- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00591357
Effekten av loperamid for C. Difficile kolitt og andre diarésykdommer assosiert med antibiotikaterapi (loperamide)
Studie av effekten av loperamid ved behandling av pasienter for Clostridium Difficile kolitt og diarésykdom av ukjent årsak assosiert med tidligere antibiotikabehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolitt på grunn av Clostridium difficile har i økende grad blitt anerkjent som et alvorlig sykehusproblem. Anbefalt behandling er med metronidazol, 500 mg fire ganger daglig i 10 dager. Omtrent 80 % av pasientene reagerer på denne behandlingen. Imidlertid kan responsen bli forsinket, og i så fall utvikler svekkelse på grunn av diaré. De 20 % som ikke reagerer har en tendens til å bli sykere til å starte, og svekkelse på grunn av diaré er et alvorlig problem. Ved gjennomgang av medisinsk litteratur oppdaget vi at de tidligste artikler om C. difficile kolitt la vekt på symptomatisk behandling med 'lomotil' (difenoksylat med atropin).
Behandling for å undertrykke diaréen falt i unåde på slutten av 1970-tallet på grunn av den teoretiske betraktningen om at det var bedre å utvise enn å beholde bakteriegiftene. Pasientene som er rammet av C. difficile kolitt er imidlertid stadig eldre og svekkede, og lider av betydelig sykelighet av diaré. Vi har vist at 90-dagers assosiert dødelighet er >20 %.
Loperamid er en standard behandling for diaré, og fås reseptfritt under navnet Imodium. Basert på noen få anekdotiske rapporter, anses dette legemidlet som kontraindisert hos pasienter hvis diarésykdom er bakteriell. Men det brukes mye, og generelt uten at noen diagnose er etablert. Vi foreslår nå å administrere loperamid eller placebo til pasienter med CDAD for å avgjøre om det antidiarré-legemidlet reduserer sykelighet forbundet med infeksjonen. Vi vil overvåke pasientene våre nøye både for å observere potensielle fordeler og/eller uønskede hendelser.
I tillegget foreslår vi å inkludere pasienter som har antibiotika-assosiert diarésykdom som ikke skyldes C. difficile. Det er mange pasienter som har antibiotika-assosiert diarésykdom som tester negativt for C. difficile. Vi tror at disse pasientene også kan ha nytte av loperamidbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diaré avføring anses å være assosiert med antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere samtykke
- Pasient med annen kjent gastrointestinal sykdom
- Pasienter som får sondeernæring eller fekal inkontinens før de får antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: B
Placebo
|
4 mg PO initialt og 2 mg etter hver vannstoll for ikke å overstige 10 mg qd
|
Aktiv komparator: EN
Loperamid
|
4 mg PO initialt og 2 mg etter hver vannstoll for ikke å overstige 10 mg qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme symptomatisk behandling av diaré med loperamid ved antibiotikaassosiert diaré
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å måle sikkerheten og effekten av loperamid ved kontroll av antibiotikarelatert diaré hos pasienter som er innlagt på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Diaré
- Kolitt
- Clostridium-infeksjoner
- Gastrointestinale midler
- Loperamid
- Antidiarré
Andre studie-ID-numre
- H-21387
- Clostridium difficile
- Antibiotic associated diarrhea
- loperamide
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvsluttetClostridium DifficileForente stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthFullførtClostridium DifficileForente stater
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringClostridium Difficile-infeksjonerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...FullførtClostridium DifficileForente stater
-
PfizerFullførtClostridium difficile assosiert sykdomForente stater
Kliniske studier på loperamid
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Marin GolčićUkjentKolorektal kreft MetastatiskKroatia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvsluttetStomi med høy effektFrankrike
-
McNeil ABFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Bausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvsluttetDehydrering, diverterende ileostomi, loperamidForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterMaros Arznei GmbHAvsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført