Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan Medoxomil administreret sammen med Chlorthalidone hos deltagere med essentiel hypertension

24. marts 2011 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-491, når det administreres sammen med Chlorthalidon hos forsøgspersoner med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartan medoxomil, én gang dagligt (QD), administreret sammen med chlorthalidon til behandling af personer med essentiel hypertension sammenlignet med behandling med chlorthalidon alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension påvirker omkring 50 millioner individer i USA. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten af ​​hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. På trods af tilgængeligheden af ​​antihypertensive behandlinger forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret; kun omkring en tredjedel af patienterne fortsætter med at opretholde kontrol med succes.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) er en angiotensin II-receptorblokker, der i et nyligt klinisk studie har vist sig at være et oralt aktivt antihypertensivt middel med en forlænget aktivitetsvarighed og god sikkerhedstolerabilitet. Chlorthalidon er et thiazidlignende diuretikum, der sænker blodtrykket ved at reducere intravaskulært volumen gennem urinsalt og vandudskillelse. Ved at kombinere denne virkning med azilsartanmedoxomil forventes en større reduktion i blodtrykket end med begge midler alene. Til forsøgspersoner, der har behov for kombinationsbehandling, tilbyder azilsartan medoxomil plus chlorthalidone en ny kombination, der kan give en mere potent og sikker kombination til blodtryksreduktion.

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om administration af azilsartanmedoxomil i kombination med chlorthalidon til personer med ukontrolleret hypertension er mere effektiv til at reducere blodtrykket end chlorthalidon alene. Denne undersøgelse udføres også for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​azilsartan medoxomil kombineret med chlorthalidon.

Personer, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, skal give skriftligt informeret samtykke. Studiedeltagelsen forventes at vare omkring 10 uger. Der vil forekomme flere procedurer ved hvert besøg, som kan omfatte faste, blodopsamling, urinopsamling, vitale tegn, herunder siddende og stående blodtryk og puls, kropshøjde og vægt, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram. Uden for studiecentret vil deltagerne være forpligtet til at bære en ambulatorisk blodtryksmonitor med 24 timers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Har essentiel hypertension (defineret som systolisk blodtryk i siddende klinik mellem 160 og 190 mm Hg inklusive på dag minus 1 og 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mm Hg og ≤ 180 mm Hg på dag 1).
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  3. Har kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet eller resultater, der anses for ikke at være klinisk signifikante til inklusion i denne undersøgelse af investigator.
  4. Er villig til at seponere nuværende blodtrykssænkende medicin ved screeningsdagen minus 21 besøg. Hvis forsøgspersonen er på amlodipin før screening, er forsøgspersonen villig til at seponere denne medicin på screeningsdagen minus 28.

Eksklusionskriterier

  1. Har et diastolisk blodtryk på siddende klinik på mere end 119 mmHg på dag minus 1.
  2. Har en baseline 24 timers ambulant blodtryksmåler aflæsning af utilstrækkelig kvalitet.
  3. Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  4. Nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  5. Klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. 3. grads atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren).
  6. Hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  7. Individet har sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  8. Ikke-kompatibel (mindre end 70 % eller mere end 130 %) med undersøgelsesmedicin
  9. under placebo-indkøringsperioden.
  10. Alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom (baseret på beregnet kreatininclearance mindre end 30 ml/min/1,73 m2) ved Screening.
  11. Kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  12. Historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for de seneste 2 år.
  13. Tidligere kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium gælder ikke for de personer med basalcelle- eller trin 1 pladecellecarcinom i huden.)
  14. Type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin større end 8,0%).
  15. Hypo- eller hyperkaliæmi (defineret som serumkalium uden for det normale referenceområde for det centrale laboratorium).
  16. Alaninaminotransferaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  17. Overarmens omkreds er mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  18. Arbejder nat (3.) skift (defineret som 23:00 [2300] til 07:00 [0700]).
  19. Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage før randomisering.
  20. Medarbejder på studiestedet, eller er et umiddelbar familiemedlem (dvs. ægtefælle, forælder, barn, søskende) til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  21. Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening (eller randomisering), som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i overensstemmelse med protokollen.
  22. Randomiseret i et tidligere azilsartan medoxomil studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chlorthalidone 25 mg QD
Medicin: Chlorthalidon
Chlorthalidone 25 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt; azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Thalitone
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD og Chlorthalidone 25 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt; azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt; og chlorthalidon 25 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt; azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og chlorthalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD og Chlorthalidone 25 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt; azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt; og chlorthalidon 25 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt; azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og chlorthalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste middeldiastoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons i klinikken, defineret som < 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 20 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i det 12-timers middeldiastoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende systolisk blodtryk i klinikken.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende diastolisk blodtryk i klinikken.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår en klinikdiastolisk blodtryksrespons, defineret som < 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 10 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både en klinik diastolisk og systolisk blodtryksrespons.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både et diastolisk og systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg OG mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Diastolisk og systolisk blodtryk er baseret på det aritmetiske gennemsnit af de 3 siddende blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05-TL-491-009
  • U1111-1113-9040 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner