Eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo coadministrado con clortalidona en participantes con hipertensión esencial
24 de marzo de 2011 actualizado por: Takeda
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-491 cuando se administra junto con clortalidona en sujetos con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo, una vez al día (QD), coadministrado con clortalidona en el tratamiento de personas con hipertensión esencial, en comparación con el tratamiento con clortalidona sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión afecta aproximadamente a 50 millones de personas en los Estados Unidos. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. Según la Organización Mundial de la Salud, la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A pesar de la disponibilidad de tratamientos antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.
TAK-491 (azilsartán medoxomilo) es un bloqueador del receptor de la angiotensina II que demostró ser un agente antihipertensivo activo por vía oral con una duración prolongada de la actividad y una buena tolerabilidad de seguridad en un estudio clínico reciente. La clortalidona es un diurético similar a la tiazida que reduce la presión arterial al disminuir el volumen intravascular a través de la excreción urinaria de sal y agua. Al combinar esta acción con azilsartán medoxomilo, se espera una mayor reducción de la presión arterial que con cualquiera de los agentes solos. Para sujetos que requieren terapia combinada, azilsartán medoxomilo más clortalidona ofrece una combinación novedosa que puede proporcionar una combinación más potente y segura para la reducción de la presión arterial.
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la administración de azilsartán medoxomilo en combinación con clortalidona a sujetos con hipertensión no controlada es más eficaz para reducir la presión arterial que la clortalidona sola. Este estudio también se está realizando para evaluar la seguridad y tolerabilidad de azilsartán medoxomilo combinado con clortalidona.
Las personas que deseen participar en este estudio deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito. Se prevé que la participación en el estudio sea de unas 10 semanas. Se llevarán a cabo múltiples procedimientos en cada visita que pueden incluir ayuno, extracción de sangre, recolección de orina, signos vitales que incluyen presión arterial y pulso sentado y de pie, altura y peso corporal, exámenes físicos, electrocardiograma. Fuera del centro de estudio, los participantes deberán usar un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial en intervalos de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
551
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Westlake Village, California, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Centerville, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Pearland, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Port Orchard, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene hipertensión esencial (definida como una presión arterial sistólica mínima clínica entre 160 y 190 mm Hg inclusive en el día menos 1 y una presión arterial sistólica media de 24 horas superior o igual a 140 mm Hg y ≤ 180 mm Hg en el día 1).
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Tiene evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o resultados que el investigador considera que no son clínicamente significativos para su inclusión en este estudio.
- Dispuesto a descontinuar los medicamentos antihipertensivos actuales en el día de la selección menos 21 visitas. Si el sujeto toma amlodipina antes de la selección, está dispuesto a suspender este medicamento el día de la selección menos 28.
Criterio de exclusión
- Tiene una presión arterial diastólica clínica sentada mínima superior a 119 mmHg en el día menos 1.
- Tiene una lectura de referencia del monitor de presión arterial ambulatoria de 24 horas de calidad insuficiente.
- Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular).
- Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a enfermedad valvular aórtica.
- El sujeto tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología.
- No cumplimiento (menos del 70 % o más del 130 %) con la medicación del estudio
- durante el período de preinclusión con placebo.
- Disfunción o enfermedad renal grave (basado en un aclaramiento de creatinina calculado inferior a 30 ml/min/1,73 m2) en la proyección.
- Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
- Historial de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o historial de abuso de alcohol (definido como consumo regular o diario de más de 2 bebidas alcohólicas por día) en los últimos 2 años.
- Historia previa de cáncer que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no se aplica a aquellos sujetos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1).
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 8,0%).
- Hipo o hiperpotasemia (definida como potasio sérico fuera del rango normal de referencia del laboratorio central).
- Nivel de alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
- Circunferencia superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
- Trabaja en el turno de noche (tercer) (definido como 11 p. m. [2300] a 7 a. m. [0700]).
- Actualmente participa en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Empleado del sitio de estudio, o es un miembro de la familia inmediata (es decir, cónyuge, padre, hijo, hermano) de un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio.
- Cualquier otra enfermedad o afección grave en la selección (o aleatorización) que pudiera comprometer la seguridad del sujeto, afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.
- Aleatorizado en un estudio previo de azilsartán medoxomilo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clortalidona 25 mg QD
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Tabletas de 25 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día; azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día y azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg QD y clortalidona 25 mg QD
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Azilsartán medoxomilo 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día; azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día; y clortalidona 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
Azilsartán medoxomilo 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día; azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día y clortalidona, 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 80 mg QD y clortalidona 25 mg QD
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Azilsartán medoxomilo 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día; azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día; y clortalidona 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
Azilsartán medoxomilo 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día; azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día y clortalidona, 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial diastólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 am a 6 am) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) Presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media durante la noche (de 12 a. m. a 6 a. m.) medido en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media (22-24 h) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media mínima medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media mínima (22-24 horas) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media mínima medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica, definida como < 140 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 20 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica medida en la semana 6, definida como menos de 140 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 20 mm Hg.
La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica clínica mínima media sentada.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica clínica mínima media en sedestación medida en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial.
La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica en sedestación clínica media mínima.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica mínima media clínica en sedestación medida en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial.
La presión arterial diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada.
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Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica, definida como < 90 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 10 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica medida en la semana 6, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg.
La presión arterial diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada.
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Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica y sistólica.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica y sistólica medida en la semana 6, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción con respecto al valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg Y menos de 140 mm Hg y/o reducción desde la línea de base mayor o igual a 20 mm Hg.
La presión arterial diastólica y sistólica se basa en la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sentadas.
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Línea de base y semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Clortalidona
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- 01-05-TL-491-009
- U1111-1113-9040 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .