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Efficacia e sicurezza dell'azilsartan medoxomil co-somministrato con clortalidone nei partecipanti con ipertensione essenziale

24 marzo 2011 aggiornato da: Takeda

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-491 quando co-somministrato con clortalidone in soggetti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di azilsartan medoxomil, una volta al giorno (QD), co-somministrato con clortalidone nel trattamento di individui con ipertensione essenziale, rispetto al trattamento con clortalidone da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione colpisce circa 50 milioni di persone negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Nonostante la disponibilità di trattamenti antipertensivi, l'ipertensione rimane non adeguatamente controllata; solo circa un terzo dei pazienti continua a mantenere il controllo con successo.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) è un bloccante del recettore dell'angiotensina II che ha dimostrato di essere un agente antipertensivo attivo per via orale con una durata prolungata dell'attività e una buona tollerabilità di sicurezza in un recente studio clinico. Il clortalidone è un diuretico tiazidico che riduce la pressione sanguigna diminuendo il volume intravascolare attraverso l'escrezione urinaria di sale e acqua. Combinando questa azione con azilsartan medoxomil, ci si attende una maggiore riduzione della pressione arteriosa rispetto a quella ottenuta con entrambi gli agenti da soli. Per i soggetti che richiedono una terapia di combinazione, azilsartan medoxomil più clortalidone offre una nuova combinazione che può fornire una combinazione più potente e sicura per la riduzione della pressione arteriosa.

Questo studio è stato condotto per determinare se la somministrazione di azilsartan medoxomil in combinazione con clortalidone a soggetti con ipertensione incontrollata sia più efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto al solo clortalidone. Questo studio viene condotto anche per valutare la sicurezza e la tollerabilità di azilsartan medoxomil in combinazione con clortalidone.

Alle persone che desiderano partecipare a questo studio sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto. Si prevede che la partecipazione allo studio sarà di circa 10 settimane. Ad ogni visita si verificheranno procedure multiple che possono includere il digiuno, la raccolta del sangue, la raccolta delle urine, i segni vitali tra cui la pressione sanguigna e il polso da seduti e in piedi, l'altezza e il peso del corpo, gli esami fisici, l'elettrocardiogramma. Al di fuori del centro studi, i partecipanti dovranno indossare un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale a intervalli di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soffre di ipertensione essenziale (definita come pressione arteriosa sistolica clinica da seduto tra 160 e 190 mm Hg inclusi al giorno meno 1 e pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore maggiore o uguale a 140 mm Hg e ≤ 180 mm Hg al giorno 1).
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  3. Ha valutazioni cliniche di laboratorio (inclusi chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi o risultati ritenuti non clinicamente significativi per l'inclusione in questo studio da parte dello sperimentatore.
  4. Disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi alla visita del giorno di screening meno 21. Se il soggetto assume amlodipina prima dello screening, il soggetto è disposto a interrompere questo farmaco allo Screening Day meno 28.

Criteri di esclusione

  1. Ha una pressione arteriosa diastolica di depressione clinica superiore a 119 mmHg al giorno meno 1.
  2. Ha una lettura del monitor della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore al basale di qualità insufficiente.
  3. È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.
  4. Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di infarto del miocardio, scompenso cardiaco, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  5. Difetti della conduzione cardiaca clinicamente significativi (ad esempio, blocco atrioventricolare di 3° grado, blocco di branca sinistra, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale).
  6. Ostruzione del deflusso ventricolare sinistro emodinamicamente significativa dovuta a malattia valvolare aortica.
  7. Il soggetto presenta ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
  8. Non conforme (meno del 70% o superiore al 130%) con il farmaco in studio
  9. durante il periodo di rodaggio del placebo.
  10. Grave disfunzione o malattia renale (sulla base di una clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) alla proiezione.
  11. Stenosi nota o sospetta unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
  12. Storia di abuso di droghe (definita come uso illecito di droghe) o storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare o quotidiano di più di 2 bevande alcoliche al giorno) negli ultimi 2 anni.
  13. Precedente storia di cancro che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. (Questo criterio non si applica a quei soggetti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose di stadio 1 della pelle.)
  14. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicosilata superiore all'8,0%).
  15. Ipo- o iperkaliemia (definita come potassio sierico al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio centrale).
  16. Livello di alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero.
  17. Circonferenza del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm.
  18. Lavoro notturno (3°) turno (definito dalle 23:00 [23:00] alle 7:00 [07:00]).
  19. Attualmente sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  20. Dipendente del sito di studio o è un parente stretto (ad es. coniuge, genitore, figlio, fratello) di un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio.
  21. Qualsiasi altra malattia o condizione grave durante lo screening (o la randomizzazione) che comprometterebbe la sicurezza del soggetto, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
  22. Randomizzato in un precedente studio con azilsartan medoxomil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clortalidone 25 mg QD
Droga: Clortalidone
Clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno; azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Talitone
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg una volta al giorno e clortalidone 25 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno; azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno; e clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg compresse, per via orale, una volta al giorno; azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg una volta al giorno e clortalidone 25 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno; azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno; e clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg compresse, per via orale, una volta al giorno; azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa sistolica, definita come < 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 20 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in clinica.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale. La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale. La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica, definita come <90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 10 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa diastolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono sia una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica che sistolica.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica e sistolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg E inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione dal basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione sanguigna diastolica e sistolica si basa sulla media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti.
Basale e settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-05-TL-491-009
  • U1111-1113-9040 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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