- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00586001
Eine einheitliche Behandlung von Angststörungen
Phase 3 der Entwicklung einer einheitlichen Behandlung von Angststörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Störungen, insbesondere Angststörungen und Depressionen, sind häufig, chronisch, kostspielig und beeinträchtigen die Lebensqualität (Barlow, 2002). Nach besten Schätzungen aus verschiedenen epidemiologischen Studien liegt die Ein-Jahres-Prävalenz jeder Angststörung bei Personen über 18 Jahren bei 11,8 % und die Ein-Jahres-Prävalenz jeder Stimmungsstörung bei 5,1 % (Narrow, Rae, Robins & Regier, 2002). Die Lebensdauerraten sind höher. Wir verstehen die Natur und die Ursachen von Angstzuständen und unipolaren Stimmungsstörungen (Major Depression und Dysthymie) etwas besser als vor 10 Jahren, wobei Hinweise auf allgemeine biologische und psychologische Schwachstellen hinweisen, die mit spezifischem Lernen und manchmal stressauslösenden Lebensereignissen als ätiologische Faktoren interagieren (Barlow, 2002; Brown, Chorpita & Barlow, 1998). Pharmakologische und psychologische Behandlungen haben sich zumindest kurzfristig als wirksam erwiesen, aber die meisten Studien haben die Auswirkungen der Behandlung auf breit angelegte Komorbiditätsmuster ignoriert, die diese Erkrankungen begleiten. Die meisten komorbiden Störungen sind in der Regel zusätzliche emotionale Störungen (Brown, Campbell, Lehman, Grisham & Mancill, 2001). Noch wichtiger ist, dass die Behandlungsergebnisse bei bis zu 50 % der Patienten weniger als zufriedenstellend oder unwirksam waren, selbst bei der Hauptstörung (Nathan & Gorman, 2002). Für viele emotionale Störungen gibt es eine gemeinsame pharmakologische Behandlung, nämlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und eng verwandte Verbindungen. Andererseits wurden wirksame psychologische Behandlungen entwickelt, die sehr spezifisch für jede DSM-IV-Diagnosekategorie sind. Der Zweck dieses Vorschlags ist es, einen einheitlichen psychologischen Ansatz für emotionale Störungen zu schaffen. Zu diesem Zweck werden wir die jüngsten Fortschritte in unserem Verständnis der Natur emotionaler Störungen sowie das aufkommende Wissen über den Prozess der Regulierung und Veränderung des emotionalen Verhaltens nutzen, um die Grundprinzipien erfolgreicher psychologischer Behandlungen zu destillieren und zu verfeinern. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz das Training und die Verbreitung vereinfacht, möglicherweise die Wirksamkeit verbessert und vielleicht auch mehr Licht auf die Natur emotionaler Störungen wirft. Daher sind die spezifischen Ziele dieses Vorschlags:
- Entwicklung und Verfeinerung einer einheitlichen psychologischen Behandlung von Angstzuständen und nicht-bipolaren Stimmungsstörungen, abgeleitet aus der Destillation der Hauptbestandteile aktueller wirksamer Ansätze im Lichte des fortschreitenden Wissens über Emotionsregulation und -modifikation.
- Überarbeiten und entwickeln Sie Methoden zur Bewertung der Adhärenz und des Ergebnisses unter Verwendung dieses neuen Behandlungsprotokolls, wobei der Schwerpunkt nicht nur auf der Symptomreduktion, sondern auch auf der Lebensqualität und der Anpassungsfähigkeit liegt.
- Behandeln Sie eine kleine Anzahl von Patienten mit heterogenen DSM-IV-Stimmungs- und Angstdiagnosen mit diesem neuen Protokoll, um geeignete Modifikationen für eine nachfolgende Pilotstudie vorzunehmen.
- Führen Sie eine Pilotstudie durch, in der diese einheitliche Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste getestet wird, um die Glaubwürdigkeit und Wirksamkeit sowohl in Bezug auf die symptomatische Funktion als auch auf die Lebensqualität zu bestimmen und diese Ergebnisse mit denen von störungsspezifischeren Behandlungen in Beziehung zu setzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer DSM-IV-Angststörung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie
- Gleichzeitige psychologische Behandlung während des Studiums
- Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, ist eine stabile Dosis für mindestens drei Monate vor der Behandlung erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen Das UP ist eine Form der transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Personen, bei denen Angststörungen, Depressionen und verwandte Störungen diagnostiziert wurden.
|
Kognitive Verhaltenstherapie in der Entwicklung emotionaler Störungen
|
|
Kein Eingriff: 2
Wartelistenkontrolle: Die Teilnehmer wurden gebeten, 16 Wochen zu warten, bevor sie eine Behandlung erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
DSM-IV Diagnosen von Angststörungen.
Haupt- und Zusatzdiagnosen wird eine klinische Schweregradbewertung (CSR) auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 8 (extrem schwere Symptome) zugeordnet, wobei eine Bewertung von 4 oder höher (definitiv störend/beeinträchtigend) die klinische Schwelle für DSM- überschreitet. IV diagnostische Kriterien.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Die angegebenen Punktzahlen sind die mittleren Gesamtpunktzahlen.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale, Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Symptome) bis 53 (schwer) reichen.
Die angegebenen Punktzahlen sind ein Mittelwert der Gesamtpunktzahlen.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Positiver und negativer Affektplan – negative Affektivität; Positiver und negativer Affektplan – positive Affektivität; Die Items werden auf einer Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet, die sich darauf bezieht, wie sich eine Person durchschnittlich fühlt, wenn sie die angegebene Emotion empfindet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen.
Höhere Werte sind schwerwiegender.
Die angegebenen Punktzahlen basieren auf den mittleren Gesamtwerten.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Beck-Depressionsinventar - II
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Die Items werden auf einer Skala von 0 (wenig bis keine Symptome) bis 3 (stark) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen, höhere Bewertungen sind strenger.
Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
Die angegebenen Punktzahlen sind mittlere Gesamtpunktzahlen.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. 0-9 ist minimal, 10-16 ist leicht, 17-29 ist mäßig und 30-63 ist schwer.
Die gemeldeten Punktzahlen sind ein Mittelwert der Gesamtpunktzahlen.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Items werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Höhere Werte sind schwerwiegender.
Die angegebenen Punktzahlen sind Mittelwerte der Gesamtpunktzahlen.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Schweregradskala der Panikstörung – Selbstberichtsversion
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Panikstörungssymptome hin
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Penn State Sorgenfragebogen
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Der PSWQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen.
Die Items werden von 1 bis 5 bewertet, und eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 16 und 80 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Sorgensymptome hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Skala für Angst vor sozialer Interaktion
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Der SIAS ist ein 20-Punkte-Maß.
Erfahrungen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Erfahrungen werden auf einer globalen Periode dessen, was typisch ist, bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von 60 ist möglich, wobei Grenzwerte von 34+ auf soziale Phobie und 43+ auf soziale Angst hinweisen.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Der QOLI ist ein Selbstbericht mit 32 Items, der nach der Wichtigkeit von 16 Lebensbereichen und der Zufriedenheit eines Teilnehmers in jedem Bereich fragt.
Die Werte können zwischen -48 und 115 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Das Y-BOCS ist eine 12-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Symptomschwere von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen zu sehen.
Items werden von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 48 liegen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Symptomschwere hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Fragebogen zur Emotionsregulation - 2
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Der ERQ-2 ist ein Selbstbericht mit 16 Items.
Die Items werden von 1 bis 7 bewertet und konzentrieren sich auf emotionales Erleben und emotionalen Ausdruck.
Die Werte können zwischen 16 und 112 liegen, und höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückungsfähigkeiten hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
BIS/BAS-Skalen (Carver & White, 1994)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Die Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System Scales ist ein 20-Punkte-Selbstbericht, bei dem alle Punkte von 0 bis 3 bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Verhaltenshemmungsfähigkeiten hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Affektive Kontrollskala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Die ACS ist eine 42-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt von 1 bis 7 bewertet wird. Die Punktzahlen können zwischen 42 und 294 liegen.
Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten zur Kontrolle von Emotionen hin
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Angstempfindlichkeitsindex
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Der ASI ist ein Selbstbericht mit 16 Items, bei dem Items von 0 bis 4 bewertet werden können. Die Werte können von 0 bis 64 reichen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Angst und ihren Symptomen hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Die Thought-Action Fusion Scale (Shafran et al., 1996)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Der TAF ist ein Selbstbericht mit 19 Items, wobei jedes Item von 0 bis 4 bewertet werden kann. Die Werte können von 0 bis 76 reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit von maladaptiven kognitiven Eingriffen hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Der IUS ist ein Selbstbericht mit 27 Punkten, bei dem jeder Punkt von 0 bis 4 bewertet werden kann. Die Werte reichen von 0 bis 108.
Es bewertet die Reaktion auf Ungewissheit, mehrdeutige Situationen und die Zukunft.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angst und depressive Symptome hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
|
Die Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey et al., 1995)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Das TMMS ist ein Selbstbericht mit 48 Items, wobei jedes Item von 1 bis 5 bewertet werden kann. Die drei Subskalen sind Aufmerksamkeit, Klarheit und Reparatur.
Die Werte für jede der drei Subskalen können jeweils zwischen 16 und 80 liegen. Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten zur Emotionsregulation hin.
|
Gemessen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (Monat 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David H Barlow, Ph.D, Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barlow DH. Unraveling the mysteries of anxiety and its disorders from the perspective of emotion theory. Am Psychol. 2000 Nov;55(11):1247-63. doi: 10.1037//0003-066x.55.11.1247.
- Brown TA, Chorpita BF, Barlow DH. Structural relationships among dimensions of the DSM-IV anxiety and mood disorders and dimensions of negative affect, positive affect, and autonomic arousal. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):179-92. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.179.
- Brown TA, Campbell LA, Lehman CL, Grisham JR, Mancill RB. Current and lifetime comorbidity of the DSM-IV anxiety and mood disorders in a large clinical sample. J Abnorm Psychol. 2001 Nov;110(4):585-99. doi: 10.1037//0021-843x.110.4.585.
- Barlow, D.H., Allen, L., & Choate, M.L. (2006). The Unified Protocol for Treatment of the Emotional Disorders. Unpublished manuscript, Boston University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R34MH070693-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .