Fenretinide Lym-X-Sorb™ i behandling av pasienter med tilbakevendende eller resistente solide svulster eller lymfom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet (av NIH patologiavdeling) diagnose av 1 av følgende:

  • Solid tumor malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar
  • Lymfom der standardbehandling eller kurative tiltak ikke eksisterer, eller som er assosiert med minimal pasientoverlevelse
• Tilbakevendende og/eller resistent sykdom
• Målbar eller evaluerbar sykdom

• Ingen kjente hjernemetastaser

  • Pasienter hvis hjernemetastatiske sykdomsstatus har holdt seg stabil i ≥ 3 måneder etter behandling kan være kvalifisert etter hovedforskerens skjønn (uten steroider eller medisiner mot anfall)

PASIENT EGENSKAPER:

• ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL
• Blodplater ≥ 100 000/µL (CTCAE v.3 grad 1 trombocytopeni tillatt hvis det forklares med involvering av benmargen av lymfom)
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger normale institusjonelle grenser (2,5 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin < 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest

• Fertile pasienter må bruke to metoder for prevensjon, inkludert minst én svært effektiv metode (f.eks. intrauterin enhet [IUD], hormonelle p-piller/injeksjoner/implantater, tubal ligering eller partnerens vasektomi), og én ekstra effektiv metode (f.eks. lateks kondomer, membran eller cervical cap), før, under og i 2 måneder etter fullført studiebehandling

  • Menn må bruke latekskondom hver gang de har samleie under behandlingen og i 2 måneder etter seponering av fenretinid, selv om de har hatt en vellykket vasektomi

• Ingen klinisk signifikante sykdommer som kan kompromittere deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Immundefekter eller bekreftet diagnose av HIV-infeksjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Ingen kjent hveteglutenallergi eller allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen
• Ingen historie med pankreatitt som påvist av forhøyet amylase eller lipase ≥ grad 2 og ledsaget av symptomer på pankreatitt (f.eks. magesmerter)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Gjenopprettet fra uønskede hendelser og/eller toksisitet på grunn av tidligere kjemoterapi eller biologisk terapi
• Ingen kjemoterapi eller biologisk terapi innen 4 uker før du går inn i studien (6 uker for nitrosoureas, mitomycin C eller UCN-01)
• Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling eller større operasjon
• Minst 2 uker siden noen tidligere administrering av studiemedikament i en utforskende IND/fase 0-studie
• Pasienter som mottar bisfosfonater for kreft eller gjennomgår androgen-deprivasjonsbehandling for prostatakreft, er kvalifisert for denne behandlingen
• Ingen samtidige sulfonamider
• Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
• Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi eller immunmodulerende midler (inkludert systemiske kortikosteroider)

• Pasienter må ikke ta legemidler som mistenkes for å forårsake pseudo tumor cerebri, inkludert noen av følgende:

  • Tetracyklin
  • Nalidiksinsyre
  • Nitrofurantoin
  • Fenytoin
  • Sulfonamider
  • Litium
  • Amiodaron
  • Vitamin A (unntatt som en del av rutinemessig total parenteral ernæring vitamintilskudd eller i en enkelt daglig standarddose oralt multivitamintilskudd)
• Ingen samtidige urtetilskudd eller andre alternative terapimedisiner