Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost loperamidu u C. difficile kolitidy a dalších průjmových onemocnění spojených s antibiotickou terapií (loperamide)

2. května 2016 aktualizováno: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studie účinnosti loperamidu při léčbě pacientů s kolitidou Clostridium difficile a průjmovým onemocněním neznámé příčiny spojené s předchozí antibiotickou terapií.

Zjistit, zda symptomatická léčba průjmu u CDAD snižuje morbiditu a mortalitu této závažné nozokomiální infekce u pacientů, kteří mají průjem související s antibiotiky. Budou zahrnuti jak pozitivní, tak negativní pacienti s C. diff.

Přehled studie

Detailní popis

Kolitida způsobená Clostridium difficile je stále více uznávána jako závažný nozokomiální problém. Doporučená terapie je metronidazol v dávce 500 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dnů. Na tuto terapii reaguje asi 80 % pacientů. Odpověď však může být opožděná a v takovém případě progreduje oslabení v důsledku průjmu. Těch 20 % lidí, kteří nereagují, bývá na začátku nemocnější a oslabení v důsledku průjmu je vážný problém. Při přehledu lékařské literatury jsme zjistili, že první práce o kolitidě C. difficile zdůrazňovaly symptomatickou terapii „lomotilem“ (difenoxylát s atropinem).

Léčba k potlačení průjmu upadla koncem 70. let v nemilost kvůli teoretické úvaze, že je lepší bakteriální toxiny vypudit než zadržet. Avšak pacienti, kteří jsou postiženi kolitidou C. difficile, jsou stále starší a oslabení a trpí značnou nemocností průjmem. Ukázali jsme, že 90denní mortalita je >20 %.

Loperamid je standardní léčbou průjmu a je volně prodejný pod názvem Imodium. Na základě několika neoficiálních zpráv je tento lék považován za kontraindikovaný u pacientů s bakteriálním průjmovým onemocněním. Používá se však široce a obecně bez stanovení diagnózy. Nyní navrhujeme podávat pacientům s CDAD loperamid nebo placebo, abychom určili, zda antidiaroikum snižuje morbiditu spojenou s infekcí. Budeme pečlivě sledovat naše pacienty, abychom sledovali potenciální přínosy a/nebo nežádoucí účinky.

Do dodatku navrhujeme zahrnout pacienty, kteří mají průjmové onemocnění spojené s antibiotiky, které není způsobeno C. difficile. Existuje mnoho pacientů s průjmovým onemocněním spojeným s antibiotiky, kteří mají negativní test na C. difficile. Věříme, že i tito pacienti mohou mít prospěch z léčby loperamidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s průjmovou stolicí, která je považována za spojenou s antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat souhlas
  • Pacient s jiným známým gastrointestinálním onemocněním
  • Pacienti dostávající sondovou výživu nebo fekální inkontinenci před podáním antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
4 mg PO na začátku a 2 mg po každé vodě nesmí překročit 10 mg qd
Aktivní komparátor: A
Loperamid
4 mg PO na začátku a 2 mg po každé vodě nesmí překročit 10 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit symptomatickou léčbu průjmu loperamidem u průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit bezpečnost a účinnost loperamidu při kontrole průjmu souvisejícího s antibiotiky u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na loperamid

3
Předplatit