Fenretinid Lym-X-Sorb™ v léčbě pacientů s recidivujícími nebo rezistentními pevnými nádory nebo lymfomy

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená (oddělením patologie NIH) diagnóza 1 z následujících:

  • Malignita solidního tumoru, která je metastatická nebo neresekovatelná
  • Lymfom, pro který neexistuje standardní léčba nebo kurativní opatření nebo jsou spojeny s minimálním přínosem pro přežití pacienta
• Recidivující a/nebo rezistentní onemocnění
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

• Žádné známé mozkové metastázy

  • Pacienti, jejichž stav mozkových metastáz zůstal stabilní po dobu ≥ 3 měsíců po léčbě, mohou být podle uvážení hlavního zkoušejícího způsobilí (bez steroidů nebo léků proti záchvatům)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL
• Krevní destičky ≥ 100 000/µl (CTCAE v.3 trombocytopenie 1. stupně je povolena, pokud je vysvětlena postižením kostní dřeně lymfomem)
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek normálních ústavních limitů (2,5 mg/dl pro pacienty s Gilbertovým syndromem)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Kreatinin < 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test

• Plodné pacientky musí používat dvě metody antikoncepce, včetně alespoň jedné vysoce účinné metody (např. nitroděložní tělísko [IUD], hormonální antikoncepční pilulky/injekce/implantáty, podvázání vejcovodů nebo partnerskou vasektomii) a jednu další účinnou metodu (např. latexové kondomy, bránice nebo cervikální čepice), před, během a 2 měsíce po dokončení studijní léčby

  • Muži musí používat latexový kondom pokaždé, když mají pohlavní styk během léčby a po dobu 2 měsíců po vysazení fenretinidu, a to i v případě, že měli úspěšnou vazektomii

• Žádná klinicky významná onemocnění, která by mohla ohrozit účast ve studii, včetně, ale nejen, některé z následujících:

  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Imunitní nedostatky nebo potvrzená diagnóza infekce HIV
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Žádná známá alergie na pšeničný lepek nebo alergie nebo citlivost na studované léčivo
• Žádná anamnéza pankreatitidy, o čemž svědčí zvýšená hladina amylázy nebo lipázy ≥ 2. stupně a doprovázená příznaky pankreatitidy (např. bolest břicha)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Zotaveno z nežádoucích účinků a/nebo toxicity v důsledku předchozí chemoterapie nebo biologické léčby
• Žádná chemoterapie nebo biologická léčba během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C nebo UCN-01)
• Nejméně 1 měsíc od jakékoli předchozí radioterapie nebo většího chirurgického zákroku
• Alespoň 2 týdny od jakéhokoli předchozího podání studovaného léčiva v průzkumné studii IND/fáze 0
• Pacienti užívající bisfosfonáty pro jakoukoli rakovinu nebo podstupující androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty jsou způsobilí pro tuto terapii
• Žádné souběžné sulfonamidy
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná další souběžná chemoterapie rakoviny nebo imunomodulační látky (včetně systémových kortikosteroidů)

• Pacienti nesmějí užívat žádné léky podezřelé ze způsobení pseudonádoru mozku, včetně některého z následujících:

  • tetracyklin
  • Kyselina nalidixová
  • Nitrofurantoin
  • fenytoin
  • Sulfonamidy
  • Lithium
  • Amiodaron
  • Vitamin A (s výjimkou jako součást rutinní celkové parenterální výživy vitamínových doplňků nebo v jedné denní standardní dávce perorálního multivitaminového doplňku)
• Žádné souběžné bylinné doplňky nebo jiné léky alternativní terapie