- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00591357
Účinnost loperamidu u C. difficile kolitidy a dalších průjmových onemocnění spojených s antibiotickou terapií (loperamide)
Studie účinnosti loperamidu při léčbě pacientů s kolitidou Clostridium difficile a průjmovým onemocněním neznámé příčiny spojené s předchozí antibiotickou terapií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolitida způsobená Clostridium difficile je stále více uznávána jako závažný nozokomiální problém. Doporučená terapie je metronidazol v dávce 500 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dnů. Na tuto terapii reaguje asi 80 % pacientů. Odpověď však může být opožděná a v takovém případě progreduje oslabení v důsledku průjmu. Těch 20 % lidí, kteří nereagují, bývá na začátku nemocnější a oslabení v důsledku průjmu je vážný problém. Při přehledu lékařské literatury jsme zjistili, že první práce o kolitidě C. difficile zdůrazňovaly symptomatickou terapii „lomotilem“ (difenoxylát s atropinem).
Léčba k potlačení průjmu upadla koncem 70. let v nemilost kvůli teoretické úvaze, že je lepší bakteriální toxiny vypudit než zadržet. Avšak pacienti, kteří jsou postiženi kolitidou C. difficile, jsou stále starší a oslabení a trpí značnou nemocností průjmem. Ukázali jsme, že 90denní mortalita je >20 %.
Loperamid je standardní léčbou průjmu a je volně prodejný pod názvem Imodium. Na základě několika neoficiálních zpráv je tento lék považován za kontraindikovaný u pacientů s bakteriálním průjmovým onemocněním. Používá se však široce a obecně bez stanovení diagnózy. Nyní navrhujeme podávat pacientům s CDAD loperamid nebo placebo, abychom určili, zda antidiaroikum snižuje morbiditu spojenou s infekcí. Budeme pečlivě sledovat naše pacienty, abychom sledovali potenciální přínosy a/nebo nežádoucí účinky.
Do dodatku navrhujeme zahrnout pacienty, kteří mají průjmové onemocnění spojené s antibiotiky, které není způsobeno C. difficile. Existuje mnoho pacientů s průjmovým onemocněním spojeným s antibiotiky, kteří mají negativní test na C. difficile. Věříme, že i tito pacienti mohou mít prospěch z léčby loperamidem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s průjmovou stolicí, která je považována za spojenou s antibiotiky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat souhlas
- Pacient s jiným známým gastrointestinálním onemocněním
- Pacienti dostávající sondovou výživu nebo fekální inkontinenci před podáním antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: B
Placebo
|
4 mg PO na začátku a 2 mg po každé vodě nesmí překročit 10 mg qd
|
Aktivní komparátor: A
Loperamid
|
4 mg PO na začátku a 2 mg po každé vodě nesmí překročit 10 mg qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovit symptomatickou léčbu průjmu loperamidem u průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měřit bezpečnost a účinnost loperamidu při kontrole průjmu souvisejícího s antibiotiky u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Průjem
- Kolitida
- Infekce Clostridium
- Gastrointestinální látky
- Loperamid
- Antidiaroika
Další identifikační čísla studie
- H-21387
- Clostridium difficile
- Antibiotic associated diarrhea
- loperamide
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationNáborPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalUkončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseJaponsko
Klinické studie na loperamid
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonStaženoFekální inkontinenceSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhejiang Cancer... a další spolupracovníciStaženoPrůjem související s chemoterapiíČína
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
Marin GolčićNeznámýKolorektální karcinom MetastatickýChorvatsko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenUkončenoVysoký výkon stomieFrancie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group B; SWOG Cancer Research...DokončenoPrůjem | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoDehydratace, odkloněná ileostomie, loperamidSpojené státy