Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo azylsartanu medoksomilu podawanego razem z chlortalidonem u uczestników z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

24 marca 2011 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAK-491 podawanego jednocześnie z chlortalidonem pacjentom z nadciśnieniem samoistnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa medoksomilu azylsartanu, raz dziennie (QD), podawanego razem z chlortalidonem w leczeniu osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, w porównaniu z leczeniem samym chlortalidonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie dotyka około 50 milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone szeroko zakrojone i skuteczne środki zapobiegawcze. Według Światowej Organizacji Zdrowia nadciśnienie jest najczęstszą możliwą do przypisania przyczyną zgonów, którym można zapobiec w krajach rozwiniętych, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i niewydolności nerek. Pomimo dostępności leków przeciwnadciśnieniowych nadciśnienie pozostaje niedostatecznie kontrolowane; tylko około jedna trzecia pacjentów nadal skutecznie utrzymuje kontrolę.

TAK-491 (azilsartan medoksomil) jest blokerem receptora angiotensyny II, który w niedawnym badaniu klinicznym okazał się aktywnym po podaniu doustnym środkiem przeciwnadciśnieniowym o przedłużonym czasie działania i dobrej tolerancji bezpieczeństwa. Chlortalidon jest tiazydopodobnym lekiem moczopędnym, który obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszanie objętości wewnątrznaczyniowej poprzez wydalanie soli i wody z moczem. Łącząc to działanie z azylsartanem medoksomilem, oczekuje się większego obniżenia ciśnienia krwi niż w przypadku każdego z tych leków osobno. Osobom wymagającym terapii skojarzonej azylsartan medoksomilu z chlortalidonem oferuje nową kombinację, która może zapewnić silniejsze i bezpieczniejsze połączenie obniżające ciśnienie krwi.

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy podawanie azylsartanu medoksomilu w połączeniu z chlortalidonem pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest skuteczniejsze w obniżaniu ciśnienia krwi niż sam chlortalidon. To badanie jest również prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji medoksomilu azylsartanu w skojarzeniu z chlortalidonem.

Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, będą musiały przedstawić pisemną świadomą zgodę. Przewiduje się, że udział w badaniu wyniesie około 10 tygodni. Podczas każdej wizyty odbędzie się wiele procedur, które mogą obejmować post, pobieranie krwi, pobieranie moczu, parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i puls w pozycji siedzącej i stojącej, wzrost i wagę ciała, badania fizykalne, elektrokardiogram. Poza ośrodkiem badawczym uczestnicy będą musieli nosić ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi w odstępach 24-godzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Ma nadciśnienie samoistne (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej między 160 a 190 mm Hg włącznie w dniu minus 1 i 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mm Hg i ≤ 180 mm Hg w dniu 1).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  3. Ma kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemię kliniczną, hematologię i pełną analizę moczu) w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub wyniki, które badacz uzna za nieistotne klinicznie do włączenia do tego badania.
  4. Chęć odstawienia obecnych leków przeciwnadciśnieniowych podczas wizyty przesiewowej minus 21. Jeśli pacjent przyjmuje amlodypinę przed badaniem przesiewowym, jest skłonny odstawić ten lek w dniu badania przesiewowego minus 28.

Kryteria wyłączenia

  1. Ma kliniczne rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 119 mmHg w dniu minus 1.
  2. Ma niedostateczną jakość odczytu podstawowego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi.
  3. Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
  4. Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, encefalopatia nadciśnieniowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
  5. Klinicznie istotne wady przewodzenia w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków).
  6. Hemodynamicznie istotna niedrożność odpływu z lewej komory spowodowana wadą zastawki aortalnej.
  7. Pacjent ma nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii.
  8. Niezgodny (mniej niż 70% lub więcej niż 130%) z badanym lekiem
  9. w okresie wprowadzania placebo.
  10. Ciężka dysfunkcja lub choroba nerek (na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2) na Ekranie.
  11. Rozpoznane lub podejrzewane jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  12. Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako nielegalne używanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu ostatnich 2 lat.
  13. Wcześniejsza historia raka, która nie była w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (To kryterium nie ma zastosowania do osób z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.)
  14. Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (stężenie hemoglobiny glikozylowanej powyżej 8,0%).
  15. Hipo- lub hiperkaliemia (zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium centralnego).
  16. Poziom aminotransferazy alaninowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
  17. Obwód ramienia mniejszy niż 24 cm lub większy niż 42 cm.
  18. Pracuje na nocną (trzecią) zmianę (zdefiniowaną jako 23:00 [23:00] do 7:00 [07:00]).
  19. Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  20. Pracownik ośrodka badawczego lub członek najbliższej rodziny (tj. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) pracownika ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania.
  21. Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan podczas badania przesiewowego (lub randomizacji), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, mogą wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić skuteczne zarządzanie i obserwację pacjenta zgodnie z protokołem.
  22. Randomizowane w poprzednim badaniu medoksomilu azylsartanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlortalidon 25 mg raz na dobę
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie; azylsartan medoksomilu 80 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę i azylsartan medoksomilu 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taliton
Eksperymentalny: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD i chlortalidon 25 mg QD
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie; azylsartan medoksomilu 80 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę; i chlortalidon 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie; azylsartan medoksomilu 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę i chlortalidon 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperymentalny: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD i chlortalidon 25 mg QD
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie; azylsartan medoksomilu 80 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę; i chlortalidon 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie; azylsartan medoksomilu 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę i chlortalidon 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od linii podstawowej w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w nocy (od 12:00 do 6:00) Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od linii podstawowej w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w dolinie (22-24-godz.) średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana minimalnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia minimalna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w najniższym (22-24-godzinnym) średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana minimalnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia minimalna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako < 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 20 mm Hg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 mm Hg. Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 12-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 12-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana średniego minimalnego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 6. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowych. Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana średniego minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 6. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowych. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako < 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 10 mm Hg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub obniżenie wartości wyjściowej o co najmniej 10 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno kliniczną rozkurczową, jak i skurczową odpowiedź ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno kliniczną odpowiedź rozkurczowego, jak i skurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości początkowej o co najmniej 10 mm Hg ORAZ mniej niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej większe lub równe 20 mm Hg. Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi jest oparte na średniej arytmetycznej z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-05-TL-491-009
  • U1111-1113-9040 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj