Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av loperamid for C. Difficile kolitt og andre diarésykdommer assosiert med antibiotikaterapi (loperamide)

2. mai 2016 oppdatert av: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studie av effekten av loperamid ved behandling av pasienter for Clostridium Difficile kolitt og diarésykdom av ukjent årsak assosiert med tidligere antibiotikabehandling.

For å avgjøre om symptomatisk behandling av diaré ved CDAD reduserer sykelighet og dødelighet av denne alvorlige sykehusinfeksjonen hos pasienter som har antibiotika-assosiert diaré. Både C. diff positive og negative pasienter vil bli inkludert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolitt på grunn av Clostridium difficile har i økende grad blitt anerkjent som et alvorlig sykehusproblem. Anbefalt behandling er med metronidazol, 500 mg fire ganger daglig i 10 dager. Omtrent 80 % av pasientene reagerer på denne behandlingen. Imidlertid kan responsen bli forsinket, og i så fall utvikler svekkelse på grunn av diaré. De 20 % som ikke reagerer har en tendens til å bli sykere til å starte, og svekkelse på grunn av diaré er et alvorlig problem. Ved gjennomgang av medisinsk litteratur oppdaget vi at de tidligste artikler om C. difficile kolitt la vekt på symptomatisk behandling med 'lomotil' (difenoksylat med atropin).

Behandling for å undertrykke diaréen falt i unåde på slutten av 1970-tallet på grunn av den teoretiske betraktningen om at det var bedre å utvise enn å beholde bakteriegiftene. Pasientene som er rammet av C. difficile kolitt er imidlertid stadig eldre og svekkede, og lider av betydelig sykelighet av diaré. Vi har vist at 90-dagers assosiert dødelighet er >20 %.

Loperamid er en standard behandling for diaré, og fås reseptfritt under navnet Imodium. Basert på noen få anekdotiske rapporter, anses dette legemidlet som kontraindisert hos pasienter hvis diarésykdom er bakteriell. Men det brukes mye, og generelt uten at noen diagnose er etablert. Vi foreslår nå å administrere loperamid eller placebo til pasienter med CDAD for å avgjøre om det antidiarré-legemidlet reduserer sykelighet forbundet med infeksjonen. Vi vil overvåke pasientene våre nøye både for å observere potensielle fordeler og/eller uønskede hendelser.

I tillegget foreslår vi å inkludere pasienter som har antibiotika-assosiert diarésykdom som ikke skyldes C. difficile. Det er mange pasienter som har antibiotika-assosiert diarésykdom som tester negativt for C. difficile. Vi tror at disse pasientene også kan ha nytte av loperamidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diaré avføring anses å være assosiert med antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere samtykke
  • Pasient med annen kjent gastrointestinal sykdom
  • Pasienter som får sondeernæring eller fekal inkontinens før de får antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
4 mg PO initialt og 2 mg etter hver vannstoll for ikke å overstige 10 mg qd
Aktiv komparator: EN
Loperamid
4 mg PO initialt og 2 mg etter hver vannstoll for ikke å overstige 10 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme symptomatisk behandling av diaré med loperamid ved antibiotikaassosiert diaré
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle sikkerheten og effekten av loperamid ved kontroll av antibiotikarelatert diaré hos pasienter som er innlagt på sykehus
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på loperamid

3
Abonnere