Fenretinide Lym-X-Sorb™ til behandling af patienter med tilbagevendende eller resistente solide tumorer eller lymfomer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet (af NIH patologisk afdeling) diagnose af 1 af følgende:

  • Solid tumor malignitet, der er metastatisk eller ikke-operable
  • Lymfom, for hvilket der ikke findes standardbehandling eller helbredende foranstaltninger, eller som er forbundet med minimal patientoverlevelsesgevinst
• Tilbagevendende og/eller resistent sygdom
• Målbar eller evaluerbar sygdom

• Ingen kendte hjernemetastaser

  • Patienter, hvis hjernemetastatiske sygdomsstatus er forblevet stabil i ≥ 3 måneder efter behandling, kan være kvalificerede efter hovedforskerens skøn (uden steroider eller anti-anfaldsmedicin)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL
• Blodplader ≥ 100.000/µL (CTCAE v.3 grad 1 trombocytopeni tilladt, hvis det forklares ved involvering af knoglemarven ved lymfom)
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange de normale institutionelle grænser (2,5 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin < 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest

• Fertile patienter skal bruge to præventionsmetoder, herunder mindst én yderst effektiv metode (f.eks. intrauterin enhed [IUD], hormonelle p-piller/injektioner/implantater, tubal ligering eller partners vasektomi) og en yderligere effektiv metode (f.eks. latex kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte), før, under og i 2 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling

  • Mænd skal bruge latexkondom hver gang de har samleje under behandlingen og i 2 måneder efter seponering af fenretinid, selvom de har fået en vellykket vasektomi

• Ingen klinisk signifikante sygdomme, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Immundefekter eller bekræftet diagnose af HIV-infektion
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Ingen kendt hvedeglutenallergi eller allergi eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet
• Ingen historie med pancreatitis som påvist af forhøjet amylase eller lipase ≥ grad 2 og ledsaget af symptomer på pancreatitis (f.eks. mavesmerter)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Genvundet fra uønskede hændelser og/eller toksicitet på grund af tidligere kemoterapi eller biologisk behandling
• Ingen kemoterapi eller biologisk terapi inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C eller UCN-01)
• Mindst 1 måned siden nogen tidligere strålebehandling eller større operation
• Mindst 2 uger siden enhver tidligere indgivelse af forsøgslægemidlet i et eksplorativt IND/fase 0-studie
• Patienter, der modtager bisfosfonater for enhver form for kræft eller gennemgår androgen-deprivationsbehandling for prostatacancer, er kvalificerede til denne behandling
• Ingen samtidige sulfonamider
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen anden samtidig cancerkemoterapi eller immunmodulerende midler (inklusive systemiske kortikosteroider)

• Patienter må ikke tage medicin, der mistænkes for at forårsage pseudo tumor cerebri, herunder nogen af ​​følgende:

  • Tetracyclin
  • Nalidixinsyre
  • Nitrofurantoin
  • Phenytoin
  • Sulfonamider
  • Lithium
  • Amiodaron
  • Vitamin A (undtagen som en del af rutinemæssig total parenteral ernæring vitamintilskud eller i en enkelt daglig standarddosis oralt multivitamintilskud)
• Ingen samtidige urtetilskud eller anden alternativ behandlingsmedicin