Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotná léčba úzkostných poruch

26. listopadu 2018 aktualizováno: David H. Barlow, Boston University Charles River Campus

3. fáze vývoje jednotné léčby úzkostných poruch

Účelem této studie je vyvinout novou psychologickou terapii pro různé typy emočních poruch. Studie porovná symptomy a fungování klientů, kteří dostávají léčbu, s těmi, kteří ji nepodstupují, a bude zahrnovat řadu hodnocení před, během a po léčbě. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu, budou vykazovat lepší fungování ve srovnání s kontrolou na čekací listině.

Přehled studie

Detailní popis

Emoční poruchy, konkrétně úzkostné poruchy a deprese, jsou běžné, chronické, nákladné a snižují kvalitu života (Barlow, 2002). Nejlepší odhady z různých epidemiologických studií uvádějí roční prevalenci jakékoli úzkostné poruchy u jedinců starších 18 let na 11,8 % a roční prevalenci jakékoli poruchy nálady na 5,1 % (Narrow, Rae, Robins a Regier, 2002). Celoživotní sazby jsou vyšší. Chápeme povahu a příčiny úzkostných a unipolárních poruch nálady (závažná depresivní porucha a dystymie) poněkud lépe než před 10 lety, přičemž důkazy poukazují na generalizované biologické a psychologické zranitelnosti v interakci se specifickým učením a někdy i stresující spouštěcí životní události jako etiologické faktory (Barlow, 2002; Brown, Chorpita & Barlow, 1998). Farmakologická a psychologická léčba se ukázala být účinná, alespoň v krátkodobém horizontu, ale většina studií ignorovala účinky léčby na široce založené vzorce komorbidity, které tyto poruchy doprovázejí. Většina komorbidních poruch jsou obvykle další emoční poruchy (Brown, Campbell, Lehman, Grisham a Mancill, 2001). Ještě důležitější je, že výsledky léčby byly méně než uspokojivé nebo neúčinné až u 50 % pacientů, a to i u hlavní poruchy (Nathan & Gorman, 2002). Pro mnoho emočních poruch existuje běžná farmakologická léčba, kterou jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a blízce příbuzné sloučeniny. Na druhé straně byly vyvinuty účinné psychologické léčby, které jsou velmi specifické pro každou diagnostickou kategorii DSM-IV. Účelem tohoto návrhu je vytvořit jednotný psychologický přístup k emočním poruchám. K tomu využijeme nedávný pokrok v našem chápání podstaty emočních poruch, stejně jako nové znalosti procesu regulace a změny emočního chování, abychom destilovali a zdokonalili základní principy úspěšné psychologické léčby. Očekává se, že tento přístup zjednoduší školení a šíření, možná zlepší účinnost a možná také vrhne další světlo na povahu emočních poruch. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou tedy:

  1. Vyvinout a zdokonalit jednotnou psychologickou léčbu úzkosti a nebipolárních poruch nálady odvozenou od destilace hlavních složek současných účinných přístupů ve světle postupujících znalostí regulace a modifikace emocí.
  2. Revize a vývoj metod hodnocení adherence a výsledků s využitím tohoto nového léčebného protokolu, se zaměřením nejen na redukci symptomů, ale také na kvalitu života a adaptivní fungování.
  3. Léčte malý počet pacientů s heterogenními diagnózami nálady a úzkosti DSM-IV pomocí tohoto nového protokolu za účelem provedení vhodných úprav pro následnou pilotní studii.
  4. Proveďte pilotní studii testující tuto sjednocenou léčbu ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině s cílem určit důvěryhodnost a účinnost z hlediska symptomatického fungování i kvality života a uvést tyto výsledky do souvislosti s výsledky léčby specifičtější pro poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza DSM-IV úzkostné poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba kognitivně-behaviorální terapií
  • Absolvování souběžné psychologické léčby během studie
  • Pokud užíváte psychotropní léky, požadavek na stabilní dávku po dobu nejméně tří měsíců před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch UP je formou transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro jedince s diagnózou úzkostných poruch, deprese a příbuzných poruch.
Kognitivně-behaviorální léčba ve vývoji emočních poruch
Žádný zásah: 2
Kontrola čekací listiny: Účastníci byli požádáni, aby počkali 16 týdnů, než dostanou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
DSM-IV diagnózy úzkostných poruch. Hlavním a dalším diagnózám je přiřazeno hodnocení klinické závažnosti (CSR) na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 8 (extrémně závažné symptomy), s hodnocením 4 nebo vyšším (rozhodně znepokojující/zneschopňující) překračující klinický práh pro DSM- IV diagnostická kritéria.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou . Hlášená skóre jsou průměrná celková skóre.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese, položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 53 (závažné). Hlášená skóre jsou průměrem celkových skóre.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Plán pozitivních a negativních afektů-Negativní afektivita; Plán pozitivních a negativních afektů-Pozitivní afektivita; Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně) podle toho, jak se člověk cítí průměrně, když indikovanou emoci cítí. Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 100. Vyšší skóre je závažnější. Hlášená skóre jsou založena na průměrných součtech.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Beckův inventář deprese - II
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Položky se měří na stupnici od 0 (malé až žádné příznaky) do 3 (závažné). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63, vyšší hodnocení jsou závažnější. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Uváděná skóre jsou průměrná celková skóre.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. 0-9 je minimální, 10-16 je mírné, 17-29 je střední a 30-63 je těžké. Hlášená skóre jsou průměrem celkových skóre.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8. Celkový rozsah skóre je 0 až 40. Vyšší skóre je závažnější. Hlášená skóre jsou průměry celkových skóre.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Stupnice závažnosti panické poruchy – verze s vlastním hlášením
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Skóre se může pohybovat od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků panické poruchy
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
PSWQ je dotazník o 16 položkách. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a celkové skóre se může pohybovat od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů obav.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Škála úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
SIAS je opatření o dvaceti položkách. Zkušenosti jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4. Zkušenosti jsou hodnoceny za globální období toho, co je typické. Celkové skóre 60 je možné s hraničními hodnotami 34+ svědčícími pro sociální fobii a 43+ svědčícími pro sociální úzkost.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Inventář kvality života
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
QOLI je self-report o 32 položkách, který se ptá na důležitost 16 oblastí života a spokojenost účastníka v každé doméně. Skóre se může pohybovat od -48 do 115. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Y-BOCS je 12-položková stupnice, která se používá k zobrazení závažnosti symptomů obsesí a nutkavých pocitů. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Dotazník regulace emocí - 2
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
ERQ-2 je 16-položkový self-report. Položky jsou bodovány od 1 do 7 a zaměřují se na emocionální prožitek a emocionální vyjádření. Skóre se může pohybovat od 16 do 112 a vyšší skóre ukazuje na silnější kognitivní přehodnocení a schopnosti potlačení exprese.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Váhy BIS/BAS (Carver & White, 1994)
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Systémová škála inhibice chování/systémové škály přístupu k chování je 20-položková vlastní zpráva, kde lze všechny položky ohodnotit od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší úroveň dovedností inhibice chování.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Škála efektivní kontroly
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
ACS je škála 42 položek, kde každá položka je hodnocena od 1 do 7. Skóre se může pohybovat od 42 do 294. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň dovedností pro ovládání emocí
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
ASI je vlastní zpráva o 16 položkách, kde lze položky bodovat od 0 do 4. Skóre se může pohybovat od 0 do 64. Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost a její příznaky.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
The Thought-Action Fusion Scale (Shafran et al., 1996)
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
TAF je vlastní zpráva o 19 položkách, kde každá položka může být hodnocena od 0 do 4. Skóre se může pohybovat od 0 do 76. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci maladaptivních kognitivních intruzí.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
IUS je vlastní zpráva o 27 položkách, kde lze každou položku ohodnotit od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Hodnotí reakce na nejistotu, nejednoznačné situace a budoucnost. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkostné a depresivní symptomy.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
The Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey et al., 1995)
Časové okno: Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)
TMMS je vlastní zpráva o 48 položkách, kde lze každou položku ohodnotit od 1 do 5. Tři dílčí škály jsou Pozornost, Srozumitelnost a Oprava. Skóre pro každou ze tří subškál se může pohybovat od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší schopnosti regulace emocí.
Měřeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Barlow, Ph.D, Boston University Center for Anxiety and Related Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5R34MH070693-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit