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Ablation du nœud AV et thérapie par stimulateur cardiaque par rapport à la pharmacothérapie pour la fibrillation auriculaire - Étude pilote (PACIFIC)

25 février 2013 mis à jour par: Mayo Clinic

Stimulation et ablation du nœud AV par rapport à la pharmacothérapie chez les patients âgés symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire Essai clinique (PACIFIC) - Étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si l'ablation précoce du nœud auriculo-ventriculaire (AVN) avec une thérapie par dispositif de stimulation réduira la mortalité et l'hospitalisation par rapport à la pharmacothérapie conventionnelle chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire (FA) récurrente et symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études épidémiologiques ont montré que 70 à 80 % des patients atteints de fibrillation auriculaire ont plus de 65 ans. Le traitement médicamenteux de la fibrillation auriculaire n'est pas efficace ou n'est pas toléré chez de nombreux patients âgés, tant pour les stratégies de fréquence que de rythme. Les données préliminaires de l'ablation AVN et de la thérapie par stimulateur cardiaque ont démontré que cette stratégie est très efficace pour contrôler les symptômes chez les patients qui ont échoué à de nombreux traitements médicamenteux. La qualité de vie est améliorée tandis que les admissions à l'hôpital et les visites au cabinet sont réduites.

Conception de l'étude pilote

  • Tous les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir un traitement médicamenteux standard (American College of Cardiology / American Heart Association Guideline, 2006) ou une ablation du nœud AV et un traitement par stimulateur cardiaque
  • Pour les patients randomisés pour l'ablation AVN, il y aura une sous-randomisation 1: 1 à la stimulation conventionnelle de l'apex ventriculaire droit ou à la thérapie de resynchronisation cardiaque (stimulation biventriculaire)
  • Tous les patients seront suivis à 2 et 6 mois à partir du moment de la randomisation dans l'étude pilote.
  • Un total de 60 patients de 5 à 15 sites cliniques seront recrutés pendant une période de recrutement actif de 12 mois pour l'étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4N1
        • University of Calgary and Calgary Health Region
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • The Heart Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 65 ans
  • Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente
  • L'événement index de fibrillation auriculaire est documenté sur un électrocardiogramme ou une bande de rythme. La fibrillation auriculaire doit être l'épreuve qualificative. Le flutter auriculaire peut avoir été présent dans le passé, mais il ne doit pas être considéré comme l'arythmie index.
  • Les épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique doivent être récurrents (deux épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois). Au moins un des épisodes paroxystiques doit être "soutenu", défini comme une durée supérieure à 1 heure documentée par un moniteur Holter ou par des antécédents en conjonction avec un ECG ou une bande de rythme.
  • Au moins une tentative de traitement médicamenteux infructueuse, soit pour la fréquence, soit pour le rythme, soit pour le contrôle de la fréquence et du rythme.
  • Symptômes liés à la fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois
  • Éligible pour un traitement à long terme avec les deux stratégies de traitement
  • Doit fournir un consentement éclairé, une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et être disposé à se conformer aux exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Causes réversibles de la fibrillation auriculaire
  • Sur la liste des transplantations cardiaques
  • Maladies cardiaques familiales avec risque accru de mort subite
  • Asymptomatique
  • Condition médicale limitant la survie prévue à moins d'un an
  • Contre-indications à l'anticoagulation
  • Stimulateur cardiaque implanté préexistant, défibrillateur automatique implantable ou appareil de resynchronisation cardiaque.
  • Indication préexistante d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un dispositif de resynchronisation cardiaque
  • Plus d'une tentative de traitement médicamenteux pour la fréquence, le rythme ou le contrôle de la fréquence et du rythme
  • Chirurgie majeure prévue dans les six prochains mois, y compris la chirurgie thoracique
  • Handicap qui empêcherait la collecte de données d'étude ou qui aurait une comorbidité qui contre-indiquerait l'implantation du dispositif
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédents en utilisant une modalité thérapeutique qui pourrait avoir des effets résiduels potentiels qui pourraient fausser les résultats de cette étude pilote
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie médicamenteuse
Médicaments de contrôle de la fréquence et du rythme approuvés par la FDA
Médicament: Médicaments de contrôle de la fréquence et du rythme approuvés par la FDA

Tout médicament de contrôle de la fréquence ou du rythme approuvé pour le traitement de la fibrillation auriculaire peut être prescrit à la discrétion du médecin traitant.

Contrôle du taux :

Bêta bloquant:

  • métoprolol
  • aténolol
  • carvédilol

Bloqueur des canaux calciques :

  • vérapamil
  • diltiazem

Contrôle du rythme :

  • procaïnamide
  • quinidine
  • disopyramide
  • propafénone
  • flécaïnide
  • sotalol
  • dofétilide
  • amiodarone
Autres noms:
  • Cordarone
  • Tenormin
  • Coreg
  • Lopresseur
  • Tikosyne
  • Bétapace
  • Pacéron
  • Pronestyl
  • Covera-HS
  • Premier ministre vérélien
  • Cardizem
  • Calan
  • Toprol XL
  • Isoptine
  • Vérélan
  • Bosoptine
  • Norpace
  • Rythmol
Comparateur actif: Ablation/stimulation du nœud auriculo-ventriculaire (AVN)
Ablation de nœud AV et implantation de dispositif
Dispositif: Ablation de nœud AV et implantation de dispositif

Systèmes de stimulation :

  • Numéro d'approbation de précommercialisation Enpusle (#PMA) P980035
  • EnRhythm PMA# P980035
  • Adaptateur PMA# P980035

Systèmes de stimulation de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) :

- InSync III/Insync Maximo/InSyncII Marquis PMA# P010031

Systèmes de stimulation par défibrillateur cardiaque implantable (DCI) :

  • EnTrust PMA# P980016
  • Virtuose PMA# P980016

Systèmes de stimulation ICD CRT :

  • InSync Maximo PMA# P980016
  • InSync Sentry PMA# P890003
  • Concerto PMA# P980016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation cardiaque dans les six mois suivant l'inscription
Délai: Six mois après l'inscription
Nombre de patients hospitalisés pour des problèmes cardiovasculaires dans les 6 mois suivant l'inscription.
Six mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Win K Shen, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

9 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-004554

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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