Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лоперамида при колите, вызванном C. difficile, и других диарейных заболеваниях, связанных с антибактериальной терапией (loperamide)

2 мая 2016 г. обновлено: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Изучение эффективности лоперамида при лечении пациентов с Clostridium difficile колитом и диарейным заболеванием неизвестной этиологии, связанными с предшествующей антибиотикотерапией.

Определить, снижает ли симптоматическое лечение диареи при CDAD заболеваемость и смертность от этой серьезной внутрибольничной инфекции у пациентов с антибиотикоассоциированной диареей. Будут включены как положительные, так и отрицательные пациенты с C. diff.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колит, вызванный Clostridium difficile, все чаще признается серьезной внутрибольничной проблемой. Рекомендуемая терапия — метронидазол по 500 мг 4 раза в день в течение 10 дней. Около 80% пациентов реагируют на эту терапию. Однако ответ может быть отсроченным, и в этом случае прогрессирует ослабление вследствие диареи. Те 20%, которые не реагируют, в начале обычно болеют хуже, а истощение из-за диареи представляет собой серьезную проблему. Изучая медицинскую литературу, мы обнаружили, что в самых ранних работах по колиту, вызванному C. difficile, особое внимание уделялось симптоматической терапии ломотилом (дифеноксилат с атропином).

Лечение для подавления диареи потеряло популярность в конце 1970-х годов из-за теоретического представления о том, что лучше изгнать, чем сохранить бактериальные токсины. Однако пациенты, пораженные колитом, вызванным C. difficile, становятся все более пожилыми и ослабленными и страдают от значительной заболеваемости диареей. Мы показали, что 90-дневная ассоциированная смертность составляет >20%.

Лоперамид является стандартным средством для лечения диареи и доступен без рецепта под названием Имодиум. Основываясь на нескольких неподтвержденных сообщениях, этот препарат считается противопоказанным пациентам с бактериальным диарейным заболеванием. Но он используется широко и, как правило, без постановки какого-либо диагноза. Теперь мы предлагаем назначать лоперамид или плацебо пациентам с CDAD, чтобы определить, снижает ли противодиарейный препарат заболеваемость, связанную с инфекцией. Мы будем внимательно следить за нашими пациентами, чтобы наблюдать за потенциальными преимуществами и/или побочными эффектами.

В добавление мы предлагаем включить пациентов с диареей, связанной с приемом антибиотиков, не вызванной C. difficile. У многих пациентов с диареей, связанной с приемом антибиотиков, тест на C. difficile отрицательный. Мы считаем, что эти пациенты также могут получить пользу от лечения лоперамидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диарейным стулом, который считается связанным с приемом антибиотиков

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать согласие
  • Пациент с другим известным желудочно-кишечным заболеванием
  • Пациенты, получающие кормление через зонд или страдающие недержанием кала до назначения антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
Лекарство: плацебо
4 мг перорально вначале и 2 мг после каждой стоянки на воде, но не более 10 мг 1 раз в сутки
Активный компаратор: А
Лоперамид
Лекарство: лоперамид
4 мг перорально вначале и 2 мг после каждой стоянки на воде, но не более 10 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить симптоматическую терапию диареи лоперамидом при антибиотикоассоциированной диарее.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить безопасность и эффективность лоперамида при лечении антибиотикоассоциированной диареи у госпитализированных пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21387
  • Clostridium difficile
  • Antibiotic associated diarrhea
  • loperamide

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Клинические исследования лоперамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться