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Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartan Medoxomil zusammen mit Chlorthalidon bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie

24. März 2011 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-491 bei gleichzeitiger Anwendung mit Chlorthalidon bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil einmal täglich (QD) zu bewerten, zusammen mit Chlorthalidon bei der Behandlung von Personen mit essentieller Hypertonie im Vergleich zur Behandlung mit Chlorthalidon allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind etwa 50 Millionen Menschen von Bluthochdruck betroffen. Mit zunehmender Alterung der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn nicht umfassende und wirksame Präventionsmaßnahmen umgesetzt werden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste vermeidbare Todesursache in Industrieländern, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen erheblich erhöht. Trotz der Verfügbarkeit blutdrucksenkender Behandlungen bleibt der Bluthochdruck unzureichend kontrolliert; Nur etwa ein Drittel der Patienten behält weiterhin erfolgreich die Kontrolle.

TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der sich in einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie als oral wirksames blutdrucksenkendes Mittel mit längerer Wirkungsdauer und guter Sicherheitsverträglichkeit erwiesen hat. Chlorthalidon ist ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, das den Blutdruck senkt, indem es das intravaskuläre Volumen durch Salz- und Wasserausscheidung im Urin verringert. Durch die Kombination dieser Wirkung mit Azilsartanmedoxomil wird eine stärkere Senkung des Blutdrucks erwartet als mit jedem der beiden Wirkstoffe allein. Für Patienten, die eine Kombinationstherapie benötigen, bietet Azilsartanmedoxomil plus Chlorthalidon eine neuartige Kombination, die möglicherweise eine wirksamere und sicherere Kombination zur Blutdrucksenkung darstellt.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verabreichung von Azilsartanmedoxomil in Kombination mit Chlorthalidon bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck wirksamer zur Senkung des Blutdrucks ist als Chlorthalidon allein. Diese Studie wird auch durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Azilsartanmedoxomil in Kombination mit Chlorthalidon zu bewerten.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 10 Wochen dauern. Bei jedem Besuch werden mehrere Verfahren durchgeführt, darunter Fasten, Blutentnahme, Urinsammlung, Vitalfunktionen wie Blutdruck und Puls im Sitzen und Stehen, Körpergröße und -gewicht, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramm. Außerhalb des Studienzentrums müssen die Teilnehmer alle 24 Stunden ein ambulantes Blutdruckmessgerät tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hat essentielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck in der Klinik zwischen 160 und 190 mm Hg einschließlich am Tag minus 1 und 24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks größer oder gleich 140 mm Hg und ≤ 180 mm Hg am Tag 1).
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  3. Hat klinische Laborauswertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder Ergebnisse, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant für die Einbeziehung in diese Studie erachtet werden.
  4. Bereit, die aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente am Screening-Tag minus 21 Uhr abzusetzen. Wenn der Proband vor dem Screening Amlodipin einnimmt, ist der Proband bereit, dieses Medikament am Screening-Tag minus 28 abzusetzen.

Ausschlusskriterien

  1. Hat am Tag minus 1 einen diastolischen Blutdruck von mehr als 119 mmHg in der Klinik.
  2. Der Ausgangswert des ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts ist von unzureichender Qualität.
  3. Ist verpflichtet, verbotene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
  4. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  5. Klinisch signifikante Reizleitungsstörungen des Herzens (z. B. atrioventrikulärer Block 3. Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern).
  6. Hämodynamisch signifikante Obstruktion des linksventrikulären Abflusses aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
  7. Das Subjekt leidet an sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  8. Nicht konform (weniger als 70 % oder mehr als 130 %) mit der Studienmedikation
  9. während der Placebo-Einlaufphase.
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung (basierend auf einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min/1,73). m2) bei Screening.
  11. Bekannte oder vermutete einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  13. Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission waren. (Dieses Kriterium gilt nicht für Personen mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1.)
  14. Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht kontrollierter Typ 2 (glykosyliertes Hämoglobin größer als 8,0 %).
  15. Hypo- oder Hyperkaliämie (definiert als Serumkalium außerhalb des normalen Referenzbereichs des Zentrallabors).
  16. Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  17. Oberarmumfang weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm.
  18. Arbeitet in der 3. Nachtschicht (definiert als 23:00 Uhr bis 7:00 Uhr).
  19. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer Prüfstudie teilgenommen.
  20. Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied (d. h. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) eines Mitarbeiters des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist.
  21. Jede andere schwerwiegende Krankheit oder jeder andere schwere Zustand beim Screening (oder der Randomisierung), der die Sicherheit des Probanden gefährden würde, die Lebenserwartung beeinträchtigen könnte oder es schwierig machen würde, den Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu verwalten und zu verfolgen.
  22. Randomisiert in einer früheren Azilsartan-Medoxomil-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlortalidon 25 mg QD
Arzneimittel: Chlorthalidon
Chlorthalidon 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich; Azilsartan Medoxomil 80 mg Placebo-entsprechende Tabletten, oral, einmal täglich und Azilsartan Medoxomil 40 mg Placebo-entsprechende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Thaliton
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40 mg einmal täglich und Chlorthalidon 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
Azilsartanmedoxomil 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich; Azilsartan Medoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich; und Chlorthalidon 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
Azilsartanmedoxomil 80 mg, Tabletten, oral, einmal täglich; Azilsartan Medoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich und Chlorthalidon 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartan Medoxomil 80 mg einmal täglich und Chlorthalidon 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
Azilsartanmedoxomil 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich; Azilsartan Medoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich; und Chlorthalidon 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
Azilsartanmedoxomil 80 mg, Tabletten, oral, einmal täglich; Azilsartan Medoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich und Chlorthalidon 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 20 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine in Woche 6 gemessene klinische Reaktion des systolischen Blutdrucks erreichen, definiert als weniger als 140 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks in der Klinik gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Tiefdrucks in der Klinik, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der drei diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Ausgangswert und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 90 mm Hg und/oder Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 mm Hg
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, die als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich 10 mm Hg definiert ist. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der drei diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Ausgangswert und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Senkung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich 10 mm Hg UND weniger als 140 mm Hg und/oder Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg. Der diastolische und systolische Blutdruck basiert auf dem arithmetischen Mittel der drei sitzenden Blutdruckmessungen.
Ausgangswert und Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-05-TL-491-009
  • U1111-1113-9040 (Registrierungskennung: WHO)

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