- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00591357
Wirksamkeit von Loperamid bei Colitis C. difficile und anderen Durchfallerkrankungen im Zusammenhang mit einer Antibiotikatherapie (loperamide)
Studie zur Wirksamkeit von Loperamid bei der Behandlung von Patienten mit Clostridium-difficile-Colitis und Durchfallerkrankungen unbekannter Ursache im Zusammenhang mit einer vorherigen Antibiotikatherapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colitis aufgrund von Clostridium difficile wird zunehmend als ernstes nosokomiale Problem erkannt. Die empfohlene Therapie ist mit Metronidazol, 500 mg viermal täglich für 10 Tage. Etwa 80 % der Patienten sprechen auf diese Therapie an. Die Reaktion kann jedoch verzögert sein, wobei in diesem Fall die Schwächung aufgrund von Durchfall fortschreitet. Die 20 %, die nicht ansprechen, sind zu Beginn in der Regel kränker, und eine Schwächung aufgrund von Durchfall ist ein schwerwiegendes Problem. Beim Durchsehen der medizinischen Literatur stellten wir fest, dass die frühesten Veröffentlichungen über C. difficile-Colitis die symptomatische Therapie mit „Lomotil“ (Diphenoxylat mit Atropin) betonten.
Die Behandlung zur Unterdrückung des Durchfalls geriet in den späten 1970er Jahren aufgrund der theoretischen Überlegung in Ungnade, dass es besser sei, die bakteriellen Toxine auszustoßen als zurückzuhalten. Die Patienten, die von C. difficile-Colitis betroffen sind, sind jedoch zunehmend älter und geschwächt und leiden unter einer erheblichen Morbidität durch den Durchfall. Wir haben gezeigt, dass die damit verbundene 90-Tage-Sterblichkeit > 20 % beträgt.
Loperamid ist eine Standardbehandlung für Durchfall und ist unter dem Namen Imodium rezeptfrei erhältlich. Basierend auf einigen anekdotischen Berichten wird dieses Medikament bei Patienten mit bakterieller Durchfallerkrankung als kontraindiziert angesehen. Aber es wird weithin verwendet und im Allgemeinen ohne dass eine Diagnose gestellt wird. Wir schlagen nun vor, Patienten mit CDAD Loperamid oder Placebo zu verabreichen, um festzustellen, ob das Antidiarrhoikum die mit der Infektion verbundene Morbidität verringert. Wir werden unsere Patienten genau überwachen, um mögliche Vorteile und/oder Nebenwirkungen zu beobachten.
Wir schlagen vor, in den Nachtrag Patienten aufzunehmen, die an einer Antibiotika-assoziierten Durchfallerkrankung leiden, die nicht auf C. difficile zurückzuführen ist. Es gibt viele Patienten mit Antibiotika-assoziierter Durchfallerkrankung, die negativ auf C. difficile getestet werden. Wir glauben, dass auch diese Patienten von einer Behandlung mit Loperamid profitieren können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Durchfallstühlen, die als Antibiotika-assoziiert angesehen werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Zustimmung zu unterzeichnen
- Patient mit anderen bekannten Magen-Darm-Erkrankungen
- Patienten, die vor der Gabe von Antibiotika eine Sondenernährung oder Stuhlinkontinenz erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: B
Placebo
|
4 mg PO anfänglich und 2 mg nach jedem Wasserstoß, um 10 mg qd nicht zu überschreiten
|
Aktiver Komparator: EIN
Loperamid
|
4 mg PO anfänglich und 2 mg nach jedem Wasserstoß, um 10 mg qd nicht zu überschreiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der symptomatischen Behandlung von Durchfall mit Loperamid bei Antibiotika-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loperamid bei der Kontrolle von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe bei Krankenhauspatienten zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
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- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Durchfall
- Colitis
- Clostridium-Infektionen
- Magen-Darm-Mittel
- Loperamid
- Antidiarrhoika
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21387
- Clostridium difficile
- Antibiotic associated diarrhea
- loperamide
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