- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00583466
Bewertung von Blut als submuköses Kissen während der endoskopischen Polypektomie und Schleimhautresektion
11. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bei der Entfernung großer flacher Läsionen im Magen-Darm-Trakt wird durch die Injektion einer Lösung unter die Läsion ein „Sicherheitspolster“ geschaffen und die Wand des Magen-Darm-Trakts vor Schäden geschützt.
Derzeit werden verschiedene Lösungen verwendet, aber einige davon sind leicht zu injizieren, lösen sich aber schnell auf (normale Kochsalzlösung), andere Lösungen sind länger haltbar (Hydroxypropylmethylcellulose, Hyaluronsäure usw.), sind aber sehr schwierig zu injizieren und können teuer sein, was nicht immer der Fall ist verfügbar.
Die Forscher führten zuvor Tierversuche durch, die zeigten, dass Blut leicht zu injizieren ist und ein Schutzpolster bildet, das länger anhält als andere Flüssigkeiten, die derzeit zur Herstellung von Schutzpolstern verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Entfernung großer flacher Läsionen im Magen-Darm-Trakt wird durch die Injektion einer Lösung unter die Läsion ein „Sicherheitspolster“ geschaffen und die Wand des Magen-Darm-Trakts vor Schäden geschützt.
Derzeit werden verschiedene Lösungen verwendet, aber einige davon sind leicht zu injizieren, lösen sich aber schnell auf (normale Kochsalzlösung), andere Lösungen sind länger haltbar (Hydroxypropylmethylcellulose, Hyaluronsäure usw.), sind aber sehr schwierig zu injizieren und können teuer sein, was nicht immer der Fall ist verfügbar.
Die Forscher beschlossen, dem Patienten entnommenes Blut zur Injektion unter die Läsion zu verwenden.
Die Forscher führten zuvor Tierversuche durch, die zeigten, dass Blut leicht zu injizieren ist und ein Schutzpolster bildet, das länger anhält als andere Flüssigkeiten, die derzeit zur Herstellung von Schutzpolstern verwendet werden.
Blut kann auch eine lokale hämostatische Wirkung haben und Blutungen während einer Polypektomie verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Polypen gleich oder größer als 1 cm
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 Arm mit normaler Kochsalzlösung
Polypektomie mit normaler Kochsalzlösung zur Bildung eines submukösen Kissens
|
Unter die Läsion wird normale Kochsalzlösung injiziert, um ein submuköses Polster zu erzeugen
|
|
Aktiver Komparator: 2 HPMC-Arm
Polypektomie nach Injektion von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) zur Schaffung eines submukösen Polsters
|
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) wird unter die Läsion injiziert, um ein submuköses Polster zu erzeugen
|
|
Experimental: 3 Blutarm
Polypektomie nach Injektion von Eigenblut
|
Dem Patienten wird Eigenblut entnommen und dann unter die Läsion injiziert, um ein Sicherheitspolster zu schaffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Submukosakissens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 5 Minuten
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey V. Kantsevoy, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00008376
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