AV-csomó-abláció és pacemaker-terápia a pitvarfibrilláció gyógyszeres kezelésével összehasonlítva – kísérleti tanulmány (PACIFIC)
2013. február 25. frissítette: Mayo Clinic
Az ingerlés és az AV-csomó-abláció a gyógyszeres terápiával összehasonlítva pitvarfibrillációban szenvedő tünetekkel járó idős betegeknél Klinikai vizsgálat (PACIFIC) – Pilot Study
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a korai pitvarkamrai csomópont (AVN) ingerléses terápiával végzett ablációja csökkenti-e a halálozást és a kórházi kezelést a visszatérő és tüneti pitvarfibrillációban (AF) szenvedő idős betegek hagyományos gyógyszeres kezeléséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek 70-80%-a 65 évesnél idősebb. A pitvarfibrilláció gyógyszeres terápiája sok idős betegnél nem hatékony vagy nem tolerálható, mind a frekvencia, mind a ritmusstratégiák tekintetében. Az AVN abláció és a pacemaker terápiából származó előzetes adatok azt mutatták, hogy ez a stratégia rendkívül hatékony a tünetek szabályozásában azoknál a betegeknél, akiknél számos gyógyszeres terápia sikertelen volt. Az életminőség javul, miközben csökken a kórházi felvételek és a rendelői látogatások száma.
Pilot Study Design
- Minden beteget 1:1 arányban randomizálnak a szokásos gyógyszeres kezelésre (American College of Cardiology/American Heart Association Guideline, 2006) vagy AV-csomó-ablációra és pacemaker-terápiára.
- Az AVN-ablációra randomizált betegek esetében 1:1 arányban szubrandomizálás történik a hagyományos jobb kamrai csúcsingerlés vagy szív-reszinkronizációs terápia (biventricularis ingerlés) helyett.
- Minden beteget követni fognak a kísérleti vizsgálatban a randomizálás időpontjától számított 2 és 6 hónapon belül.
- Összesen 60 beteget vonnak be 5-15 klinikai helyszínről egy 12 hónapos aktív toborzási időszak alatt a kísérleti vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- The Heart Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4N1
- University of Calgary and Calgary Health Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció
- A pitvarfibrilláció indexeseményét elektrokardiogramon vagy ritmuscsíkon dokumentálják. A pitvarfibrilláció legyen a minősítő esemény. A pitvarlebegés korábban is előfordulhatott, de nem tekinthető indexaritmiának.
- A paroxizmális pitvarfibrillációs epizódoknak ismétlődőnek kell lenniük (két vagy több epizód az elmúlt 6 hónapban). A paroxizmális epizódok legalább egyikének „tartósnak” kell lennie, mint 1 óránál hosszabb ideig tartó, Holter-monitorral vagy EKG-val vagy ritmuscsíkkal együtt dokumentált anamnézissel.
- Legalább egy sikertelen gyógyszeres terápia kísérlete, akár a frekvencia, akár a ritmus, akár a frekvencia- és ritmusszabályozás érdekében.
- A pitvarfibrillációhoz kapcsolódó tünetek az elmúlt 6 hónapban
- Mindkét kezelési stratégiával hosszú távú kezelésre alkalmas
- Meg kell adnia a tájékozott beleegyezést, az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét, és hajlandónak kell lennie a nyomon követési követelmények teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció visszafordítható okai
- A szívátültetési listán
- Családi szívbetegségek a hirtelen halál fokozott kockázatával
- Tünetmentes
- Egészségi állapot, amely korlátozza a várható túlélést egy évnél rövidebb ideig
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez
- Meglévő beültetett pacemaker, beültethető automatikus kardioverter-defibrillátor vagy szív-reszinkronizáló készülék.
- Állandó pacemaker, beültethető automatikus kardioverter-defibrillátor vagy szív-reszinkronizáló eszköz már meglévő indikációja
- Egynél több gyógyszeres terápia kísérlet a sebességre, a ritmusra vagy a ritmus- és ritmusszabályozásra
- Nagy műtétet tervezett a következő hat hónapon belül, beleértve a mellkasi műtétet is
- Olyan fogyatékosság, amely kizárja a vizsgálati adatok gyűjtését, vagy olyan társbetegségekkel rendelkezik, amelyek ellenjavallják az eszköz beültetését
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, olyan terápiás módszert alkalmazva, amely potenciális maradványhatásokkal járhat, amelyek megzavarhatják a kísérleti vizsgálat eredményeit
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Drog terápia
Az FDA által jóváhagyott sebesség- és ritmusszabályozó gyógyszerek
|
A pitvarfibrilláció kezelésére bármely jóváhagyott sebesség- vagy ritmusszabályzó gyógyszer felírható az elsődleges orvos belátása szerint. Díjszabályozás: Béta-blokkoló:
Kalciumcsatorna blokkoló:
Ritmusszabályozás:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atrioventricularis csomópont (AVN) abláció / ingerlés
AV Node abláció és eszközbeültetés
|
Pacing rendszerek:
Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) ingerlési rendszerek: - InSync III/ Insync Maximo/InSyncII Marquis PMA# P010031 Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) ingerlési rendszerek:
ICD CRT ingerlési rendszerek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívkórháztartás a felvételt követő hat hónapon belül
Időkeret: Hat hónappal a beiratkozás után
|
Azon betegek száma, akik szív- és érrendszeri problémák miatt kerültek kórházba a felvételt követő 6 hónapon belül.
|
Hat hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Bradley DJ, Shen WK. Atrioventricular junction ablation combined with either right ventricular pacing or cardiac resynchronization therapy for atrial fibrillation: the need for large-scale randomized trials. Heart Rhythm. 2007 Feb;4(2):224-32. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.10.016. Epub 2006 Oct 20.
- Bradley DJ, Shen WK. Overview of management of atrial fibrillation in symptomatic elderly patients: pharmacologic therapy versus AV node ablation. Clin Pharmacol Ther. 2007 Feb;81(2):284-7. doi: 10.1038/sj.clpt.6100062.
- Ozcan C, Jahangir A, Friedman PA, Patel PJ, Munger TM, Rea RF, Lloyd MA, Packer DL, Hodge DO, Gersh BJ, Hammill SC, Shen WK. Long-term survival after ablation of the atrioventricular node and implantation of a permanent pacemaker in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2001 Apr 5;344(14):1043-51. doi: 10.1056/NEJM200104053441403.
- Gregoratos G, Abrams J, Epstein AE, Freedman RA, Hayes DL, Hlatky MA, Kerber RE, Naccarelli GV, Schoenfeld MH, Silka MJ, Winters SL, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Gregoratos G, Hiratzka LF, Faxon DP, Jacobs AK, Fuster V, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines/North American Society for Pacing and Electrophysiology Committee to Update the 1998 Pacemaker Guidelines. ACC/AHA/NASPE 2002 guideline update for implantation of cardiac pacemakers and antiarrhythmia devices: summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/NASPE Committee to Update the 1998 Pacemaker Guidelines). Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2145-61. doi: 10.1161/01.cir.0000035996.46455.09. No abstract available.
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szív elégtelenség
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Káliumcsatorna blokkolók
- Metoprolol
- Verapamil
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-004554
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .