AV-Knoten-Ablation und Schrittmachertherapie im Vergleich zur medikamentösen Therapie bei Vorhofflimmern – Pilotstudie (PACIFIC)

Einschlusskriterien:

• Alter größer oder gleich 65 Jahre
• Paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
• Indexereignis von Vorhofflimmern wird auf Elektrokardiogramm oder Rhythmusstreifen dokumentiert. Vorhofflimmern muss das qualifizierende Ereignis sein. Vorhofflattern kann in der Vergangenheit bestanden haben, darf aber nicht als Indexarrhythmie angesehen werden.
• Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern müssen rezidivierend sein (zwei oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten). Mindestens eine der paroxysmalen Episoden muss „anhaltend“ sein, definiert als länger als 1 Stunde andauernd, dokumentiert durch einen Holter-Monitor oder durch Anamnese in Verbindung mit einem EKG oder einem Rhythmusstreifen.
• Mindestens ein Versuch einer erfolglosen medikamentösen Therapie, entweder zur Frequenz-, Rhythmus- oder Frequenz-und-Rhythmus-Kontrolle.
• Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate
• Geeignet für eine Langzeitbehandlung mit beiden Behandlungsstrategien
• Muss eine Einverständniserklärung, eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und die Bereitschaft zur Einhaltung der Folgeanforderungen vorlegen.

Ausschlusskriterien:

• Reversible Ursachen von Vorhofflimmern
• Auf der Herztransplantationsliste
• Familiäre Herzerkrankungen mit erhöhtem Risiko eines plötzlichen Todes
• Asymptomatisch
• Medizinischer Zustand, der die erwartete Überlebenszeit auf weniger als ein Jahr begrenzt
• Kontraindikationen für Antikoagulation
• Vorbestehender implantierter Schrittmacher, implantierbarer automatischer Kardioverter-Defibrillator oder kardiales Resynchronisationsgerät.
• Vorbestehende Indikation für permanenten Schrittmacher, implantierbaren automatischen Kardioverter-Defibrillator oder kardiales Resynchronisationsgerät
• Mehr als ein Versuch einer medikamentösen Therapie zur Frequenz-, Rhythmus- oder Frequenz-und-Rhythmus-Kontrolle
• Geplante größere Operation innerhalb der nächsten sechs Monate, einschließlich Thoraxchirurgie
• Behinderung, die die Erhebung von Studiendaten ausschließen würde, oder Komorbidität, die eine Geräteimplantation kontraindizieren würde
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage mit einer therapeutischen Modalität, die potenzielle Restwirkungen haben könnte, die die Ergebnisse dieser Pilotstudie verfälschen könnten
• Einverständniserklärung nicht möglich