- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00586001
Un trattamento unificato per i disturbi d'ansia
Fase 3 dello sviluppo di un trattamento unificato per i disturbi d'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi, in particolare i disturbi d'ansia e la depressione, sono comuni, cronici, costosi e debilitanti per la qualità della vita (Barlow, 2002). Le migliori stime di vari studi epidemiologici collocano la prevalenza di un anno di qualsiasi disturbo d'ansia per gli individui di età superiore ai 18 anni all'11,8% e la prevalenza di un anno di qualsiasi disturbo dell'umore al 5,1% (Narrow, Rae, Robins e Regier, 2002). I tassi di vita sono più alti. Comprendiamo la natura e le cause dell'ansia e dei disturbi unipolari dell'umore (disturbo depressivo maggiore e distimia) un po' meglio di 10 anni fa, con prove che indicano vulnerabilità biologiche e psicologiche generalizzate che interagiscono con l'apprendimento specifico e, a volte, eventi di vita stressanti come fattori eziologici (Barlow, 2002; Brown, Chorpita e Barlow, 1998). I trattamenti farmacologici e psicologici si sono dimostrati efficaci, almeno a breve termine, ma la maggior parte degli studi ha ignorato gli effetti del trattamento su modelli di comorbidità ad ampia base che accompagnano questi disturbi. La maggior parte dei disturbi in comorbilità sono solitamente disturbi emotivi aggiuntivi (Brown, Campbell, Lehman, Grisham e Mancill, 2001). Ancora più importante, i risultati del trattamento sono stati meno che soddisfacenti o inefficaci fino al 50% dei pazienti, anche per il disturbo principale (Nathan & Gorman, 2002). Esiste un trattamento farmacologico comune per molti disturbi emotivi, che è costituito da inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e composti strettamente correlati. Trattamenti psicologici efficaci, d'altra parte, sono stati sviluppati per essere molto specifici per ciascuna categoria diagnostica del DSM-IV. Lo scopo di questa proposta è quello di creare un approccio psicologico unificato ai disturbi emotivi. Per fare ciò, trarremo vantaggio dai recenti progressi nella nostra comprensione della natura dei disturbi emotivi, nonché dalla conoscenza emergente del processo di regolazione e cambiamento nel comportamento emotivo, al fine di distillare e perfezionare i principi di base dei trattamenti psicologici di successo. Si prevede che questo approccio semplificherà la formazione e la diffusione, possibilmente migliorerà l'efficacia e forse anche getterà ulteriore luce sulla natura dei disturbi emotivi. Pertanto, gli obiettivi specifici di questa proposta sono:
- Sviluppare e perfezionare un trattamento psicologico unificato per l'ansia e i disturbi dell'umore non bipolari derivato dalla distillazione degli ingredienti principali degli attuali approcci efficaci alla luce dell'avanzamento della conoscenza della regolazione e della modifica delle emozioni.
- Rivedere e sviluppare metodi per valutare l'aderenza e l'esito utilizzando questo nuovo protocollo di trattamento, concentrandosi non solo sulla riduzione dei sintomi ma anche sulla qualità della vita e sul funzionamento adattivo.
- Trattare un piccolo numero di pazienti con diagnosi eterogenee di umore e ansia del DSM-IV con questo nuovo protocollo allo scopo di apportare le opportune modifiche per un successivo studio pilota.
- Condurre uno studio pilota testando questo trattamento unificato rispetto a una condizione di controllo della lista di attesa al fine di determinare la credibilità e l'efficacia in termini sia di funzionamento sintomatico che di qualità della vita e correlando questi risultati a quelli di trattamenti più specifici per il disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di un disturbo d'ansia DSM-IV
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia cognitivo-comportamentale
- Ricevere trattamenti psicologici concomitanti durante lo studio
- Se in terapia con farmaci psicotropi, requisito per una dose stabile per almeno tre mesi prima del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi L'UP è una forma di terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica (CBT) per individui con diagnosi di disturbi d'ansia, depressione e disturbi correlati.
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Trattamento cognitivo-comportamentale in fase di sviluppo per i disturbi emotivi
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Nessun intervento: 2
Controllo della lista d'attesa: ai partecipanti è stato chiesto di attendere 16 settimane prima di ricevere il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Diagnosi DSM-IV dei disturbi d'ansia.
Alle diagnosi principali e addizionali viene assegnato un punteggio di gravità clinica (CSR) su una scala da 0 (nessun sintomo) a 8 (sintomi estremamente gravi), con un punteggio di 4 o superiore (decisamente disturbante/disabilitante) che supera la soglia clinica per il DSM- Criteri diagnostici IV.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
I punteggi riportati sono i punteggi totali medi.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Guida alle interviste strutturate per la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Guida alle interviste strutturate per la scala di valutazione della depressione di Hamilton, gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, un punteggio più alto significa una gravità maggiore.
I punteggi totali possono variare da 0 (nessun sintomo) a 53 (grave).
I punteggi riportati sono una media dei punteggi totali.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Programma affettivo positivo e negativo: affettività negativa; Programma affettivo positivo e negativo: affettività positiva; Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente) relativi a come una persona si sente mediamente prova l'emozione indicata.
I punteggi totali possono variare da 20 a 100.
Punteggi più alti sono più gravi.
I punteggi riportati si basano sui totali medi.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Gli elementi sono misurati su una scala da 0 (sintomi lievi o assenti) a 3 (gravi).
I punteggi totali possono variare da 0 a 63, i punteggi più alti sono più severi.
Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
I punteggi riportati sono punteggi totali medi.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3.
I punteggi totali vanno da 0 a 63. 0-9 è minimo, 10-16 è lieve, 17-29 è moderato e 30-63 è grave.
I punteggi riportati sono una media dei punteggi totali.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 8.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 40.
Punteggi più alti sono più gravi.
I punteggi riportati sono mezzi dei punteggi totali.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Scala di gravità del disturbo di panico - Versione self report
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4. I punteggi possono variare da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del Disturbo di Panico
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Il PSWQ è un questionario di 16 voci.
Gli elementi sono valutati da 1 a 5 e un punteggio totale può variare da 16 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di preoccupazione.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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La SIAS è una misura di venti voci.
Le esperienze sono valutate su una scala a 5 punti da 0 a 4. Le esperienze sono valutate su un periodo globale di ciò che è tipico.
È possibile un punteggio totale di 60 con valori limite di 34+ indicativi di fobia sociale e 43+ indicativi di ansia sociale.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Inventario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Il QOLI è un self-report di 32 item, che chiede l'importanza di 16 domini della vita e la soddisfazione di un partecipante in ciascun dominio.
I punteggi possono variare da -48 a 115.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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L'Y-BOCS è una scala di 12 elementi utilizzata per vedere la gravità dei sintomi di ossessioni e compulsioni.
Gli elementi sono valutati da 0 a 4. Il punteggio totale può variare da 0 a 48.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Questionario sulla regolazione delle emozioni - 2
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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L'ERQ-2 è un self-report di 16 item.
Gli elementi sono valutati da 1 a 7 e si concentrano sull'esperienza emotiva e sull'espressione emotiva.
I punteggi possono variare da 16 a 112 e punteggi più alti indicano una maggiore capacità di rivalutazione cognitiva e di soppressione espressiva.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Bilance BIS/BAS (Carver & White, 1994)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Le scale del sistema di inibizione comportamentale/approccio comportamentale sono un self-report di 20 item in cui tutti gli item possono essere valutati da 0 a 3. Il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di capacità di inibizione comportamentale.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Scala di controllo affettivo
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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L'ACS è una scala di 42 elementi in cui ogni elemento è valutato da 1 a 7. I punteggi possono variare da 42 a 294.
Punteggi più alti indicano livelli di abilità più elevati per il controllo delle emozioni
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Indice di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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L'ASI è un self report di 16 item in cui gli item possono essere valutati da 0 a 4. I punteggi possono variare da 0 a 64.
Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'ansia e ai suoi sintomi.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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La Scala di Fusione Pensiero-Azione (Shafran et al., 1996)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Il TAF è un self report di 19 item in cui ogni item può essere valutato da 0 a 4. I punteggi possono variare da 0 a 76. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di intrusioni cognitive disadattive.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Lo IUS è un self report di 27 item in cui ogni item può essere valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 108.
Valuta la risposta all'incertezza, alle situazioni ambigue e al futuro.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia e sintomi depressivi.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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The Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey et al., 1995)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Il TMMS è un self report di 48 item in cui ogni item può essere valutato da 1 a 5. Le tre sottoscale sono Attenzione, Chiarezza e Riparazione.
I punteggi per ciascuna delle tre sottoscale possono variare da 16 a 80. Punteggi più alti indicano maggiori capacità di regolazione delle emozioni.
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Misurato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (mese 3)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David H Barlow, Ph.D, Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barlow DH. Unraveling the mysteries of anxiety and its disorders from the perspective of emotion theory. Am Psychol. 2000 Nov;55(11):1247-63. doi: 10.1037//0003-066x.55.11.1247.
- Brown TA, Chorpita BF, Barlow DH. Structural relationships among dimensions of the DSM-IV anxiety and mood disorders and dimensions of negative affect, positive affect, and autonomic arousal. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):179-92. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.179.
- Brown TA, Campbell LA, Lehman CL, Grisham JR, Mancill RB. Current and lifetime comorbidity of the DSM-IV anxiety and mood disorders in a large clinical sample. J Abnorm Psychol. 2001 Nov;110(4):585-99. doi: 10.1037//0021-843x.110.4.585.
- Barlow, D.H., Allen, L., & Choate, M.L. (2006). The Unified Protocol for Treatment of the Emotional Disorders. Unpublished manuscript, Boston University.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R34MH070693-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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