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Efficacia della loperamide per la colite da C. difficile e altre malattie diarroiche associate alla terapia antibiotica (loperamide)

2 maggio 2016 aggiornato da: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studio dell'efficacia della loperamide nel trattamento di pazienti con colite difficile da Clostridium e malattia diarroica di causa sconosciuta associata a precedente terapia antibiotica.

Determinare se il trattamento sintomatico della diarrea nella CDAD riduca la morbilità e la mortalità di questa grave infezione nosocomiale nei pazienti con diarrea associata agli antibiotici. Saranno inclusi sia pazienti C. diff positivi che negativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colite da Clostridium difficile è stata sempre più riconosciuta come un grave problema nosocomiale. La terapia raccomandata è con metronidazolo, 500 mg quattro volte al giorno per 10 giorni. Circa l'80% dei pazienti risponde a questa terapia. Tuttavia, la risposta può essere ritardata, nel qual caso la debilitazione dovuta alla diarrea progredisce. Il 20% che non risponde tende ad essere più malato all'inizio e la debilitazione dovuta alla diarrea è un problema grave. Esaminando la letteratura medica, abbiamo scoperto che i primi articoli sulla colite da C. difficile enfatizzavano la terapia sintomatica con "lomotil" (difenossilato con atropina).

Il trattamento per sopprimere la diarrea cadde in disgrazia alla fine degli anni '70 a causa della considerazione teorica che era meglio espellere piuttosto che trattenere le tossine batteriche. Tuttavia, i pazienti che sono affetti da colite da C. difficile sono sempre più anziani e debilitati, e soffrono di notevole morbilità per la diarrea. Abbiamo dimostrato che la mortalità associata a 90 giorni è >20%.

La loperamide è un trattamento standard per la diarrea ed è disponibile al banco con il nome di Imodium. Sulla base di alcuni rapporti aneddotici, questo farmaco è considerato controindicato nei pazienti la cui malattia diarroica è batterica. Ma è ampiamente utilizzato e generalmente senza che venga stabilita alcuna diagnosi. Proponiamo ora di somministrare loperamide o placebo a pazienti con CDAD per determinare se il farmaco antidiarroico riduce la morbilità associata all'infezione. Monitoreremo attentamente i nostri pazienti sia per osservare potenziali benefici e/o eventi avversi.

Nell'addendum, proponiamo di includere i pazienti con malattia diarroica associata agli antibiotici non dovuta a C. difficile. Ci sono molti pazienti che hanno una malattia diarroica associata agli antibiotici che risultano negativi al test per C. difficile. Riteniamo che anche questi pazienti possano trarre beneficio dal trattamento con loperamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con feci diarroiche considerate associate agli antibiotici

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di firmare il consenso
  • Paziente con altra malattia gastrointestinale nota
  • Pazienti che ricevono alimentazione tramite sondino o incontinenza fecale prima di ricevere antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Placebo
4 mg PO inizialmente e 2 mg dopo ogni deposizione d'acqua per non superare i 10 mg qd
Comparatore attivo: UN
Loperamide
4 mg PO inizialmente e 2 mg dopo ogni deposizione d'acqua per non superare i 10 mg qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il trattamento sintomatico della diarrea con loperamide nella diarrea associata ad antibiotici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la sicurezza e l'efficacia della loperamide nel controllo della diarrea associata agli antibiotici nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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