- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586001
En samlet behandling for angstlidelser
Fase 3 af udviklingen af en samlet behandling for angstlidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser, specielt angstlidelser og depression, er almindelige, kroniske, dyre og svækkende for livskvaliteten (Barlow, 2002). Bedste estimater fra forskellige epidemiologiske undersøgelser placerer et års prævalens af enhver angstlidelse for personer over 18 til 11,8 % og et års prævalens af enhver stemningslidelse 5,1 % (Narrow, Rae, Robins, & Regier, 2002). Livstidsraterne er højere. Vi forstår arten og årsagerne til angst og unipolære stemningslidelser (større depressive lidelser og dystymi) noget bedre end for 10 år siden, med beviser, der peger på generaliserede biologiske og psykologiske sårbarheder, der interagerer med specifik læring og nogle gange stressende livsbegivenheder som ætiologiske faktorer. (Barlow, 2002; Brown, Chorpita, & Barlow, 1998). Farmakologiske og psykologiske behandlinger har vist sig effektive, i det mindste på kort sigt, men de fleste undersøgelser har ignoreret virkningerne af behandling på bredt funderede mønstre af komorbiditet, der ledsager disse lidelser. De fleste komorbide lidelser er normalt yderligere følelsesmæssige lidelser (Brown, Campbell, Lehman, Grisham, & Mancill, 2001). Endnu vigtigere er, at behandlingsresultater har været mindre end tilfredsstillende eller ineffektive for op til 50 % af patienterne, selv for den primære lidelse (Nathan & Gorman, 2002). En almindelig farmakologisk behandling findes for mange følelsesmæssige lidelser, som er selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og nært beslægtede forbindelser. Effektive psykologiske behandlinger er på den anden side blevet udviklet til at være meget specifikke for hver DSM-IV diagnosekategori. Formålet med dette forslag er at skabe en samlet psykologisk tilgang til de følelsesmæssige lidelser. For at gøre dette vil vi drage fordel af de seneste fremskridt i vores forståelse af karakteren af følelsesmæssige lidelser, såvel som ny viden om processen med regulering og forandring i følelsesmæssig adfærd, for at destillere og forfine grundlæggende principper for vellykkede psykologiske behandlinger. Det forventes, at denne tilgang vil forenkle træning og formidling, muligvis forbedre effektiviteten og måske også kaste yderligere lys over karakteren af følelsesmæssige lidelser. Derfor er de specifikke mål med dette forslag at:
- Udvikle og forfine en samlet psykologisk behandling for angst og ikke-bipolære stemningslidelser afledt af destillering af de vigtigste ingredienser i nuværende effektive tilgange i lyset af fremme viden om følelsesregulering og modifikation.
- Revider og udvikle metoder til at evaluere overholdelse og resultat ved at bruge denne nye behandlingsprotokol, med fokus på ikke kun symptomreduktion, men også livskvalitet og adaptiv funktion.
- Behandl et lille antal patienter med heterogene DSM-IV-stemnings- og angstdiagnoser med denne nye protokol med det formål at foretage passende modifikationer til en efterfølgende pilotundersøgelse.
- Udfør en pilotundersøgelse, der tester denne forenede behandling i sammenligning med en ventelistekontroltilstand for at bestemme troværdighed og effektivitet med hensyn til både symptomatisk funktion og livskvalitet, og relatere disse resultater til resultater fra mere lidelsesspecifikke behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af en DSM-IV angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kognitiv adfærdsterapi
- Modtagelse af samtidig psykologisk behandling under studiet
- Ved behandling med psykotrop medicin, krav om stabil dosis i mindst tre måneder før behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders UP er en form for transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) for personer, der er diagnosticeret med angstlidelser, depression og relaterede lidelser.
|
Kognitiv adfærdsbehandling i udvikling for følelsesmæssige lidelser
|
|
Ingen indgriben: 2
Ventelistekontrol: Deltagerne blev bedt om at vente 16 uger, før de fik behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstlidelser samtaleskema for DSM-IV
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
DSM-IV diagnoser af angstlidelser.
Hoveddiagnoser og yderligere diagnoser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 8 (ekstremt alvorlige symptomer), med en vurdering på 4 eller derover (afgjort forstyrrende/invaliderende), der passerer den kliniske tærskel for DSM- IV diagnostiske kriterier.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Rapporterede scores er de gennemsnitlige samlede scores.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Struktureret interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Struktureret interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale, punkter scores på en skala fra 0 til 4, højere score betyder en højere sværhedsgrad.
Samlet score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 53 (alvorlig).
Rapporterede score er et gennemsnit af de samlede scorer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Positiv og negativ affekt skema-negativ affektivitet; Positiv og negativ affekt skema-positiv affektivitet; Elementer er vurderet på en skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt) i forhold til, hvordan en person føler sig gennemsnitlig føler den angivne følelse.
Samlet score kan variere fra 20 til 100.
Højere score er mere alvorlige.
Rapporterede score er baseret på gennemsnitlige totaler.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Beck Depression Inventar - II
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Genstande måles på en skala fra 0 (små eller ingen symptomer) til 3 (alvorlige).
Samlet score kan variere fra 0 til 63, højere vurderinger er mere alvorlige.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
De indberettede scores er gennemsnitlige samlede scores.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 3.
Samlet score går fra 0 til 63. 0-9 er minimal, 10-16 er mild, 17-29 er moderat og 30-63 er svær.
Rapporterede scores er et gennemsnit af de samlede scorer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 8.
Det samlede scoreinterval er 0 til 40.
Højere score er mere alvorlige.
Indberettede scores er midlerne til samlede scores.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Paniklidelse Alvorlighedsskala - Selvrapporteringsversion
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Elementer er bedømt på en skala fra 0 til 4. Resultaterne kan variere fra 0 til 28.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af panikangstsymptomer
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
PSWQ er et spørgeskema med 16 punkter.
Elementer er vurderet fra 1 til 5, og en samlet score kan variere fra 16 til 80. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af bekymringssymptomer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
SIAS er en foranstaltning på tyve punkter.
Oplevelser vurderes på en 5-trins skala fra 0 til 4. Oplevelser vurderes på en global periode af, hvad der er typisk.
En samlet score på 60 er mulig med cutoffs på 34+, der indikerer social fobi og 43+, der indikerer social angst.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
QOLI er en selvrapport på 32 punkter, der spørger om vigtigheden af 16 livsdomæner og en deltagers tilfredshed på hvert domæne.
Scoren kan variere fra -48 til 115.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Y-BOCS er en skala med 12 punkter, der bruges til at se symptomernes sværhedsgrad af tvangstanker og tvangshandlinger.
Elementer scores fra 0 til 4. Den samlede score kan variere fra 0 til 48.
En højere score indikerer højere symptomsværhed.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Følelsesregulerende spørgeskema - 2
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
ERQ-2 er en selvrapport på 16 punkter.
Elementer scores fra 1 til 7 og fokuserer på følelsesmæssig oplevelse og følelsesmæssigt udtryk.
Scorer kan variere fra 16 til 112, og højere score indikerer stærkere kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesevner.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
BIS/BAS-vægte (Carver & White, 1994)
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Behavioural Inhibition System/Behavioural Approach System Scales er en 20-elements selvrapport, hvor alle emner kan vurderes fra 0 til 3. Den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere score indikerer højere niveauer af adfærdshæmmende færdigheder.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Affektiv kontrolskala
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
ACS er en 42-emne-skala, hvor hvert element er vurderet fra 1 til 7. Resultaterne kan variere fra 42 til 294.
Højere score indikerer højere færdighedsniveauer til at kontrollere følelser
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Angst følsomhedsindeks
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
ASI er en selvrapport på 16 punkter, hvor emner kan scores fra 0 til 4. Score kan variere fra 0 til 64.
Højere score indikerer en højere følsomhed over for angst og dets symptomer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
The Thought-Action Fusion Scale (Shafran et al., 1996)
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
TAF er en selvrapport på 19 punkter, hvor hvert emne kan scores fra 0 til 4. Score kan variere fra 0 til 76. Højere score indikerer en højere frekvens af maladaptive kognitive indtrængen.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
IUS er en selvrapport med 27 punkter, hvor hvert emne kan scores fra 0 til 4. Score varierer fra 0 til 108.
Den vurderer respons på usikkerhed, tvetydige situationer og fremtiden.
Højere score indikerer højere angst og depressive symptomer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
|
The Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey et al., 1995)
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
TMMS er en selvrapport på 48 punkter, hvor hvert emne kan scores fra 1 til 5. De tre underskalaer er Opmærksomhed, Klarhed og Reparation.
Scorer for hver af de tre underskalaer kan hver variere fra 16 til 80. Højere score indikerer højere følelsesregulerende færdigheder.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Barlow, Ph.D, Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barlow DH. Unraveling the mysteries of anxiety and its disorders from the perspective of emotion theory. Am Psychol. 2000 Nov;55(11):1247-63. doi: 10.1037//0003-066x.55.11.1247.
- Brown TA, Chorpita BF, Barlow DH. Structural relationships among dimensions of the DSM-IV anxiety and mood disorders and dimensions of negative affect, positive affect, and autonomic arousal. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):179-92. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.179.
- Brown TA, Campbell LA, Lehman CL, Grisham JR, Mancill RB. Current and lifetime comorbidity of the DSM-IV anxiety and mood disorders in a large clinical sample. J Abnorm Psychol. 2001 Nov;110(4):585-99. doi: 10.1037//0021-843x.110.4.585.
- Barlow, D.H., Allen, L., & Choate, M.L. (2006). The Unified Protocol for Treatment of the Emotional Disorders. Unpublished manuscript, Boston University.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R34MH070693-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .