- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00586001
En enhetlig behandling for angstlidelser
Fase 3 av utviklingen av en enhetlig behandling for angstlidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonelle lidelser, spesielt angstlidelser og depresjon, er vanlige, kroniske, kostbare og svekker livskvaliteten (Barlow, 2002). Beste estimater fra ulike epidemiologiske studier plasserer ettårsprevalensen av enhver angstlidelse for personer over 18 år til 11,8 %, og ettårsprevalensen av enhver stemningslidelse 5,1 % (Narrow, Rae, Robins, & Regier, 2002). Livstidsratene er høyere. Vi forstår arten og årsakene til angst og unipolare stemningslidelser (større depressiv lidelse og dystymi) noe bedre enn for 10 år siden, med bevis som peker på generaliserte biologiske og psykologiske sårbarheter som samhandler med spesifikk læring og noen ganger stressende livshendelser som etiologiske faktorer. (Barlow, 2002; Brown, Chorpita, & Barlow, 1998). Farmakologiske og psykologiske behandlinger har vist seg effektive, i det minste på kort sikt, men de fleste studier har ignorert effekten av behandling på bredt baserte mønstre av komorbiditet som følger med disse lidelsene. De fleste komorbide lidelser er vanligvis emosjonelle tilleggsforstyrrelser (Brown, Campbell, Lehman, Grisham og Mancill, 2001). Enda viktigere er at behandlingsresultatene har vært mindre enn tilfredsstillende eller ineffektive for opptil 50 % av pasientene, selv for hovedlidelsen (Nathan & Gorman, 2002). En vanlig farmakologisk behandling eksisterer for mange emosjonelle lidelser, som er selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og nært beslektede forbindelser. Effektive psykologiske behandlinger har derimot blitt utviklet for å være svært spesifikke for hver DSM-IV diagnosekategori. Formålet med dette forslaget er å skape en enhetlig psykologisk tilnærming til de følelsesmessige lidelsene. For å gjøre dette vil vi dra nytte av nylige fremskritt i vår forståelse av emosjonelle lidelsers natur, samt ny kunnskap om prosessen med regulering og endring i emosjonell atferd, for å destillere og foredle grunnleggende prinsipper for vellykkede psykologiske behandlinger. Det forventes at denne tilnærmingen vil forenkle opplæring og formidling, muligens forbedre effektiviteten, og kanskje også kaste ytterligere lys over karakteren av emosjonelle lidelser. Derfor er de spesifikke målene med dette forslaget å:
- Utvikle og foredle en enhetlig psykologisk behandling for angst og ikke-bipolare stemningslidelser avledet fra destillering av hovedingrediensene i gjeldende effektive tilnærminger i lys av avansert kunnskap om følelsesregulering og modifikasjon.
- Revidere og utvikle metoder for å evaluere etterlevelse og resultat ved å bruke denne nye behandlingsprotokollen, med fokus på ikke bare symptomreduksjon, men også livskvalitet og adaptiv funksjon.
- Behandle et lite antall pasienter med heterogen DSM-IV-stemning og angstdiagnoser med denne nye protokollen med det formål å gjøre passende modifikasjoner for en påfølgende pilotstudie.
- Gjennomfør en pilotstudie som tester denne enhetlige behandlingen sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand for å bestemme troverdighet og effektivitet når det gjelder både symptomatisk funksjon og livskvalitet, og relatere disse resultatene til de fra mer lidelsesspesifikke behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær diagnose av en DSM-IV angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kognitiv atferdsterapi
- Mottar samtidig psykologisk behandling under studiet
- Ved psykotropisk medisin, krav om stabil dose i minst tre måneder før behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of emosjonelle lidelser UP er en form for transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT) for personer diagnostisert med angstlidelser, depresjon og relaterte lidelser.
|
Kognitiv atferdsbehandling i utvikling for emosjonelle lidelser
|
Ingen inngripen: 2
Ventelistekontroll: Deltakerne ble bedt om å vente 16 uker før de fikk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-IV
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
DSM-IV diagnoser av angstlidelser.
Hoveddiagnoser og tilleggsdiagnoser tildeles en klinisk alvorlighetsgrad (CSR) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 8 (ekstremt alvorlige symptomer), med en vurdering på 4 eller høyere (definitivt forstyrrende/invalidiserende) som passerer den kliniske terskelen for DSM- IV diagnostiske kriterier.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Rapporterte skårer er gjennomsnittlige totalskårer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale, elementer skåres på en skala fra 0 til 4, høyere poengsum betyr en høyere alvorlighetsgrad.
Totalpoeng kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 53 (alvorlig).
Rapporterte skårer er et gjennomsnitt av de totale skårene.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Positiv og negativ affektplan-Negativ affektivitet; Positiv og negativ affekt-plan-positiv affektivitet; Elementer er vurdert på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) relatert til hvordan en person føler seg gjennomsnittlig føler den angitte følelsen.
Totalpoeng kan variere fra 20 til 100.
Høyere score er mer alvorlig.
Rapporterte skårer er basert på gjennomsnittlige totaler.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Elementer måles på en skala fra 0 (lite eller ingen symptomer) til 3 (alvorlige).
Totalscore kan variere fra 0 til 63, høyere rangeringer er mer alvorlige.
Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
De rapporterte skårene er gjennomsnittlige totalskårer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Elementer scores på en skala fra 0 til 3.
Totalskårene varierer fra 0 til 63. 0-9 er minimal, 10-16 er mild, 17-29 er moderat og 30-63 er alvorlig.
Rapporterte skårer er et gjennomsnitt av totalscore.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Elementer scores på en skala fra 0 til 8.
Den totale poengsummen er 0 til 40.
Høyere score er mer alvorlig.
Rapporterte skårer er gjennomsnitt av totalskårer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse – selvrapporteringsversjon
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4. Poeng kan variere fra 0 til 28.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av panikklidelsesymptomer
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
PSWQ er et spørreskjema med 16 elementer.
Elementer er vurdert fra 1 til 5, og en total poengsum kan variere fra 16 til 80. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av bekymringssymptomer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Skala for sosial interaksjonsangst
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
SIAS er et mål på tjue elementer.
Erfaringer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Erfaringer er vurdert på en global periode av det som er typisk.
En total poengsum på 60 er mulig med cutoffs på 34+ som indikerer sosial fobi og 43+ som indikerer sosial angst.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Livskvalitetsinventar
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
QOLI er en selvrapport på 32 elementer, som spør om viktigheten av 16 livsdomener og en deltakers tilfredshet i hvert domene.
Poeng kan variere fra -48 til 115.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Y-BOCS er en skala med 12 elementer som brukes til å se alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger.
Elementer scores fra 0 til 4. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 48.
En høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Spørreskjema for følelsesregulering - 2
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
ERQ-2 er en selvrapport på 16 elementer.
Elementer scores fra 1 til 7, og fokuserer på følelsesmessig opplevelse og følelsesmessig uttrykk.
Poeng kan variere fra 16 til 112, og høyere poengsum indikerer sterkere kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesevner.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
BIS/BAS-vekter (Carver & White, 1994)
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Atferdsinhiberingssystemet/Behavioral Approach System Scales er en 20-elements selvrapport der alle elementer kan rangeres fra 0 til 3. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av atferdshemmende ferdigheter.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Affektiv kontrollskala
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
ACS er en skala med 42 elementer der hvert element er rangert fra 1 til 7. Poeng kan variere fra 42 til 294.
Høyere score indikerer høyere ferdighetsnivåer for å kontrollere følelser
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Angstsensitivitetsindeks
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
ASI er en selvrapport med 16 elementer der elementer kan scores fra 0 til 4. Poeng kan variere fra 0 til 64.
Høyere score indikerer en høyere følsomhet for angst og dets symptomer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
The Thought-Action Fusion Scale (Shafran et al., 1996)
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
TAF er en selvrapport med 19 elementer hvor hvert element kan scores fra 0 til 4. Poeng kan variere fra 0 til 76. Høyere skårer indikerer en høyere frekvens av maladaptive kognitive inntrengninger.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
IUS er en selvrapport med 27 elementer der hvert element kan scores fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 108.
Den vurderer respons på usikkerhet, tvetydige situasjoner og fremtiden.
Høyere score indikerer høyere angst og depressive symptomer.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
The Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey et al., 1995)
Tidsramme: Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
TMMS er en selvrapport med 48 elementer hvor hvert element kan gis fra 1 til 5. De tre underskalaene er oppmerksomhet, klarhet og reparasjon.
Poeng for hver av de tre underskalaene kan hver variere fra 16 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere ferdigheter i følelsesregulering.
|
Målt ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H Barlow, Ph.D, Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barlow DH. Unraveling the mysteries of anxiety and its disorders from the perspective of emotion theory. Am Psychol. 2000 Nov;55(11):1247-63. doi: 10.1037//0003-066x.55.11.1247.
- Brown TA, Chorpita BF, Barlow DH. Structural relationships among dimensions of the DSM-IV anxiety and mood disorders and dimensions of negative affect, positive affect, and autonomic arousal. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):179-92. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.179.
- Brown TA, Campbell LA, Lehman CL, Grisham JR, Mancill RB. Current and lifetime comorbidity of the DSM-IV anxiety and mood disorders in a large clinical sample. J Abnorm Psychol. 2001 Nov;110(4):585-99. doi: 10.1037//0021-843x.110.4.585.
- Barlow, D.H., Allen, L., & Choate, M.L. (2006). The Unified Protocol for Treatment of the Emotional Disorders. Unpublished manuscript, Boston University.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R34MH070693-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Psychiatric University Hospital, Zurich og andre samarbeidspartnereRekruttering