Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace AV uzlu a kardiostimulační terapie ve srovnání s medikamentózní terapií fibrilace síní – pilotní studie (PACIFIC)

25. února 2013 aktualizováno: Mayo Clinic

Stimulace a ablace AV uzlu ve srovnání s medikamentózní terapií u symptomatických starších pacientů s fibrilací síní Klinická studie (PACIFIC) – pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda časná ablace atrioventrikulárního uzlu (AVN) s terapií stimulačním zařízením sníží smrt a hospitalizaci ve srovnání s konvenční medikamentózní terapií u starších pacientů s recidivující a symptomatickou fibrilací síní (FS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické studie ukázaly, že 70–80 % pacientů s fibrilací síní je starších 65 let. Medikamentózní terapie fibrilace síní není u mnoha starších pacientů účinná nebo není tolerována, a to jak pro strategii frekvence, tak pro rytmus. Předběžné údaje z ablace AVN a kardiostimulátorové terapie prokázaly, že tato strategie je vysoce účinná při kontrole symptomů u pacientů, u kterých selhala četná farmakoterapie. Kvalita života se zlepšuje, zatímco příjem do nemocnice a návštěvy v ordinaci se snižují.

Návrh pilotní studie

  • Všichni pacienti budou randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě standardní léčbou (American College of Cardiology/American Heart Association Guideline, 2006) nebo k ablaci AV uzlu a terapii kardiostimulátorem
  • U pacientů randomizovaných k ablaci AVN bude subrandomizace 1:1 na konvenční stimulaci vrcholu pravé komory nebo srdeční resynchronizační terapii (biventrikulární stimulace)
  • Všichni pacienti budou sledováni 2 a 6 měsíců od doby randomizace v pilotní studii.
  • Do pilotní studie bude během aktivního náboru 12 měsíců zařazeno celkem 60 pacientů z 5–15 klinických pracovišť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4N1
        • University of Calgary and Calgary Health Region
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • The Heart Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 65 letům
  • Paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
  • Index fibrilace síní je dokumentován na elektrokardiogramu nebo rytmickém proužku. Fibrilace síní musí být kvalifikační událostí. Flutter síní může být přítomen již v minulosti, ale nesmí být považován za indexovou arytmii.
  • Epizody paroxysmální fibrilace síní musí být rekurentní (dvě nebo více epizod za posledních 6 měsíců). Alespoň jedna z paroxysmálních epizod musí být „trvalá“, definovaná jako trvající déle než 1 hodinu, dokumentovaná Holterovým monitorem nebo anamnézou ve spojení s EKG nebo rytmickým proužkem.
  • Alespoň jeden pokus o neúspěšnou medikamentózní terapii, buď kvůli rychlosti, rytmu nebo kontrole rychlosti a rytmu.
  • Příznaky související s fibrilací síní během posledních 6 měsíců
  • Způsobilé pro dlouhodobou léčbu s oběma léčebnými strategiemi
  • Musí poskytnout informovaný souhlas, povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) a být ochoten splnit následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní příčiny fibrilace síní
  • Na seznamu transplantací srdce
  • Rodinné srdeční stavy se zvýšeným rizikem náhlé smrti
  • Bezpříznakové
  • Zdravotní stav omezující očekávané přežití kratší než jeden rok
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Již existující implantovaný kardiostimulátor, implantabilní automatický kardioverter-defibrilátor nebo zařízení pro resynchronizaci srdce.
  • Již existující indikace pro permanentní kardiostimulátor, implantabilní automatický kardioverter-defibrilátor nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
  • Více než jeden pokus o lékovou terapii pro rychlost, rytmus nebo kontrolu rychlosti a rytmu
  • Plánovaná velká operace během příštích šesti měsíců, včetně hrudní chirurgie
  • Postižení, které by bránilo shromažďování údajů ze studie, nebo má komorbiditu, která by kontraindikovala implantaci zařízení
  • Účastnil se jiné klinické studie během předchozích 30 dnů za použití terapeutické modality, která by mohla mít potenciální reziduální účinky, které by mohly zkreslit výsledky této pilotní studie
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drogová terapie
FDA schválila léky na kontrolu frekvence a rytmu
Lék: FDA schválila léky na kontrolu frekvence a rytmu

Jakékoli schválené léky na kontrolu frekvence nebo rytmu pro léčbu fibrilace síní mohou být předepsány podle uvážení primárního lékaře.

Řízení sazby:

Beta-blokátor:

  • metoprolol
  • atenolol
  • karvedilol

Blokátor vápníkových kanálů:

  • verapamil
  • diltiazem

Ovládání rytmu:

  • prokainamid
  • chinidin
  • disopyramid
  • propafenon
  • flekainid
  • sotalol
  • dofetilid
  • amiodaron
Ostatní jména:
  • Cordarone
  • Tenormin
  • Coreg
  • Lopressor
  • Tikosyn
  • Betapace
  • Pacerone
  • Pronestyl
  • Covera-HS
  • Premiér Verelan
  • Cardizem
  • Calan
  • Toprol XL
  • Isoptin
  • Verelan
  • Bosoptin
  • Norpace
  • Rythmol
Aktivní komparátor: Ablace / stimulace atrioventrikulárního uzlu (AVN).
Ablace AV uzlu a implantace zařízení
Přístroj: Ablace AV uzlu a implantace zařízení

Stimulační systémy:

  • Číslo předběžného schválení Enpusle (PMA#) P980035
  • EnRhythm PMA# P980035
  • Adapta PMA# P980035

Stimulační systémy pro srdeční resynchronizační terapii (CRT):

- InSync III/ Insync Maximo/InSyncII Marquis PMA# P010031

Implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) stimulační systémy:

  • Svěřte PMA# P980016
  • Virtuózní PMA# P980016

ICD CRT stimulační systémy:

  • InSync Maximo PMA# P980016
  • InSync Sentry PMA# P890003
  • Koncert PMA# P980016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční hospitalizace do šesti měsíců od zápisu
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Počet pacientů, kteří byli hospitalizováni pro kardiovaskulární problémy do 6 měsíců od zařazení.
Šest měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Win K Shen, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-004554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit