- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00586001
Jednotná léčba úzkostných poruch
3. fáze vývoje jednotné léčby úzkostných poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emoční poruchy, konkrétně úzkostné poruchy a deprese, jsou běžné, chronické, nákladné a snižují kvalitu života (Barlow, 2002). Nejlepší odhady z různých epidemiologických studií uvádějí roční prevalenci jakékoli úzkostné poruchy u jedinců starších 18 let na 11,8 % a roční prevalenci jakékoli poruchy nálady na 5,1 % (Narrow, Rae, Robins a Regier, 2002). Celoživotní sazby jsou vyšší. Chápeme povahu a příčiny úzkostných a unipolárních poruch nálady (závažná depresivní porucha a dystymie) poněkud lépe než před 10 lety, přičemž důkazy poukazují na generalizované biologické a psychologické zranitelnosti v interakci se specifickým učením a někdy i stresující spouštěcí životní události jako etiologické faktory (Barlow, 2002; Brown, Chorpita & Barlow, 1998). Farmakologická a psychologická léčba se ukázala být účinná, alespoň v krátkodobém horizontu, ale většina studií ignorovala účinky léčby na široce založené vzorce komorbidity, které tyto poruchy doprovázejí. Většina komorbidních poruch jsou obvykle další emoční poruchy (Brown, Campbell, Lehman, Grisham a Mancill, 2001). Ještě důležitější je, že výsledky léčby byly méně než uspokojivé nebo neúčinné až u 50 % pacientů, a to i u hlavní poruchy (Nathan & Gorman, 2002). Pro mnoho emočních poruch existuje běžná farmakologická léčba, kterou jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a blízce příbuzné sloučeniny. Na druhé straně byly vyvinuty účinné psychologické léčby, které jsou velmi specifické pro každou diagnostickou kategorii DSM-IV. Účelem tohoto návrhu je vytvořit jednotný psychologický přístup k emočním poruchám. K tomu využijeme nedávný pokrok v našem chápání podstaty emočních poruch, stejně jako nové znalosti procesu regulace a změny emočního chování, abychom destilovali a zdokonalili základní principy úspěšné psychologické léčby. Očekává se, že tento přístup zjednoduší školení a šíření, možná zlepší účinnost a možná také vrhne další světlo na povahu emočních poruch. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou tedy:
- Vyvinout a zdokonalit jednotnou psychologickou léčbu úzkosti a nebipolárních poruch nálady odvozenou od destilace hlavních složek současných účinných přístupů ve světle postupujících znalostí regulace a modifikace emocí.
- Revize a vývoj metod hodnocení adherence a výsledků s využitím tohoto nového léčebného protokolu, se zaměřením nejen na redukci symptomů, ale také na kvalitu života a adaptivní fungování.
- Léčte malý počet pacientů s heterogenními diagnózami nálady a úzkosti DSM-IV pomocí tohoto nového protokolu za účelem provedení vhodných úprav pro následnou pilotní studii.
- Proveďte pilotní studii testující tuto sjednocenou léčbu ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině s cílem určit důvěryhodnost a účinnost z hlediska symptomatického fungování i kvality života a uvést tyto výsledky do souvislosti s výsledky léčby specifičtější pro poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza DSM-IV úzkostné poruchy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba kognitivně-behaviorální terapií
- Absolvování souběžné psychologické léčby během studie
- Pokud užíváte psychotropní léky, požadavek na stabilní dávku po dobu nejméně tří měsíců před léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch UP je formou transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro jedince s diagnózou úzkostných poruch, deprese a příbuzných poruch.
|
Kognitivně-behaviorální léčba ve vývoji emočních poruch
|
Žádný zásah: 2
Kontrola čekací listiny: Účastníci byli požádáni, aby počkali 16 týdnů, než dostanou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
DSM-IV diagnózy úzkostných poruch.
Hlavním a dalším diagnózám je přiřazeno hodnocení klinické závažnosti (CSR) na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 8 (extrémně závažné symptomy), s hodnocením 4 nebo vyšším (rozhodně znepokojující/zneschopňující) překračující klinický práh pro DSM- IV diagnostická kritéria.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Hlášená skóre jsou průměrná celková skóre.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese, položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 53 (závažné).
Hlášená skóre jsou průměrem celkových skóre.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Plán pozitivních a negativních afektů-Negativní afektivita; Plán pozitivních a negativních afektů-Pozitivní afektivita; Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně) podle toho, jak se člověk cítí průměrně, když indikovanou emoci cítí.
Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 100.
Vyšší skóre je závažnější.
Hlášená skóre jsou založena na průměrných součtech.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Beckův inventář deprese - II
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Položky se měří na stupnici od 0 (malé až žádné příznaky) do 3 (závažné).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63, vyšší hodnocení jsou závažnější.
Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Uváděná skóre jsou průměrná celková skóre.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. 0-9 je minimální, 10-16 je mírné, 17-29 je střední a 30-63 je těžké.
Hlášená skóre jsou průměrem celkových skóre.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8.
Celkový rozsah skóre je 0 až 40.
Vyšší skóre je závažnější.
Hlášená skóre jsou průměry celkových skóre.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Stupnice závažnosti panické poruchy – verze s vlastním hlášením
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Skóre se může pohybovat od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků panické poruchy
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
PSWQ je dotazník o 16 položkách.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a celkové skóre se může pohybovat od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů obav.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Škála úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
SIAS je opatření o dvaceti položkách.
Zkušenosti jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4. Zkušenosti jsou hodnoceny za globální období toho, co je typické.
Celkové skóre 60 je možné s hraničními hodnotami 34+ svědčícími pro sociální fobii a 43+ svědčícími pro sociální úzkost.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Inventář kvality života
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
QOLI je self-report o 32 položkách, který se ptá na důležitost 16 oblastí života a spokojenost účastníka v každé doméně.
Skóre se může pohybovat od -48 do 115.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Y-BOCS je 12-položková stupnice, která se používá k zobrazení závažnosti symptomů obsesí a nutkavých pocitů.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Dotazník regulace emocí - 2
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
ERQ-2 je 16-položkový self-report.
Položky jsou bodovány od 1 do 7 a zaměřují se na emocionální prožitek a emocionální vyjádření.
Skóre se může pohybovat od 16 do 112 a vyšší skóre ukazuje na silnější kognitivní přehodnocení a schopnosti potlačení exprese.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Váhy BIS/BAS (Carver & White, 1994)
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Systémová škála inhibice chování/systémové škály přístupu k chování je 20-položková vlastní zpráva, kde lze všechny položky ohodnotit od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší úroveň dovedností inhibice chování.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Škála efektivní kontroly
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
ACS je škála 42 položek, kde každá položka je hodnocena od 1 do 7. Skóre se může pohybovat od 42 do 294.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň dovedností pro ovládání emocí
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
ASI je vlastní zpráva o 16 položkách, kde lze položky bodovat od 0 do 4. Skóre se může pohybovat od 0 do 64.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost a její příznaky.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
The Thought-Action Fusion Scale (Shafran et al., 1996)
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
TAF je vlastní zpráva o 19 položkách, kde každá položka může být hodnocena od 0 do 4. Skóre se může pohybovat od 0 do 76. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci maladaptivních kognitivních intruzí.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
IUS je vlastní zpráva o 27 položkách, kde lze každou položku ohodnotit od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 108.
Hodnotí reakce na nejistotu, nejednoznačné situace a budoucnost.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkostné a depresivní symptomy.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
The Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey et al., 1995)
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
TMMS je vlastní zpráva o 48 položkách, kde lze každou položku ohodnotit od 1 do 5. Tři dílčí škály jsou Pozornost, Srozumitelnost a Oprava.
Skóre pro každou ze tří subškál se může pohybovat od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší schopnosti regulace emocí.
|
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Barlow, Ph.D, Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barlow DH. Unraveling the mysteries of anxiety and its disorders from the perspective of emotion theory. Am Psychol. 2000 Nov;55(11):1247-63. doi: 10.1037//0003-066x.55.11.1247.
- Brown TA, Chorpita BF, Barlow DH. Structural relationships among dimensions of the DSM-IV anxiety and mood disorders and dimensions of negative affect, positive affect, and autonomic arousal. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):179-92. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.179.
- Brown TA, Campbell LA, Lehman CL, Grisham JR, Mancill RB. Current and lifetime comorbidity of the DSM-IV anxiety and mood disorders in a large clinical sample. J Abnorm Psychol. 2001 Nov;110(4):585-99. doi: 10.1037//0021-843x.110.4.585.
- Barlow, D.H., Allen, L., & Choate, M.L. (2006). The Unified Protocol for Treatment of the Emotional Disorders. Unpublished manuscript, Boston University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R34MH070693-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .