- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00592423
CPAP e rotazione laterale del collo nei bambini anestetizzati
Effetto della rotazione del collo e della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'anatomia delle vie aeree superiori nei bambini anestetizzati: uno studio sulla risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura chirurgica più comunemente eseguita che richiede l'anestesia generale nella popolazione pediatrica è la miringotomia e il posizionamento di tubi di equalizzazione della pressione nell'orecchio medio. Viene eseguito in bambini altrimenti sani con raccolte e infezioni croniche di fluido dell'orecchio medio. In questi casi, l'anestesia generale si ottiene per inalazione di un gas anestetico volatile, che induce incoscienza e analgesia per i circa 10 minuti necessari per eseguire la procedura. Un requisito della procedura è la rotazione laterale del collo da parte dell'anestesista che gestisce le vie aeree. Ciò migliora la visibilità chirurgica (Fig. 1). Tuttavia, una ben nota conseguenza clinica della rotazione laterale del collo è lo sviluppo di un'ostruzione delle vie aeree superiori con conseguente ipossiemia.1 Gli anestesisti contrastano abitualmente questo problema posizionando un dispositivo per le vie aeree orali o applicando CPAP, o entrambi. Tuttavia, l'ipossia che interviene spesso richiede l'interruzione temporanea della procedura e la ripresa della posizione neutra del collo finché l'ipossiemia non si attenua. Questo studio determinerà il meccanismo anatomico dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante la rotazione laterale del collo e chiarirà gli effetti della somministrazione di CPAP su questa ostruzione.
Questo studio utilizzerà una tecnica di imaging MRI che è stata utilizzata di recente al CHOP dai dottori. Raanan Arens e Soroosh Mahboubi per studiare le caratteristiche tridimensionali delle vie aeree superiori nei bambini. Questa metodologia, sviluppata presso l'Università della Pennsylvania e CHOP, utilizza la segmentazione automatica basata sulla connessione sfocata che consente la visualizzazione delle vie aeree superiori in un corretto orientamento anatomico in relazione al flusso d'aria.2,3 Questa tecnologia è stata applicata con successo a bambini anestetizzati senza apparenti effetti avversi (vedi IRB # 2003-2-3189).
Un ulteriore paziente valutabile verrà fotografato durante la broncoscopia elettiva con anestesia generale per correlare le immagini MRI con le immagini visualizzate clinicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MRI: bambini che richiedono esame MRI con sedazione con propofol.
- Broncoscopia: bambino che necessita di broncoscopia flessibile elettiva durante l'anestesia generale. (solo 1 bambino) -
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari acute o croniche,
- malattia delle vie aeree superiori,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- obesità,
- sindrome delle apnee notturne,
- malattia del sistema nervoso centrale che può influenzare il tono muscolare,
- qualsiasi tipo di anomalia nell'anatomia della testa o del collo, o
- il requisito per qualsiasi tipo di dispositivo aggiuntivo per le vie aeree (ad es. vie aeree orali, tubo endotracheale, ecc.). -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
Per questo studio verrà utilizzato un campione "di convenienza" di bambini, che includerà entrambi i sessi e tutte le etnie.
Non è nota alcuna predilezione per eventuali disuguaglianze razziali o di genere per quanto riguarda il reclutamento dei soggetti o le variabili di esito relative a questo studio.
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Pressione di 10 cm H20 per CPAP mentre il posizionamento laterale del collo viene eseguito per la risonanza magnetica - ogni lato dovrebbe richiedere 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio determinerà il meccanismo anatomico dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante la rotazione laterale del collo e chiarirà gli effetti della somministrazione di CPAP su questa ostruzione.
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-10-3977
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