再発または抵抗性の固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療におけるフェンレチニド Lym-X-Sorb™

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された（NIH病理部門による）以下の1つの診断：

  • 転移性または切除不能な固形腫瘍の悪性腫瘍
  • 標準治療または治癒手段が存在しないリンパ腫、または最小限の患者生存利益に関連するリンパ腫
• 再発および/または抵抗性疾患
• 測定可能または評価可能な疾患

• 既知の脳転移なし

  • 脳転移疾患の状態が治療後3か月以上安定している患者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります（ステロイドまたは抗てんかん薬なし）。

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
• -平均余命≥3か月
• 絶対好中球数≧1,500/μL
• 血小板≧100,000/μL（リンパ腫による骨髄の関与によって説明される場合、CTCAE v.3グレード1の血小板減少症が許可されます）
• -総ビリルビン≤1.5倍の通常の制度的制限（ギルバート症候群の患者では2.5 mg / dL）
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5倍 正常上限 (ULN)
• クレアチニンがULNの1.5倍未満またはクレアチニンクリアランスが60mL/分以上
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査

• 妊娠可能な患者は、少なくとも 1 つの非常に効果的な方法 (子宮内避妊器具 [IUD]、ホルモン避妊薬/注射/インプラント、卵管結紮またはパートナーの精管切除術など) を含む 2 つの避妊方法を使用する必要があります。ラテックスコンドーム、ダイヤフラム、または子宮頸部キャップ）、研究治療の前、最中、および完了後2か月間

  • 男性は、精管切除が成功した場合でも、治療中およびフェンレチニドの中止後 2 か月間、性交を行うたびにラテックス コンドームを使用する必要があります。

• -研究への参加を損なう可能性のある臨床的に重大な病気はありません。これには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

  • 活動性または制御不能な感染
  • -免疫不全またはHIV感染の確定診断
  • コントロール不良の糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • コントロールされていない不整脈
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• -既知の小麦グルテンアレルギーまたはアレルギーまたは治験薬に対する感受性はありません
• -グレード2以上のアミラーゼまたはリパーゼの上昇によって証明される膵炎の病歴がなく、膵炎の症状（例：腹痛）を伴う

以前の同時療法：

• 以前の化学療法または生物学的療法による有害事象および/または毒性から回復した
• -研究に入る前の4週間以内に化学療法または生物学的療法を受けていない（ニトロソウレア、マイトマイシンC、またはUCN-01の場合は6週間）
• 以前の放射線療法または大手術から少なくとも 1 か月
• 探索的IND /フェーズ0試験での治験薬の事前投与から少なくとも2週間
• -あらゆる癌に対してビスフォスフォネートを投与されている患者、または前立腺癌に対してアンドロゲン除去療法を受けている患者は、この治療の対象となります
• 同時スルホンアミドなし
• 他の同時治験薬なし
• 他の同時がん化学療法、または免疫調節剤（全身性コルチコステロイドを含む）なし

• 患者は、以下のいずれかを含む、仮性大脳腫瘍を引き起こす疑いのある薬を服用してはなりません。

  • テトラサイクリン
  • ナリジクス酸
  • ニトロフラントイン
  • フェニトイン
  • スルホンアミド
  • リチウム
  • アミオダロン
  • ビタミンA（ルーチンの完全非経口栄養ビタミンサプリメントの一部として、または1日1回の標準用量の経口マルチビタミンサプリメントを除く）
• 併用ハーブサプリメントやその他の代替療法薬はありません