Ocena krwi jako poduszki podśluzówkowej podczas endoskopowej polipektomii i resekcji błony śluzowej
11 września 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W celu usunięcia dużych płaskich zmian przewodu pokarmowego wstrzyknięcie roztworu pod zmianę tworzy „poduszeczkę bezpieczeństwa” i chroni przed uszkodzeniem ściany przewodu pokarmowego.
Obecnie stosuje się różne roztwory, ale niektóre z nich są łatwe do wstrzyknięcia, ale szybko się rozpraszają (sól fizjologiczna), inne roztwory są trwalsze (hydroksypropylometyloceluloza, kwas hialuronowy itp.), ale są bardzo trudne do wstrzyknięcia i mogą być drogie i nie zawsze dostępny.
Badacze przeprowadzili wcześniej eksperymenty na zwierzętach, które wykazały, że krew jest łatwa do wstrzyknięcia i tworzy ochronną poduszkę, która trwa dłużej niż inne płyny, które są obecnie używane do tworzenia poduszki ochronnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu usunięcia dużych płaskich zmian przewodu pokarmowego wstrzyknięcie roztworu pod zmianę tworzy „poduszeczkę bezpieczeństwa” i chroni przed uszkodzeniem ściany przewodu pokarmowego.
Obecnie stosuje się różne roztwory, ale niektóre z nich są łatwe do wstrzyknięcia, ale szybko się rozpraszają (sól fizjologiczna), inne roztwory są trwalsze (hydroksypropylometyloceluloza, kwas hialuronowy itp.), ale są bardzo trudne do wstrzyknięcia i mogą być drogie i nie zawsze dostępny.
Badacze postanowili wykorzystać krew pobraną od pacjenta do wstrzyknięcia pod zmianę.
Badacze przeprowadzili wcześniej eksperymenty na zwierzętach, które wykazały, że krew jest łatwa do wstrzyknięcia i tworzy ochronną poduszkę, która trwa dłużej niż inne płyny, które są obecnie używane do tworzenia poduszki ochronnej.
Krew może mieć również miejscowe działanie hemostatyczne zapobiegające krwawieniu podczas polipektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Polipy równe lub większe niż 1 cm
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 Ramię z normalną solą fizjologiczną
Polipektomia z wstrzyknięciem soli fizjologicznej w celu utworzenia poduszki podśluzówkowej
|
Zwykła sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta pod zmianę, aby utworzyć poduszkę podśluzówkową
|
|
Aktywny komparator: 2 ramię HPMC
Polipektomia po wstrzyknięciu hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) w celu utworzenia poduszki podśluzówkowej
|
Hydroksypropylometyloceluloza (HPMC) zostanie wstrzyknięta pod zmianę chorobową w celu utworzenia poduszki podśluzówkowej
|
|
Eksperymentalny: 3 Krwawe ramię
Polipektomia po wstrzyknięciu krwi autologicznej
|
Od pacjenta zostanie pobrana autologiczna krew, a następnie ponownie wstrzyknięta pod zmianę chorobową w celu utworzenia poduszki bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania poduszki podśluzówkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 5 minut
|
Bezpośrednio po zabiegu, do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey V. Kantsevoy, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00008376
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .