AV-knudeablation og pacemakerterapi sammenlignet med lægemiddelterapi til atrieflimren - pilotundersøgelse (PACIFIC)
25. februar 2013 opdateret af: Mayo Clinic
Pacing og AV-knudeablation sammenlignet med lægemiddelterapi hos symptomatiske ældre patienter med atrieflimren klinisk forsøg (PACIFIC) - Pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig atrioventrikulær node (AVN) ablation med pacing-enhedsterapi vil reducere død og hospitalsindlæggelse sammenlignet med konventionel lægemiddelbehandling hos ældre patienter med tilbagevendende og symptomatisk atrieflimren (AF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at 70-80% af patienter med atrieflimren er ældre end 65 år. Lægemiddelbehandling til atrieflimren er ikke effektiv eller tolereres ikke hos mange ældre patienter, både hvad angår hastigheds- eller rytmestrategier. Foreløbige data fra AVN-ablation og pacemakerterapi viste, at denne strategi er yderst effektiv til at kontrollere symptomer hos patienter, som har fejlet adskillige lægemiddelbehandlinger. Livskvaliteten forbedres, mens hospitalsindlæggelse og kontorbesøg reduceres.
Pilotstudie design
- Alle patienter vil blive randomiseret 1:1 til standardbehandling (American College of Cardiology/American Heart Association Guideline, 2006) eller AV-knudeablation og pacemakerterapi
- For patienter, der er randomiseret til AVN-ablation, vil der være en 1:1 subrandomisering til konventionel højre ventrikulær apex-pacing eller kardial resynkroniseringsterapi (biventrikulær pacing)
- Alle patienter vil blive fulgt efter 2 og 6 måneder fra randomiseringstidspunktet i pilotstudiet.
- I alt 60 patienter fra 5-15 kliniske steder vil blive tilmeldt i løbet af en aktiv rekrutteringsperiode på 12 måneder til pilotstudiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-4N1
- University of Calgary and Calgary Health Region
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- The Heart Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 65 år
- Paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
- Indekshændelse for atrieflimren er dokumenteret på elektrokardiogram eller rytmestrimmel. Atrieflimren skal være den kvalificerende begivenhed. Atrieflimren kan have været til stede i fortiden, men det må ikke betragtes som indeksarytmi.
- Paroxysmal atrieflimren skal være tilbagevendende (to eller flere episoder inden for de seneste 6 måneder). Mindst én af de paroksysmale episoder skal være "vedvarende", defineret som varer mere end 1 time, dokumenteret af en Holter-monitor eller af historie i forbindelse med et EKG eller en rytmestrip.
- Mindst et forsøg med mislykket lægemiddelbehandling, enten for hastighed, for rytme eller for hastighed-og-rytmekontrol.
- Symptomer relateret til atrieflimren inden for de sidste 6 måneder
- Berettiget til langtidsbehandling med begge behandlingsstrategier
- Skal give informeret samtykke, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation og være villig til at overholde opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsager til atrieflimren
- På listen over hjertetransplantationer
- Familiære hjertesygdomme med øget risiko for pludselig død
- Asymptomatisk
- Medicinsk tilstand, der begrænser forventet overlevelse til at være mindre end et år
- Kontraindikationer til antikoagulering
- Eksisterende implanteret pacemaker, implanterbar automatisk cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhed.
- Eksisterende indikation for permanent pacemaker, implanterbar automatisk cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhed
- Mere end ét forsøg med lægemiddelbehandling til hastighed, rytme eller hastigheds- og rytmekontrol
- Planlagt større operation inden for de næste seks måneder, herunder thoraxkirurgi
- Handicap, der ville udelukke indsamling af undersøgelsesdata eller have co-morbiditet, der ville kontraindicere implantation af enhed
- Deltog i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage ved brug af en terapeutisk modalitet, som kunne have potentielle resterende virkninger, der kan forvirre resultaterne af denne pilotundersøgelse
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelterapi
FDA godkendte hastigheds- og rytmekontrolmedicin
|
Enhver godkendt hastigheds- eller rytmekontrolmedicin til behandling af atrieflimren kan ordineres efter den primære læges skøn. Satskontrol: Beta-blokering:
Calciumkanalblokker:
Rytmekontrol:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Atrioventrikulær node (AVN) Ablation / Pacing
AV-knudeablation og implantation af enhed
|
Pacing systemer:
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) pacingsystemer: - InSync III/ Insync Maximo/InSyncII Marquis PMA# P010031 Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) pacingsystemer:
ICD CRT-stimuleringssystemer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindlæggelse inden for seks måneder efter tilmelding
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
|
Antal patienter, der blev indlagt på grund af kardiovaskulære problemer inden for 6 måneder efter indskrivning.
|
Seks måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Win K Shen, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Bradley DJ, Shen WK. Atrioventricular junction ablation combined with either right ventricular pacing or cardiac resynchronization therapy for atrial fibrillation: the need for large-scale randomized trials. Heart Rhythm. 2007 Feb;4(2):224-32. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.10.016. Epub 2006 Oct 20.
- Bradley DJ, Shen WK. Overview of management of atrial fibrillation in symptomatic elderly patients: pharmacologic therapy versus AV node ablation. Clin Pharmacol Ther. 2007 Feb;81(2):284-7. doi: 10.1038/sj.clpt.6100062.
- Ozcan C, Jahangir A, Friedman PA, Patel PJ, Munger TM, Rea RF, Lloyd MA, Packer DL, Hodge DO, Gersh BJ, Hammill SC, Shen WK. Long-term survival after ablation of the atrioventricular node and implantation of a permanent pacemaker in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2001 Apr 5;344(14):1043-51. doi: 10.1056/NEJM200104053441403.
- Gregoratos G, Abrams J, Epstein AE, Freedman RA, Hayes DL, Hlatky MA, Kerber RE, Naccarelli GV, Schoenfeld MH, Silka MJ, Winters SL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Gregoratos G, Hiratzka LF, Faxon DP, Jacobs AK, Fuster V, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines/North American Society for Pacing and Electrophysiology Committee to Update the 1998 Pacemaker Guidelines. ACC/AHA/NASPE 2002 guideline update for implantation of cardiac pacemakers and antiarrhythmia devices: summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/NASPE Committee to Update the 1998 Pacemaker Guidelines). Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2145-61. doi: 10.1161/01.cir.0000035996.46455.09. No abstract available.
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2008
Først opslået (Skøn)
9. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Hjertefejl
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Kaliumkanalblokkere
- Metoprolol
- Verapamil
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-004554
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .