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Ablazione del nodo AV e terapia con pacemaker rispetto alla terapia farmacologica per la fibrillazione atriale - Studio pilota (PACIFIC)

25 febbraio 2013 aggiornato da: Mayo Clinic

Stimolazione e ablazione del nodo AV rispetto alla terapia farmacologica in pazienti anziani sintomatici con fibrillazione atriale Studio clinico (PACIFIC) - Studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ablazione precoce del nodo atrioventricolare (AVN) con la terapia del dispositivo di stimolazione ridurrà la morte e l'ospedalizzazione rispetto alla terapia farmacologica convenzionale nei pazienti anziani con fibrillazione atriale (FA) ricorrente e sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici hanno dimostrato che il 70-80% dei pazienti con fibrillazione atriale ha più di 65 anni. La terapia farmacologica per la fibrillazione atriale non è efficace o non è tollerata in molti pazienti anziani, sia per le strategie di frequenza che per quelle di ritmo. I dati preliminari dell'ablazione AVN e della terapia con pacemaker hanno dimostrato che questa strategia è altamente efficace nel controllare i sintomi tra i pazienti che hanno fallito numerose terapie farmacologiche. La qualità della vita è migliorata mentre i ricoveri ospedalieri e le visite ambulatoriali sono ridotti.

Progettazione dello studio pilota

  • Tutti i pazienti saranno randomizzati 1:1 alla terapia farmacologica standard (American College of Cardiology/American Heart Association Guideline, 2006) o all'ablazione del nodo AV e alla terapia con pacemaker
  • Per i pazienti randomizzati all'ablazione AVN, ci sarà una sub-randomizzazione 1:1 alla stimolazione convenzionale dell'apice ventricolare destro o alla terapia di resincronizzazione cardiaca (stimolazione biventricolare)
  • Tutti i pazienti saranno seguiti a 2 e 6 mesi dal momento della randomizzazione nello studio pilota.
  • Un totale di 60 pazienti provenienti da 5-15 centri clinici sarà arruolato durante un periodo di reclutamento attivo di 12 mesi per lo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4N1
        • University of Calgary and Calgary Health Region
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • The Heart Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 65 anni
  • Fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente
  • L'evento indice di fibrillazione atriale è documentato sull'elettrocardiogramma o sulla striscia del ritmo. La fibrillazione atriale deve essere l'evento qualificante. Il flutter atriale può essere stato presente in passato, ma non deve essere considerato indice di aritmia.
  • Gli episodi di fibrillazione atriale parossistica devono essere ricorrenti (due o più episodi negli ultimi 6 mesi). Almeno uno degli episodi parossistici deve essere "sostenuto", definito come di durata superiore a 1 ora documentato da un monitor Holter o dall'anamnesi in combinazione con un ECG o un ritmo.
  • Almeno un tentativo di terapia farmacologica senza successo, per la frequenza, per il ritmo o per il controllo della frequenza e del ritmo.
  • Sintomi correlati alla fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi
  • Idoneo per il trattamento a lungo termine con entrambe le strategie terapeutiche
  • Deve fornire il consenso informato, l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ed essere disposto a rispettare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Cause reversibili di fibrillazione atriale
  • Sulla lista dei trapianti di cuore
  • Condizioni cardiache familiari con aumentato rischio di morte improvvisa
  • Asintomatico
  • Condizione medica che limita la sopravvivenza attesa a meno di un anno
  • Controindicazioni all'anticoagulazione
  • Pacemaker impiantato preesistente, defibrillatore cardioverter automatico impiantabile o dispositivo di resincronizzazione cardiaca.
  • Indicazione preesistente per pacemaker permanente, defibrillatore-cardioverter automatico impiantabile o dispositivo di resincronizzazione cardiaca
  • Più di un tentativo di terapia farmacologica per la frequenza, per il ritmo o per il controllo della frequenza e del ritmo
  • Programmato intervento chirurgico importante entro i prossimi sei mesi, compresa la chirurgia toracica
  • Disabilità che precluderebbe la raccolta dei dati dello studio o presenta comorbidità che controindicano l'impianto del dispositivo
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti utilizzando una modalità terapeutica che potrebbe avere potenziali effetti residui che potrebbero confondere i risultati di questo studio pilota
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia farmacologica
Farmaci per il controllo della frequenza e del ritmo approvati dalla FDA
Droga: Farmaci per il controllo della frequenza e del ritmo approvati dalla FDA

Eventuali farmaci approvati per il controllo della frequenza o del ritmo per il trattamento della fibrillazione atriale possono essere prescritti a discrezione del medico di base.

Controllo del tasso:

Betabloccante:

  • metoprololo
  • atenololo
  • carvedilolo

Calcio-antagonista:

  • verapamil
  • diltiazem

Controllo del ritmo:

  • procainamide
  • chinidina
  • disopiramide
  • propafenone
  • flecainide
  • sotalolo
  • dofetilide
  • amiodarone
Altri nomi:
  • Cordarone
  • Tenormin
  • Coreg
  • Lopressore
  • Tikosyn
  • Betapace
  • Pacerone
  • Pronestyl
  • Covera-HS
  • Verelan PM
  • Cardizem
  • Calano
  • Toprol XL
  • Isoptina
  • Verelan
  • Bosoptin
  • Norpace
  • Rythmol
Comparatore attivo: Ablazione/stimolazione del nodo atrioventricolare (AVN).
Ablazione del nodo AV e impianto del dispositivo
Dispositivo: Ablazione del nodo AV e impianto del dispositivo

Sistemi di stimolazione:

  • Numero di approvazione pre-vendita Enpusle (PMA#) P980035
  • EnRhythm PMA# P980035
  • Adatta PMA# P980035

Sistemi di stimolazione per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT):

- InSync III/Insync Maximo/InSyncII Marchese PMA# P010031

Sistemi di stimolazione con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD):

  • EnTrust PMA# P980016
  • Virtuoso PMA# P980016

Sistemi di stimolazione CRT ICD:

  • InSync Massimo PMA# P980016
  • Sentinella InSync PMA# P890003
  • Concerto PMA# P980016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero cardiaco entro sei mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immatricolazione
Numero di pazienti ricoverati per problemi cardiovascolari entro 6 mesi dall'arruolamento.
Sei mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Win K Shen, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-004554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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