Fenretinid Lym-X-Sorb™ bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder resistenten soliden Tumoren oder Lymphomen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigte (von der NIH-Abteilung für Pathologie) Diagnose von 1 der folgenden:

  • Bösartiger solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist
  • Lymphom, für das es keine Standardbehandlung oder kurative Maßnahmen gibt oder das mit einem minimalen Überlebensvorteil für den Patienten verbunden ist
• Wiederkehrende und/oder resistente Erkrankung
• Messbare oder auswertbare Krankheit

• Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Patienten, deren Hirnmetastasenstatus für ≥ 3 Monate nach der Behandlung stabil geblieben ist, können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes in Frage kommen (ohne Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle).

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
• Thrombozyten ≥ 100.000/µl (CTCAE v.3 Grad 1 Thrombozytopenie zulässig, wenn dies durch eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom erklärt wird)
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der normalen institutionellen Grenzwerte (2,5 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin < 1,5-facher ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ

• Fruchtbare Patientinnen müssen zwei Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, darunter mindestens eine hochwirksame Methode (z. B. Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Empfängnisverhütungspillen/-injektionen/-implantate, Eileiterunterbindung oder Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche wirksame Methode (z. B. Latexkondome, Diaphragma oder Portiokappe), vor, während und für 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

  • Männer müssen während der Therapie und für 2 Monate nach Absetzen von Fenretinid bei jedem Geschlechtsverkehr ein Latexkondom verwenden, auch nach erfolgreicher Vasektomie

• Keine klinisch signifikanten Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Immunschwäche oder bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
• Keine bekannte Weizenglutenallergie oder Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
• Keine Pankreatitis in der Anamnese, nachgewiesen durch erhöhte Amylase oder Lipase ≥ Grad 2 und begleitet von Symptomen einer Pankreatitis (z. B. Bauchschmerzen)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Genesung von unerwünschten Ereignissen und/oder Toxizität aufgrund einer vorherigen Chemotherapie oder biologischen Therapie
• Keine Chemotherapie oder biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C oder UCN-01)
• Mindestens 1 Monat seit einer vorherigen Strahlentherapie oder größeren Operation
• Mindestens 2 Wochen seit jeder vorherigen Verabreichung des Studienmedikaments in einer explorativen IND-/Phase-0-Studie
• Patienten, die Bisphosphonate gegen Krebs erhalten oder sich einer Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs unterziehen, sind für diese Therapie geeignet
• Keine gleichzeitigen Sulfonamide
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
• Keine andere gleichzeitige Krebs-Chemotherapie oder immunmodulierende Mittel (einschließlich systemischer Kortikosteroide)

• Die Patienten dürfen keine Arzneimittel einnehmen, die im Verdacht stehen, einen Pseudotumor cerebri zu verursachen, einschließlich eines der folgenden:

  • Tetracyclin
  • Nalidixinsäure
  • Nitrofurantoin
  • Phenytoin
  • Sulfonamide
  • Lithium
  • Amiodaron
  • Vitamin A (außer als Teil von routinemäßigen Vitaminergänzungen zur vollständigen parenteralen Ernährung oder in einer oralen Multivitaminergänzung mit einer einzelnen täglichen Standarddosis)
• Keine gleichzeitige Kräuterergänzung oder andere alternative Therapiemedikamente