Fenretinide Lym-X-Sorb™ nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi ricorrenti o resistenti

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi istologicamente confermata (dal dipartimento di patologia NIH) di 1 dei seguenti:

  • Tumore maligno solido che è metastatico o non resecabile
  • Linfoma per il quale non esistono trattamenti standard o misure curative o sono associati a un minimo beneficio in termini di sopravvivenza del paziente
• Malattia ricorrente e/o resistente
• Malattia misurabile o valutabile

• Non sono note metastasi cerebrali

  • I pazienti il ​​cui stato di malattia metastatica cerebrale è rimasto stabile per ≥ 3 mesi dopo il trattamento possono essere ammissibili a discrezione del ricercatore principale (senza steroidi o farmaci antiepilettici)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL
• Piastrine ≥ 100.000/µL (piastrinopenia di grado 1 CTCAE v.3 consentita se spiegata dal coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte i normali limiti istituzionali (2,5 mg/dL per i pazienti con sindrome di Gilbert)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina < 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo

• I pazienti fertili devono utilizzare due metodi di controllo delle nascite, incluso almeno un metodo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino [IUD], pillole/iniezioni/impianti anticoncezionali ormonali, legatura delle tube o vasectomia del partner) e un metodo efficace aggiuntivo (ad es. preservativi in ​​lattice, diaframma o cappuccio cervicale), prima, durante e per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

  • Gli uomini devono usare un preservativo in lattice ogni volta che hanno rapporti sessuali durante la terapia e per 2 mesi dopo l'interruzione della fenretinide, anche se hanno avuto successo una vasectomia

• Nessuna malattia clinicamente significativa che possa compromettere la partecipazione allo studio, incluso, ma non limitato a, nessuno dei seguenti:

  • Infezione attiva o incontrollata
  • Deficienze immunitarie o diagnosi confermata di infezione da HIV
  • Diabete non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
• Nessuna allergia nota al glutine di frumento o allergia o sensibilità al farmaco in studio
• Nessuna storia di pancreatite come evidenziato da amilasi o lipasi elevate ≥ grado 2 e accompagnata da sintomi di pancreatite (ad es. dolore addominale)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recupero da eventi avversi e/o tossicità dovuti a precedente chemioterapia o terapia biologica
• Nessuna chemioterapia o terapia biologica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosouree, mitomicina C o UCN-01)
• Almeno 1 mese da qualsiasi precedente radioterapia o intervento chirurgico importante
• Almeno 2 settimane da qualsiasi precedente somministrazione del farmaco in studio in uno studio esplorativo IND/fase 0
• I pazienti che ricevono bifosfonati per qualsiasi cancro o sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata sono idonei per questa terapia
• Nessun sulfonamidi concomitanti
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante o agenti immunomodulanti (compresi i corticosteroidi sistemici)

• I pazienti non devono assumere farmaci sospettati di causare pseudo tumore cerebri, incluso uno dei seguenti:

  • Tetraciclina
  • Acido nalidissico
  • Nitrofurantoina
  • Fenitoina
  • Sulfamidici
  • Litio
  • Amiodarone
  • Vitamina A (tranne che come parte di supplementi vitaminici per nutrizione parenterale totale di routine o in un integratore multivitaminico orale a dose singola giornaliera standard)
• Nessun integratore a base di erbe concomitanti o altri farmaci terapeutici alternativi