Účinnost a bezpečnost azilsartanu medoxomilu podávaného společně s chlorthalidonem u pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení

1. Má esenciální hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak vsedě mezi 160 a 190 mm Hg včetně v den minus 1 a 24hodinový průměrný systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mm Hg a ≤ 180 mm Hg v den 1).
2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
3. Má klinická laboratorní hodnocení (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř nebo výsledky, které nejsou považovány za klinicky významné pro zařazení do této studie zkoušejícím.
4. Ochota přerušit současnou antihypertenzivní léčbu v den screeningu mínus 21 návštěvy. Pokud je subjekt před screeningem na amlodipinu, subjekt je ochoten přerušit tuto medikaci v den screeningu mínus 28.

Kritéria vyloučení

1. Má diastolický krevní tlak v sedě vyšší než 119 mmHg v den minus 1.
2. Má nedostatečnou kvalitu základního 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku.
3. Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku.
4. Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
5. Klinicky významné poruchy vedení srdečního vzruchu (například atrioventrikulární blok 3. stupně, blokáda levého raménka, syndrom nemocného sinu, fibrilace síní).
6. Hemodynamicky významná obstrukce výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
7. Subjekt má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie.
8. Nevyhovující (méně než 70 % nebo více než 130 %) se studovanou medikací
9. během období zavádění placeba.
10. Závažná renální dysfunkce nebo onemocnění (na základě vypočtené clearance kreatininu nižší než 30 ml/min/1,73 m2) při Screeningu.
11. Známá nebo suspektní jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie.
12. Zneužívání drog v anamnéze (definované jako užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně) během posledních 2 let.
13. Předchozí anamnéza rakoviny, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium se nevztahuje na subjekty s bazocelulárním karcinomem kůže nebo spinocelulárním karcinomem kůže 1. fáze.)
14. Diabetes mellitus 1. typu nebo nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glykosylovaný hemoglobin vyšší než 8,0 %).
15. Hypo- nebo hyperkalémie (definovaná jako draslík v séru mimo normální referenční rozmezí centrální laboratoře).
16. Hladina alaninaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
17. Obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
18. Pracuje se v noci (3.) směna (definovaná jako 23:00 [2300] do 7:00 [0700]).
19. V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie během 30 dnů před randomizací.
20. Zaměstnanec pracoviště studie nebo nejbližší rodinný příslušník (tj. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) zaměstnance pracoviště studie, který se podílí na provádění této studie.
21. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při screeningu (nebo randomizaci), který by ohrozil bezpečnost subjektu, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
22. Randomizováno v předchozí studii s azilsartanem medoxomilem.