saline normale), d'autres solutions sont plus durables (hydroxypropylméthylcellulose, acide hyaluronique, etc.) mais sont très difficiles à injecter et peuvent être coûteuses et pas toujours disponible. Les enquêteurs ont décidé d'utiliser du sang prélevé sur le patient pour l'injecter sous la lésion. Les enquêteurs ont effectué des expériences antérieures sur des animaux qui ont démontré que le sang est facile à injecter et crée un coussin protecteur qui dure plus longtemps que les autres fluides actuellement utilisés pour la création de coussins protecteurs. Le sang peut également avoir une action hémostatique locale empêchant le saignement pendant la polypectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polypes égaux ou supérieurs à 1 cm

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Incapacité à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 bras salin normal
Polypectomie avec une solution saline normale injectée pour la création d'un coussin sous-muqueux
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale sera injectée sous la lésion pour créer un coussin sous-muqueux
Comparateur actif: 2 bras HPMC
Polypectomie après injection d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) pour créer un coussin sous-muqueux
Médicament: HPMC
De l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) sera injectée sous la lésion pour créer un coussin sous-muqueux
Expérimental: 3 bras de sang
Polypectomie après injection de sang autologue
Médicament: Injection de sang autologue
Du sang autologue sera prélevé sur le patient puis réinjecté sous la lésion pour créer un coussin de sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du coussin sous-muqueux
Délai: Immédiatement après la procédure, Jusqu'à 5 minutes
Immédiatement après la procédure, Jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey V. Kantsevoy, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

31 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00008376

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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