Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Loperamid hatékonysága C. Difficile colitis és egyéb, antibiotikum-terápiával összefüggő hasmenéses betegségek esetén (loperamide)

2016. május 2. frissítette: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Tanulmány a Loperamid hatékonyságáról a Clostridium Difficile colitis és a korábbi antibiotikum-terápiával összefüggő, ismeretlen okból eredő hasmenéses betegségek kezelésében.

Annak megállapítása, hogy a CDAD-ban szenvedő hasmenés tüneti kezelése csökkenti-e ennek a súlyos nozokomiális fertőzésnek a morbiditását és mortalitását azoknál a betegeknél, akiknek antibiotikumokkal összefüggő hasmenése van. A C. diff pozitív és negatív betegek is beletartoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clostridium difficile okozta vastagbélgyulladást egyre inkább komoly nozokomiális problémaként ismerik el. Javasolt terápia metronidazollal, 500 mg naponta négyszer 10 napon keresztül. A betegek körülbelül 80%-a reagál erre a terápiára. A válasz azonban késhet, ilyenkor a hasmenés miatti legyengülés előrehalad. Az a 20%, aki nem reagál, általában betegebben kezdi, és a hasmenés miatti legyengülés súlyos probléma. Az orvosi szakirodalom áttekintése során felfedeztük, hogy a C. difficile colitisről szóló legkorábbi közlemények a „lomotillal” (difenoxilát atropinnal) történő tüneti terápiára helyezték a hangsúlyt.

A hasmenés visszaszorítására irányuló kezelés az 1970-es évek végén kiesett, mert az elméleti megfontolás szerint jobb a bakteriális toxinok kilökése, mint megtartása. A C. difficile colitis által érintett betegek azonban egyre idősebbek és legyengültek, és jelentős mértékben szenvednek a hasmenéstől. Kimutattuk, hogy a 90 napos mortalitás több mint 20%.

A loperamid a hasmenés szokásos kezelése, és Imodium néven vény nélkül kapható. Néhány anekdotikus jelentés alapján ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a hasmenéses betegsége bakteriális. De széles körben használják, és általában diagnózis felállítása nélkül. Most azt javasoljuk, hogy CDAD-ban szenvedő betegeknek adjunk loperamidot vagy placebót annak megállapítására, hogy a hasmenés elleni gyógyszer csökkenti-e a fertőzéssel kapcsolatos morbiditást. A lehetséges előnyök és/vagy nemkívánatos események megfigyelése érdekében betegeinket szorosan ellenőrizni fogjuk.

Javasoljuk, hogy a kiegészítésbe vegyék fel azokat a betegeket, akik antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenéses betegségben szenvednek, amely nem a C. difficile okozta. Sok olyan beteg van, akinek antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenéses betegsége van, és a C. difficile tesztje negatív. Úgy gondoljuk, hogy ezeknek a betegeknek is előnyös lehet a loperamid kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasmenéses székletben szenvedő betegek, akiket antibiotikummal összefüggőnek tekintenek

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés aláírásának képtelensége
  • Más ismert gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő beteg
  • Azok a betegek, akik szondatáplálást vagy széklet inkontinenciát kapnak az antibiotikumok beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Placebo
4 mg PO kezdetben, és 2 mg minden vízi lecsapás után, nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot
Aktív összehasonlító: A
Loperamid
4 mg PO kezdetben, és 2 mg minden vízi lecsapás után, nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasmenés tüneti kezelésének meghatározása loperamiddal antibiotikumokkal összefüggő hasmenés esetén
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A loperamid biztonságosságának és hatékonyságának mérése az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kezelésében kórházi betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel