- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00592423
CPAP og lateral nakkerotation på bedøvede børn
Effekt af nakkerotation og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på øvre luftvejs anatomi hos bedøvede børn - en MR-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure, der kræver generel anæstesi i den pædiatriske befolkning, er myringotomi og anbringelse af trykudligningsrør i mellemøret. Det udføres hos ellers raske børn med kroniske væskeansamlinger i mellemøret og infektioner. I disse tilfælde udføres generel anæstesi ved indånding af en flygtig bedøvelsesgas, som fremkalder bevidstløshed og analgesi i de cirka 10 minutter, det tager at udføre proceduren. Et krav til proceduren er lateral nakkerotation af den anæstesilæge, der administrerer luftvejene. Dette forbedrer kirurgisk synlighed (fig. 1). En velkendt klinisk konsekvens af lateral nakkerotation er imidlertid udvikling af øvre luftvejsobstruktion med efterfølgende hypoxæmi.1 Anæstesilæger modvirker rutinemæssigt dette problem ved at placere et oralt luftvejsapparat eller påføre CPAP eller begge dele. Ikke desto mindre nødvendiggør intervenerende hypoxi ofte midlertidig standsning af proceduren og genoptagelse af den neutrale nakkestilling, indtil hypoxæmi aftager. Denne undersøgelse vil bestemme den anatomiske mekanisme for øvre luftvejsobstruktion under lateral nakkerotation og vil belyse virkningerne af administration af CPAP på denne obstruktion.
Denne undersøgelse vil bruge en MR-billeddannelsesteknik, der for nylig er blevet brugt på CHOP af Dr. Raanan Arens og Soroosh Mahboubi for at studere de tredimensionelle karakteristika af de øvre luftveje hos børn. Denne metodologi, som blev udviklet ved University of Pennsylvania og CHOP, anvender fuzzy connectedness-baseret automatisk segmentering, der tillader visualisering af de øvre luftveje i en korrekt anatomisk orientering, som den relaterer til luftstrømmen.2,3 Denne teknologi er med succes blevet anvendt på bedøvede børn uden nogen synlige bivirkninger (se IRB # 2003-2-3189).
En yderligere evaluerbar patient vil blive fotograferet under elektiv bronkoskopi med generel anæstesi for at korrelere MR-billederne med billeder visualiseret klinisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MR: Børn med behov for MR-undersøgelse med propofol-sedation.
- Bronkoskopi: Barn, der har behov for elektiv fleksibel bronkoskopi under generel anæstesi. (kun 1 barn) -
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk lungesygdom,
- øvre luftvejssygdom,
- kongestiv hjertesvigt,
- fedme,
- søvnapnø syndrom,
- sygdom i centralnervesystemet, der sandsynligvis påvirker muskeltonus,
- enhver form for abnormitet i hoved- eller nakkeanatomien, eller
- kravet om enhver form for ekstraudstyr til luftvejene (f.eks. orale luftveje, endotrachealtube osv.). -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
En "bekvemmelig" prøve af børn vil blive brugt til denne undersøgelse, som vil omfatte både køn og alle etniciteter.
Der er ingen kendt forkærlighed for nogen racemæssig eller kønsmæssig ulighed med hensyn til emnerekruttering eller resultatvariabler relateret til denne undersøgelse.
|
10 cm H20 tryk for CPAP, mens lateral nakkepositionering udføres til MR - hver side bør tage 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne undersøgelse vil bestemme den anatomiske mekanisme for øvre luftvejsobstruktion under lateral nakkerotation og vil belyse virkningerne af administration af CPAP på denne obstruktion.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-10-3977
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .