Fenretinide Lym-X-Sorb™ hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai resistenttejä kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu (NIH:n patologian osaston) diagnoosi yhdelle seuraavista:

  • Kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus
  • Lymfooma, jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa tai parantavia toimenpiteitä tai johon liittyy vähäinen potilaan eloonjäämishyöty
• Toistuva ja/tai vastustuskykyinen sairaus
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

• Ei tunnettuja aivometastaaseja

  • Potilaat, joiden aivometastaattinen sairaus on pysynyt vakaana ≥ 3 kuukautta hoidon jälkeen, voivat olla kelvollisia päätutkijan harkinnan mukaan (ilman steroideja tai kouristuslääkkeitä).

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL
• Verihiutaleet ≥ 100 000/µL (CTCAE v.3 asteen 1 trombosytopenia sallittu, jos se selittyy lymfooman aiheuttamalla luuytimen osallisuudella)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalit laitosrajat (2,5 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti

• Hedelmällisen potilaan tulee käyttää kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi erittäin tehokas menetelmä (esim. lateksikondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki) ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Miesten on käytettävä lateksikondomia aina, kun he ovat yhdynnässä hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan fenretinidihoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia

• Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jokin seuraavista:

  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Immuunivajaus tai vahvistettu HIV-infektio
  • Hallitsematon diabetes
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Ei tunnettua vehnägluteeniallergiaa tai allergiaa tai herkkyyttä tutkimuslääkkeelle
• Ei aiemmin esiintynyt haimatulehdusta, mikä on osoittanut kohonneen amylaasi- tai lipaasitason ≥ asteen 2 ja johon liittyy haimatulehduksen oireita (esim.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Toipunut aiemman kemoterapian tai biologisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ja/tai toksisuudesta
• Ei kemoterapiaa tai biologista hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiini C:lle tai UCN-01:lle)
• Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta sädehoidosta tai suuresta leikkauksesta
• Vähintään 2 viikkoa aiemmasta tutkimuslääkkeen antamisesta tutkivassa IND/faasi 0 -tutkimuksessa
• Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja minkä tahansa syövän hoitoon tai saavat androgeenideprivaatiohoitoa eturauhassyövän vuoksi, ovat oikeutettuja tähän hoitoon
• Ei samanaikaisia ​​sulfonamideja
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
• Ei muuta samanaikaista syövän kemoterapiaa tai immunomoduloivia aineita (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit)

• Potilaat eivät saa käyttää lääkkeitä, joiden epäillään aiheuttavan pseudo-aivokasvainta, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Tetrasykliini
  • Nalidiksiinihappo
  • Nitrofurantoiini
  • Fenytoiini
  • Sulfonamidit
  • Litium
  • Amiodaroni
  • A-vitamiini (paitsi osana rutiininomaista parenteraalista ravitsemusvitamiinilisää tai kerta-annoksena suun kautta otettavaa monivitamiinilisää)
• Ei samanaikaisia ​​kasviperäisiä lisäravinteita tai muita vaihtoehtoisia lääkkeitä