- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00591357
A Loperamid hatékonysága C. Difficile colitis és egyéb, antibiotikum-terápiával összefüggő hasmenéses betegségek esetén (loperamide)
Tanulmány a Loperamid hatékonyságáról a Clostridium Difficile colitis és a korábbi antibiotikum-terápiával összefüggő, ismeretlen okból eredő hasmenéses betegségek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Clostridium difficile okozta vastagbélgyulladást egyre inkább komoly nozokomiális problémaként ismerik el. Javasolt terápia metronidazollal, 500 mg naponta négyszer 10 napon keresztül. A betegek körülbelül 80%-a reagál erre a terápiára. A válasz azonban késhet, ilyenkor a hasmenés miatti legyengülés előrehalad. Az a 20%, aki nem reagál, általában betegebben kezdi, és a hasmenés miatti legyengülés súlyos probléma. Az orvosi szakirodalom áttekintése során felfedeztük, hogy a C. difficile colitisről szóló legkorábbi közlemények a „lomotillal” (difenoxilát atropinnal) történő tüneti terápiára helyezték a hangsúlyt.
A hasmenés visszaszorítására irányuló kezelés az 1970-es évek végén kiesett, mert az elméleti megfontolás szerint jobb a bakteriális toxinok kilökése, mint megtartása. A C. difficile colitis által érintett betegek azonban egyre idősebbek és legyengültek, és jelentős mértékben szenvednek a hasmenéstől. Kimutattuk, hogy a 90 napos mortalitás több mint 20%.
A loperamid a hasmenés szokásos kezelése, és Imodium néven vény nélkül kapható. Néhány anekdotikus jelentés alapján ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a hasmenéses betegsége bakteriális. De széles körben használják, és általában diagnózis felállítása nélkül. Most azt javasoljuk, hogy CDAD-ban szenvedő betegeknek adjunk loperamidot vagy placebót annak megállapítására, hogy a hasmenés elleni gyógyszer csökkenti-e a fertőzéssel kapcsolatos morbiditást. A lehetséges előnyök és/vagy nemkívánatos események megfigyelése érdekében betegeinket szorosan ellenőrizni fogjuk.
Javasoljuk, hogy a kiegészítésbe vegyék fel azokat a betegeket, akik antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenéses betegségben szenvednek, amely nem a C. difficile okozta. Sok olyan beteg van, akinek antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenéses betegsége van, és a C. difficile tesztje negatív. Úgy gondoljuk, hogy ezeknek a betegeknek is előnyös lehet a loperamid kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasmenéses székletben szenvedő betegek, akiket antibiotikummal összefüggőnek tekintenek
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés aláírásának képtelensége
- Más ismert gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő beteg
- Azok a betegek, akik szondatáplálást vagy széklet inkontinenciát kapnak az antibiotikumok beadása előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: B
Placebo
|
4 mg PO kezdetben, és 2 mg minden vízi lecsapás után, nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot
|
Aktív összehasonlító: A
Loperamid
|
4 mg PO kezdetben, és 2 mg minden vízi lecsapás után, nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hasmenés tüneti kezelésének meghatározása loperamiddal antibiotikumokkal összefüggő hasmenés esetén
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A loperamid biztonságosságának és hatékonyságának mérése az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kezelésében kórházi betegeknél
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Hasmenés
- Vastagbélgyulladás
- Clostridium fertőzések
- Gasztrointesztinális szerek
- Loperamid
- Hasmenés elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21387
- Clostridium difficile
- Antibiotic associated diarrhea
- loperamide
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .