- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00591357
Loperamids effekt mod C. Difficile colitis og andre diarrésygdomme forbundet med antibiotikaterapi (loperamide)
Undersøgelse af effektiviteten af loperamid til behandling af patienter for Clostridium Difficile colitis og diarrésygdomme af ukendt årsag forbundet med tidligere antibiotikabehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis på grund af Clostridium difficile er i stigende grad blevet anerkendt som et alvorligt nosokomielt problem. Den anbefalede behandling er med metronidazol, 500 mg fire gange dagligt i 10 dage. Omkring 80 % af patienterne reagerer på denne behandling. Reaktionen kan dog være forsinket, i hvilket tilfælde svækkelse på grund af diarré skrider frem. De 20 %, der ikke reagerer, har en tendens til at være mere syge til at starte, og svækkelse på grund af diarré er et alvorligt problem. Ved gennemgang af den medicinske litteratur opdagede vi, at de tidligste artikler om C. difficile colitis understregede symptomatisk behandling med 'lomotil' (diphenoxylat med atropin).
Behandling for at undertrykke diarréen faldt i unåde i slutningen af 1970'erne på grund af den teoretiske betragtning om, at det var bedre at udstøde end at beholde de bakterielle toksiner. Imidlertid er de patienter, der er ramt af C. difficile colitis, i stigende grad ældre og svækkede og lider betydeligt af diarréen. Vi har vist, at den 90-dages associerede dødelighed er >20%.
Loperamid er en standardbehandling mod diarré, og fås i håndkøb under navnet Imodium. Baseret på nogle få anekdotiske rapporter anses dette lægemiddel for at være kontraindiceret hos patienter, hvis diarrésygdom er bakteriel. Men det bruges i vid udstrækning og generelt uden at der er stillet nogen diagnose. Vi foreslår nu at administrere loperamid eller placebo til patienter med CDAD for at afgøre, om det antidiarré-lægemiddel reducerer morbiditet forbundet med infektionen. Vi vil overvåge vores patienter tæt både for at observere potentielle fordele og/eller bivirkninger.
I tillægget foreslår vi at medtage patienter, der har antibiotika-associeret diarrésygdom, der ikke skyldes C. difficile. Der er mange patienter, der har antibiotika-associeret diarrésygdom, som tester negativt for C. difficile. Vi mener, at disse patienter også kan have gavn af loperamidbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diarré afføring anses for at være antibiotika associeret
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive samtykke
- Patient med anden kendt mave-tarmsygdom
- Patienter, der får sondeernæring eller fækal inkontinens, før de får antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
Placebo
|
4 mg PO initialt og 2 mg efter hver vandstoll for ikke at overstige 10 mg qd
|
|
Aktiv komparator: EN
Loperamid
|
4 mg PO initialt og 2 mg efter hver vandstoll for ikke at overstige 10 mg qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme symptomatisk behandling af diarré med loperamid i antibiotika associeret diarré
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle sikkerheden og effektiviteten af loperamid til kontrol af antibiotika associeret diarré hos indlagte patienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Diarré
- Colitis
- Clostridium infektioner
- Gastrointestinale midler
- Loperamid
- Antidiarré
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21387
- Clostridium difficile
- Antibiotic associated diarrhea
- loperamide
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .