Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция АВ-узла и терапия кардиостимулятором по сравнению с медикаментозной терапией мерцательной аритмии — пилотное исследование (PACIFIC)

25 февраля 2013 г. обновлено: Mayo Clinic

Клинические испытания кардиостимуляции и аблации АВ-узла по сравнению с медикаментозной терапией у пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий (PACIFIC) — пилотное исследование

Целью данного исследования является определение того, снизит ли ранняя аблация атриовентрикулярного узла (АВУ) с терапией кардиостимулятором смертность и госпитализацию по сравнению с традиционной медикаментозной терапией у пожилых пациентов с рецидивирующей и симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологические исследования показали, что 70-80% пациентов с мерцательной аритмией старше 65 лет. Медикаментозная терапия мерцательной аритмии не эффективна или плохо переносится многими пожилыми пациентами как в отношении частотных, так и ритмических стратегий. Предварительные данные об аблации АВН и кардиостимуляторной терапии показали, что эта стратегия очень эффективна в контроле симптомов у пациентов, у которых многочисленные медикаментозные терапии оказались неэффективными. Качество жизни улучшается, а госпитализация и визиты к врачу сокращаются.

Дизайн пилотного исследования

  • Все пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для стандартной медикаментозной терапии (Руководство Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации, 2006 г.) или для абляции АВ-узла и терапии кардиостимулятором.
  • Для пациентов, рандомизированных для аблации АВН, будет субрандомизация 1:1 для обычной кардиостимуляции верхушки правого желудочка или сердечной ресинхронизирующей терапии (бивентрикулярная кардиостимуляция).
  • Все пациенты будут наблюдаться через 2 и 6 месяцев с момента рандомизации в пилотном исследовании.
  • В общей сложности 60 пациентов из 5-15 клинических центров будут включены в пилотное исследование в течение 12-месячного периода активного набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N-4N1
        • University of Calgary and Calgary Health Region
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • The Heart Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 65 годам
  • Пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
  • Индексное событие мерцательной аритмии документируется на электрокардиограмме или полосе ритма. Мерцательная аритмия должна быть квалификационным событием. Трепетание предсердий могло иметь место в прошлом, но его нельзя считать индексной аритмией.
  • Эпизоды пароксизмальной фибрилляции предсердий должны быть повторяющимися (два или более эпизода за последние 6 месяцев). По крайней мере, один из пароксизмальных эпизодов должен быть «устойчивым», определяемым как длительность более 1 часа, подтвержденная холтеровским монитором или анамнезом в сочетании с ЭКГ или полосой ритма.
  • По крайней мере, одна попытка безуспешной медикаментозной терапии либо для частоты, либо для ритма, либо для контроля частоты и ритма.
  • Симптомы, связанные с мерцательной аритмией в течение последних 6 месяцев
  • Подходит для длительного лечения с использованием обеих стратегий лечения
  • Должен предоставить информированное согласие, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и быть готовым соблюдать последующие требования.

Критерий исключения:

  • Обратимые причины мерцательной аритмии
  • В списке пересадки сердца
  • Семейные сердечные заболевания с повышенным риском внезапной смерти
  • Бессимптомный
  • Медицинское состояние, ограничивающее ожидаемую выживаемость менее одного года
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Существовавший ранее имплантированный кардиостимулятор, имплантируемый автоматический кардиовертер-дефибриллятор или устройство ресинхронизации сердца.
  • Существующие показания для постоянного кардиостимулятора, имплантируемого автоматического кардиовертера-дефибриллятора или устройства сердечной ресинхронизации
  • Более одной попытки медикаментозной терапии для частоты, ритма или контроля частоты и ритма
  • Запланированная серьезная операция в течение следующих шести месяцев, включая торакальную хирургию.
  • Инвалидность, препятствующая сбору данных исследования, или наличие сопутствующей патологии, противопоказывающей имплантацию устройства
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней с использованием терапевтического метода, который мог иметь потенциальные остаточные эффекты, которые могли бы исказить результаты этого пилотного исследования.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медикаментозная терапия
Одобренные FDA препараты для контроля частоты и ритма
Лекарство: Одобренные FDA препараты для контроля частоты и ритма

Любые утвержденные препараты для контроля частоты или ритма для лечения фибрилляции предсердий могут быть назначены по усмотрению лечащего врача.

Контроль скорости:

Бета-блокатор:

  • метопролол
  • атенолол
  • карведилол

Блокатор кальциевых каналов:

  • верапамил
  • дилтиазем

Управление ритмом:

  • прокаинамид
  • хинидин
  • дизопирамид
  • пропафенон
  • флекаинид
  • соталол
  • дофетилид
  • амиодарон
Другие имена:
  • Кордароне
  • Тенормин
  • Корег
  • Лопрессор
  • Тикосин
  • Бетапейс
  • Пасероне
  • Пронестил
  • Ковера-HS
  • Верелан ПМ
  • Кардизем
  • Калан
  • Топрол XL
  • Изоптин
  • Верелан
  • Босоптин
  • Норпейс
  • Ритмол
Активный компаратор: Абляция/стимуляция атриовентрикулярного узла (AVN)
Абляция АВ-узла и имплантация устройства
Устройство: Абляция АВ-узла и имплантация устройства

Системы кардиостимуляции:

  • Номер предпродажного одобрения Enpusle (PMA#) P980035
  • EnRhythm PMA# P980035
  • Адапта PMA# P980035

Системы кардиостимуляции для ресинхронизирующей терапии (CRT):

- InSync III/Insync Maximo/InSyncII Marquis PMA# P010031

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) Системы кардиостимуляции:

  • EnTrust PMA # P980016
  • Виртуоз PMA # P980016

Системы электрокардиостимуляции ICD CRT:

  • InSync Максимо PMA# P980016
  • InSync Sentry PMA# P890003
  • Концерт PMA # P980016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиологическая госпитализация в течение шести месяцев после регистрации
Временное ограничение: Шесть месяцев после регистрации
Количество пациентов, госпитализированных по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев после включения.
Шесть месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Win K Shen, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-004554

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться