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Wirksamkeit von Loperamid bei Colitis C. difficile und anderen Durchfallerkrankungen im Zusammenhang mit einer Antibiotikatherapie (loperamide)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studie zur Wirksamkeit von Loperamid bei der Behandlung von Patienten mit Clostridium-difficile-Colitis und Durchfallerkrankungen unbekannter Ursache im Zusammenhang mit einer vorherigen Antibiotikatherapie.

Um zu bestimmen, ob eine symptomatische Behandlung des Durchfalls bei CDAD die Morbidität und Mortalität dieser schweren nosokomialen Infektion bei Patienten mit Antibiotika-assoziiertem Durchfall reduziert. Es werden sowohl C. diff-positive als auch -negative Patienten eingeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Colitis aufgrund von Clostridium difficile wird zunehmend als ernstes nosokomiale Problem erkannt. Die empfohlene Therapie ist mit Metronidazol, 500 mg viermal täglich für 10 Tage. Etwa 80 % der Patienten sprechen auf diese Therapie an. Die Reaktion kann jedoch verzögert sein, wobei in diesem Fall die Schwächung aufgrund von Durchfall fortschreitet. Die 20 %, die nicht ansprechen, sind zu Beginn in der Regel kränker, und eine Schwächung aufgrund von Durchfall ist ein schwerwiegendes Problem. Beim Durchsehen der medizinischen Literatur stellten wir fest, dass die frühesten Veröffentlichungen über C. difficile-Colitis die symptomatische Therapie mit „Lomotil“ (Diphenoxylat mit Atropin) betonten.

Die Behandlung zur Unterdrückung des Durchfalls geriet in den späten 1970er Jahren aufgrund der theoretischen Überlegung in Ungnade, dass es besser sei, die bakteriellen Toxine auszustoßen als zurückzuhalten. Die Patienten, die von C. difficile-Colitis betroffen sind, sind jedoch zunehmend älter und geschwächt und leiden unter einer erheblichen Morbidität durch den Durchfall. Wir haben gezeigt, dass die damit verbundene 90-Tage-Sterblichkeit > 20 % beträgt.

Loperamid ist eine Standardbehandlung für Durchfall und ist unter dem Namen Imodium rezeptfrei erhältlich. Basierend auf einigen anekdotischen Berichten wird dieses Medikament bei Patienten mit bakterieller Durchfallerkrankung als kontraindiziert angesehen. Aber es wird weithin verwendet und im Allgemeinen ohne dass eine Diagnose gestellt wird. Wir schlagen nun vor, Patienten mit CDAD Loperamid oder Placebo zu verabreichen, um festzustellen, ob das Antidiarrhoikum die mit der Infektion verbundene Morbidität verringert. Wir werden unsere Patienten genau überwachen, um mögliche Vorteile und/oder Nebenwirkungen zu beobachten.

Wir schlagen vor, in den Nachtrag Patienten aufzunehmen, die an einer Antibiotika-assoziierten Durchfallerkrankung leiden, die nicht auf C. difficile zurückzuführen ist. Es gibt viele Patienten mit Antibiotika-assoziierter Durchfallerkrankung, die negativ auf C. difficile getestet werden. Wir glauben, dass auch diese Patienten von einer Behandlung mit Loperamid profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Durchfallstühlen, die als Antibiotika-assoziiert angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu unterzeichnen
  • Patient mit anderen bekannten Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten, die vor der Gabe von Antibiotika eine Sondenernährung oder Stuhlinkontinenz erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
4 mg PO anfänglich und 2 mg nach jedem Wasserstoß, um 10 mg qd nicht zu überschreiten
Aktiver Komparator: EIN
Loperamid
4 mg PO anfänglich und 2 mg nach jedem Wasserstoß, um 10 mg qd nicht zu überschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der symptomatischen Behandlung von Durchfall mit Loperamid bei Antibiotika-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loperamid bei der Kontrolle von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe bei Krankenhauspatienten zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile

Klinische Studien zur Loperamid

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