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CPAP e rotazione laterale del collo nei bambini anestetizzati

14 settembre 2009 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Effetto della rotazione del collo e della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'anatomia delle vie aeree superiori nei bambini anestetizzati: uno studio sulla risonanza magnetica

Lo scopo principale di questo studio è determinare i cambiamenti nell'anatomia delle vie aeree superiori che si verificano durante la rotazione laterale del collo e la successiva somministrazione di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in bambini anestetizzati che respirano spontaneamente. L'ipotesi per questo studio è che la rotazione del collo riduca il volume complessivo delle vie aeree superiori a causa della costrizione a livello della laringe e che questa costrizione sia alleviata dalla somministrazione di CPAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura chirurgica più comunemente eseguita che richiede l'anestesia generale nella popolazione pediatrica è la miringotomia e il posizionamento di tubi di equalizzazione della pressione nell'orecchio medio. Viene eseguito in bambini altrimenti sani con raccolte e infezioni croniche di fluido dell'orecchio medio. In questi casi, l'anestesia generale si ottiene per inalazione di un gas anestetico volatile, che induce incoscienza e analgesia per i circa 10 minuti necessari per eseguire la procedura. Un requisito della procedura è la rotazione laterale del collo da parte dell'anestesista che gestisce le vie aeree. Ciò migliora la visibilità chirurgica (Fig. 1). Tuttavia, una ben nota conseguenza clinica della rotazione laterale del collo è lo sviluppo di un'ostruzione delle vie aeree superiori con conseguente ipossiemia.1 Gli anestesisti contrastano abitualmente questo problema posizionando un dispositivo per le vie aeree orali o applicando CPAP, o entrambi. Tuttavia, l'ipossia che interviene spesso richiede l'interruzione temporanea della procedura e la ripresa della posizione neutra del collo finché l'ipossiemia non si attenua. Questo studio determinerà il meccanismo anatomico dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante la rotazione laterale del collo e chiarirà gli effetti della somministrazione di CPAP su questa ostruzione.

Questo studio utilizzerà una tecnica di imaging MRI che è stata utilizzata di recente al CHOP dai dottori. Raanan Arens e Soroosh Mahboubi per studiare le caratteristiche tridimensionali delle vie aeree superiori nei bambini. Questa metodologia, sviluppata presso l'Università della Pennsylvania e CHOP, utilizza la segmentazione automatica basata sulla connessione sfocata che consente la visualizzazione delle vie aeree superiori in un corretto orientamento anatomico in relazione al flusso d'aria.2,3 Questa tecnologia è stata applicata con successo a bambini anestetizzati senza apparenti effetti avversi (vedi IRB # 2003-2-3189).

Un ulteriore paziente valutabile verrà fotografato durante la broncoscopia elettiva con anestesia generale per correlare le immagini MRI con le immagini visualizzate clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MRI: bambini che richiedono esame MRI con sedazione con propofol.
  2. Broncoscopia: bambino che necessita di broncoscopia flessibile elettiva durante l'anestesia generale. (solo 1 bambino) -

Criteri di esclusione:

  1. malattie polmonari acute o croniche,
  2. malattia delle vie aeree superiori,
  3. insufficienza cardiaca congestizia,
  4. obesità,
  5. sindrome delle apnee notturne,
  6. malattia del sistema nervoso centrale che può influenzare il tono muscolare,
  7. qualsiasi tipo di anomalia nell'anatomia della testa o del collo, o
  8. il requisito per qualsiasi tipo di dispositivo aggiuntivo per le vie aeree (ad es. vie aeree orali, tubo endotracheale, ecc.). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Per questo studio verrà utilizzato un campione "di convenienza" di bambini, che includerà entrambi i sessi e tutte le etnie. Non è nota alcuna predilezione per eventuali disuguaglianze razziali o di genere per quanto riguarda il reclutamento dei soggetti o le variabili di esito relative a questo studio.
Pressione di 10 cm H20 per CPAP mentre il posizionamento laterale del collo viene eseguito per la risonanza magnetica - ogni lato dovrebbe richiedere 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio determinerà il meccanismo anatomico dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante la rotazione laterale del collo e chiarirà gli effetti della somministrazione di CPAP su questa ostruzione.
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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