Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loperamids effekt mod C. Difficile colitis og andre diarrésygdomme forbundet med antibiotikaterapi (loperamide)

2. maj 2016 opdateret af: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Undersøgelse af effektiviteten af ​​loperamid til behandling af patienter for Clostridium Difficile colitis og diarrésygdomme af ukendt årsag forbundet med tidligere antibiotikabehandling.

At afgøre, om symptomatisk behandling af diarréen ved CDAD reducerer morbiditet og dødelighed af denne alvorlige nosokomiale infektion hos patienter, som har antibiotika-associeret diarré. Både C. diff positive og negative patienter vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Colitis på grund af Clostridium difficile er i stigende grad blevet anerkendt som et alvorligt nosokomielt problem. Den anbefalede behandling er med metronidazol, 500 mg fire gange dagligt i 10 dage. Omkring 80 % af patienterne reagerer på denne behandling. Reaktionen kan dog være forsinket, i hvilket tilfælde svækkelse på grund af diarré skrider frem. De 20 %, der ikke reagerer, har en tendens til at være mere syge til at starte, og svækkelse på grund af diarré er et alvorligt problem. Ved gennemgang af den medicinske litteratur opdagede vi, at de tidligste artikler om C. difficile colitis understregede symptomatisk behandling med 'lomotil' (diphenoxylat med atropin).

Behandling for at undertrykke diarréen faldt i unåde i slutningen af ​​1970'erne på grund af den teoretiske betragtning om, at det var bedre at udstøde end at beholde de bakterielle toksiner. Imidlertid er de patienter, der er ramt af C. difficile colitis, i stigende grad ældre og svækkede og lider betydeligt af diarréen. Vi har vist, at den 90-dages associerede dødelighed er >20%.

Loperamid er en standardbehandling mod diarré, og fås i håndkøb under navnet Imodium. Baseret på nogle få anekdotiske rapporter anses dette lægemiddel for at være kontraindiceret hos patienter, hvis diarrésygdom er bakteriel. Men det bruges i vid udstrækning og generelt uden at der er stillet nogen diagnose. Vi foreslår nu at administrere loperamid eller placebo til patienter med CDAD for at afgøre, om det antidiarré-lægemiddel reducerer morbiditet forbundet med infektionen. Vi vil overvåge vores patienter tæt både for at observere potentielle fordele og/eller bivirkninger.

I tillægget foreslår vi at medtage patienter, der har antibiotika-associeret diarrésygdom, der ikke skyldes C. difficile. Der er mange patienter, der har antibiotika-associeret diarrésygdom, som tester negativt for C. difficile. Vi mener, at disse patienter også kan have gavn af loperamidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diarré afføring anses for at være antibiotika associeret

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive samtykke
  • Patient med anden kendt mave-tarmsygdom
  • Patienter, der får sondeernæring eller fækal inkontinens, før de får antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
4 mg PO initialt og 2 mg efter hver vandstoll for ikke at overstige 10 mg qd
Aktiv komparator: EN
Loperamid
4 mg PO initialt og 2 mg efter hver vandstoll for ikke at overstige 10 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme symptomatisk behandling af diarré med loperamid i antibiotika associeret diarré
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle sikkerheden og effektiviteten af ​​loperamid til kontrol af antibiotika associeret diarré hos indlagte patienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner