- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00591357
Efficacia della loperamide per la colite da C. difficile e altre malattie diarroiche associate alla terapia antibiotica (loperamide)
Studio dell'efficacia della loperamide nel trattamento di pazienti con colite difficile da Clostridium e malattia diarroica di causa sconosciuta associata a precedente terapia antibiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite da Clostridium difficile è stata sempre più riconosciuta come un grave problema nosocomiale. La terapia raccomandata è con metronidazolo, 500 mg quattro volte al giorno per 10 giorni. Circa l'80% dei pazienti risponde a questa terapia. Tuttavia, la risposta può essere ritardata, nel qual caso la debilitazione dovuta alla diarrea progredisce. Il 20% che non risponde tende ad essere più malato all'inizio e la debilitazione dovuta alla diarrea è un problema grave. Esaminando la letteratura medica, abbiamo scoperto che i primi articoli sulla colite da C. difficile enfatizzavano la terapia sintomatica con "lomotil" (difenossilato con atropina).
Il trattamento per sopprimere la diarrea cadde in disgrazia alla fine degli anni '70 a causa della considerazione teorica che era meglio espellere piuttosto che trattenere le tossine batteriche. Tuttavia, i pazienti che sono affetti da colite da C. difficile sono sempre più anziani e debilitati, e soffrono di notevole morbilità per la diarrea. Abbiamo dimostrato che la mortalità associata a 90 giorni è >20%.
La loperamide è un trattamento standard per la diarrea ed è disponibile al banco con il nome di Imodium. Sulla base di alcuni rapporti aneddotici, questo farmaco è considerato controindicato nei pazienti la cui malattia diarroica è batterica. Ma è ampiamente utilizzato e generalmente senza che venga stabilita alcuna diagnosi. Proponiamo ora di somministrare loperamide o placebo a pazienti con CDAD per determinare se il farmaco antidiarroico riduce la morbilità associata all'infezione. Monitoreremo attentamente i nostri pazienti sia per osservare potenziali benefici e/o eventi avversi.
Nell'addendum, proponiamo di includere i pazienti con malattia diarroica associata agli antibiotici non dovuta a C. difficile. Ci sono molti pazienti che hanno una malattia diarroica associata agli antibiotici che risultano negativi al test per C. difficile. Riteniamo che anche questi pazienti possano trarre beneficio dal trattamento con loperamide.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con feci diarroiche considerate associate agli antibiotici
Criteri di esclusione:
- Incapacità di firmare il consenso
- Paziente con altra malattia gastrointestinale nota
- Pazienti che ricevono alimentazione tramite sondino o incontinenza fecale prima di ricevere antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: B
Placebo
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4 mg PO inizialmente e 2 mg dopo ogni deposizione d'acqua per non superare i 10 mg qd
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Comparatore attivo: UN
Loperamide
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4 mg PO inizialmente e 2 mg dopo ogni deposizione d'acqua per non superare i 10 mg qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare il trattamento sintomatico della diarrea con loperamide nella diarrea associata ad antibiotici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare la sicurezza e l'efficacia della loperamide nel controllo della diarrea associata agli antibiotici nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Diarrea
- Colite
- Infezioni da Clostridium
- Agenti gastrointestinali
- Loperamide
- Antidiarroici
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21387
- Clostridium difficile
- Antibiotic associated diarrhea
- loperamide
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