- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00586001
Un tratamiento unificado para los trastornos de ansiedad
Fase 3 del desarrollo de un tratamiento unificado para los trastornos de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos emocionales, específicamente los trastornos de ansiedad y la depresión, son comunes, crónicos, costosos y debilitantes para la calidad de vida (Barlow, 2002). Las mejores estimaciones de varios estudios epidemiológicos sitúan la prevalencia de un año de cualquier trastorno de ansiedad en personas mayores de 18 años en un 11,8 %, y la prevalencia de un año de cualquier trastorno del estado de ánimo en un 5,1 % (Narrow, Rae, Robins y Regier, 2002). Las tasas de por vida son más altas. Entendemos la naturaleza y las causas de la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo unipolares (trastorno depresivo mayor y distimia) algo mejor que hace 10 años, con evidencia que apunta a vulnerabilidades biológicas y psicológicas generalizadas que interactúan con el aprendizaje específico y, a veces, eventos vitales desencadenantes estresantes como factores etiológicos. (Barlow, 2002; Brown, Chorpita y Barlow, 1998). Se ha demostrado que los tratamientos farmacológicos y psicológicos son efectivos, al menos a corto plazo, pero la mayoría de los estudios han ignorado los efectos del tratamiento en patrones amplios de comorbilidad que acompañan a estos trastornos. La mayoría de los trastornos comórbidos suelen ser trastornos emocionales adicionales (Brown, Campbell, Lehman, Grisham y Mancill, 2001). Más importante aún, los resultados del tratamiento han sido menos que satisfactorios o ineficaces hasta en el 50% de los pacientes, incluso para el trastorno principal (Nathan & Gorman, 2002). Existe un tratamiento farmacológico común para muchos trastornos emocionales, que son los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y compuestos estrechamente relacionados. Los tratamientos psicológicos efectivos, por otro lado, se han desarrollado para ser muy específicos para cada categoría diagnóstica del DSM-IV. El propósito de esta propuesta es crear un enfoque psicológico unificado de los trastornos emocionales. Para ello, aprovecharemos los avances recientes en nuestra comprensión de la naturaleza de los trastornos emocionales, así como el conocimiento emergente del proceso de regulación y cambio en el comportamiento emocional, con el fin de destilar y refinar los principios básicos de los tratamientos psicológicos exitosos. Se espera que este enfoque simplifique la capacitación y la difusión, posiblemente mejore la eficacia y quizás también arroje más luz sobre la naturaleza de los trastornos emocionales. Así, los objetivos específicos de esta propuesta son:
- Desarrollar y refinar un tratamiento psicológico unificado para la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo no bipolares derivados de la destilación de los ingredientes principales de los enfoques efectivos actuales a la luz del conocimiento avanzado de la regulación y modificación de las emociones.
- Revisar y desarrollar métodos para evaluar la adherencia y el resultado utilizando este nuevo protocolo de tratamiento, centrándose no solo en la reducción de los síntomas sino también en la calidad de vida y el funcionamiento adaptativo.
- Trate a un pequeño número de pacientes con diagnósticos heterogéneos de estado de ánimo y ansiedad del DSM-IV con este nuevo protocolo con el propósito de realizar las modificaciones apropiadas para un estudio piloto posterior.
- Realice un estudio piloto que pruebe este tratamiento unificado en comparación con una condición de control en lista de espera para determinar la credibilidad y la eficacia en términos de funcionamiento sintomático y calidad de vida, y relacione estos resultados con los de tratamientos más específicos del trastorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad DSM-IV
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia cognitivo-conductual
- Recibir tratamientos psicológicos concurrentes durante el estudio.
- Si toma medicamentos psicotrópicos, requisito de dosis estable durante al menos tres meses antes del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de trastornos emocionales El UP es una forma de terapia cognitivo-conductual (TCC) transdiagnóstica para personas diagnosticadas con trastornos de ansiedad, depresión y trastornos relacionados.
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Tratamiento cognitivo-conductual en el desarrollo de los trastornos emocionales
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Sin intervención: 2
Control de lista de espera: se pidió a los participantes que esperaran 16 semanas antes de recibir el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Diagnósticos DSM-IV de los trastornos de ansiedad.
A los diagnósticos principales y adicionales se les asigna una calificación de gravedad clínica (CSR) en una escala de 0 (sin síntomas) a 8 (síntomas extremadamente graves), con una calificación de 4 o más (definitivamente perturbador/incapacitante) que pasa el umbral clínico para DSM- IV criterios diagnósticos.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
Las puntuaciones informadas son las puntuaciones totales medias.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton, los elementos se califican en una escala de 0 a 4, una puntuación más alta significa una gravedad más alta.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 53 (grave).
Las puntuaciones informadas son una media de las puntuaciones totales.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Horario de Afecto Positivo y Negativo-Afectividad Negativa; Horario de Afecto Positivo y Negativo-Afectividad Positiva; Los ítems se clasifican en una escala de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente) en relación con cómo una persona se siente promedio siente la emoción indicada.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 20 y 100.
Las puntuaciones más altas son más graves.
Las puntuaciones informadas se basan en totales medios.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Inventario de depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Los elementos se miden en una escala de 0 (poco o ningún síntoma) a 3 (grave).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 63; las puntuaciones más altas son más graves.
La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
Las puntuaciones informadas son puntuaciones totales medias.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Los ítems se califican en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones totales van de 0 a 63. 0-9 es mínimo, 10-16 es leve, 17-29 es moderado y 30-63 es grave.
Las puntuaciones informadas son una media de las puntuaciones totales.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Los ítems se califican en una escala de 0 a 8.
El rango de puntuación total es de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas son más graves.
Las puntuaciones informadas son medias de las puntuaciones totales.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Escala de gravedad del trastorno de pánico - Versión de autoinforme
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Los elementos se califican en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de pánico
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El PSWQ es un cuestionario de 16 ítems.
Los elementos se clasifican del 1 al 5, y la puntuación total puede oscilar entre 16 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de preocupación.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Escala de ansiedad de interacción social
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El SIAS es una medida de veinte ítems.
Las experiencias se califican en una escala de 5 puntos de 0 a 4. Las experiencias se califican en un período global de lo que es típico.
Es posible una puntuación total de 60 con puntos de corte de 34+ indicativos de fobia social y 43+ indicativos de ansiedad social.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El QOLI es un autoinforme de 32 ítems, que pregunta sobre la importancia de 16 dominios de la vida y la satisfacción del participante en cada dominio.
Las puntuaciones pueden oscilar entre -48 y 115.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El Y-BOCS es una escala de 12 elementos que se utiliza para ver la gravedad de los síntomas de las obsesiones y las compulsiones.
Los elementos se puntúan de 0 a 4. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 48.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Cuestionario de Regulación Emocional - 2
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El ERQ-2 es un autoinforme de 16 ítems.
Los elementos se puntúan del 1 al 7 y se centran en la experiencia emocional y la expresión emocional.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 112, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Escalas BIS/BAS (Carver & White, 1994)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Las Escalas del Sistema de Inhibición del Comportamiento/Sistema de Enfoque del Comportamiento son un autoinforme de 20 ítems donde todos los ítems pueden calificarse de 0 a 3. El puntaje total puede variar de 0 a 60. Los puntajes más altos indican niveles más altos de habilidades de inhibición del comportamiento.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Escala de control afectivo
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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La ACS es una escala de 42 elementos en la que cada elemento se califica del 1 al 7. Las puntuaciones pueden oscilar entre 42 y 294.
Las puntuaciones más altas indican niveles de habilidad más altos para controlar las emociones.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El ASI es un autoinforme de 16 elementos en el que los elementos se pueden calificar de 0 a 4. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 64.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad y sus síntomas.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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La Escala de Fusión Pensamiento-Acción (Shafran et al., 1996)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El TAF es un autoinforme de 19 elementos en el que cada elemento puede puntuarse de 0 a 4. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 76. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de intrusiones cognitivas desadaptativas.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El IUS es un autoinforme de 27 elementos en el que cada elemento puede puntuarse de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 108.
Califica la respuesta a la incertidumbre, las situaciones ambiguas y el futuro.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas depresivos.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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La escala Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey et al., 1995)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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El TMMS es un autoinforme de 48 ítems en el que cada ítem puede puntuarse del 1 al 5. Las tres subescalas son Atención, Claridad y Reparación.
Las puntuaciones para cada una de las tres subescalas pueden oscilar entre 16 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de regulación emocional.
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Medido antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Barlow, Ph.D, Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barlow DH. Unraveling the mysteries of anxiety and its disorders from the perspective of emotion theory. Am Psychol. 2000 Nov;55(11):1247-63. doi: 10.1037//0003-066x.55.11.1247.
- Brown TA, Chorpita BF, Barlow DH. Structural relationships among dimensions of the DSM-IV anxiety and mood disorders and dimensions of negative affect, positive affect, and autonomic arousal. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):179-92. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.179.
- Brown TA, Campbell LA, Lehman CL, Grisham JR, Mancill RB. Current and lifetime comorbidity of the DSM-IV anxiety and mood disorders in a large clinical sample. J Abnorm Psychol. 2001 Nov;110(4):585-99. doi: 10.1037//0021-843x.110.4.585.
- Barlow, D.H., Allen, L., & Choate, M.L. (2006). The Unified Protocol for Treatment of the Emotional Disorders. Unpublished manuscript, Boston University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R34MH070693-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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