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Bewertung von Blut als submuköses Kissen während der endoskopischen Polypektomie und Schleimhautresektion

11. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bei der Entfernung großer flacher Läsionen im Magen-Darm-Trakt wird durch die Injektion einer Lösung unter die Läsion ein „Sicherheitspolster“ geschaffen und die Wand des Magen-Darm-Trakts vor Schäden geschützt. Derzeit werden verschiedene Lösungen verwendet, aber einige davon sind leicht zu injizieren, lösen sich aber schnell auf (normale Kochsalzlösung), andere Lösungen sind länger haltbar (Hydroxypropylmethylcellulose, Hyaluronsäure usw.), sind aber sehr schwierig zu injizieren und können teuer sein, was nicht immer der Fall ist verfügbar. Die Forscher führten zuvor Tierversuche durch, die zeigten, dass Blut leicht zu injizieren ist und ein Schutzpolster bildet, das länger anhält als andere Flüssigkeiten, die derzeit zur Herstellung von Schutzpolstern verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Entfernung großer flacher Läsionen im Magen-Darm-Trakt wird durch die Injektion einer Lösung unter die Läsion ein „Sicherheitspolster“ geschaffen und die Wand des Magen-Darm-Trakts vor Schäden geschützt. Derzeit werden verschiedene Lösungen verwendet, aber einige davon sind leicht zu injizieren, lösen sich aber schnell auf (normale Kochsalzlösung), andere Lösungen sind länger haltbar (Hydroxypropylmethylcellulose, Hyaluronsäure usw.), sind aber sehr schwierig zu injizieren und können teuer sein, was nicht immer der Fall ist verfügbar. Die Forscher beschlossen, dem Patienten entnommenes Blut zur Injektion unter die Läsion zu verwenden. Die Forscher führten zuvor Tierversuche durch, die zeigten, dass Blut leicht zu injizieren ist und ein Schutzpolster bildet, das länger anhält als andere Flüssigkeiten, die derzeit zur Herstellung von Schutzpolstern verwendet werden. Blut kann auch eine lokale hämostatische Wirkung haben und Blutungen während einer Polypektomie verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polypen gleich oder größer als 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Arm mit normaler Kochsalzlösung
Polypektomie mit normaler Kochsalzlösung zur Bildung eines submukösen Kissens
Unter die Läsion wird normale Kochsalzlösung injiziert, um ein submuköses Polster zu erzeugen
Aktiver Komparator: 2 HPMC-Arm
Polypektomie nach Injektion von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) zur Schaffung eines submukösen Polsters
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) wird unter die Läsion injiziert, um ein submuköses Polster zu erzeugen
Experimental: 3 Blutarm
Polypektomie nach Injektion von Eigenblut
Dem Patienten wird Eigenblut entnommen und dann unter die Läsion injiziert, um ein Sicherheitspolster zu schaffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Submukosakissens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 5 Minuten
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey V. Kantsevoy, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00008376

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