- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00592423
CPAP und seitliche Halsrotation bei anästhesierten Kindern
Einfluss der Halsrotation und des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die Anatomie der oberen Atemwege bei anästhesierten Kindern – eine MRT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff, der bei Kindern eine Vollnarkose erfordert, ist die Myringotomie und die Platzierung von Druckausgleichsschläuchen im Mittelohr. Sie wird bei ansonsten gesunden Kindern mit chronischen Flüssigkeitsansammlungen und Infektionen im Mittelohr durchgeführt. In diesen Fällen erfolgt die Vollnarkose durch Inhalation eines flüchtigen Narkosegases, das für die Dauer des Eingriffs etwa 10 Minuten lang Bewusstlosigkeit und Analgesie hervorruft. Voraussetzung für den Eingriff ist eine seitliche Halsdrehung durch den Anästhesisten, der die Atemwege überwacht. Dies verbessert die chirurgische Sicht (Abb. 1). Eine bekannte klinische Folge der seitlichen Halsrotation ist jedoch die Entwicklung einer Obstruktion der oberen Atemwege mit nachfolgender Hypoxämie.1 Anästhesisten wirken diesem Problem routinemäßig durch die Platzierung eines oralen Atemwegsgeräts oder die Anwendung von CPAP oder beides entgegen. Dennoch erfordert eine zwischenzeitliche Hypoxie häufig eine vorübergehende Unterbrechung des Eingriffs und die Wiederaufnahme der neutralen Halsposition, bis die Hypoxämie nachlässt. Diese Studie wird den anatomischen Mechanismus für die Obstruktion der oberen Atemwege während der seitlichen Halsrotation bestimmen und die Auswirkungen der Verabreichung von CPAP auf diese Obstruktion aufklären.
In dieser Studie wird eine MRT-Bildgebungstechnik verwendet, die kürzlich am CHOP von Dr. Raanan Arens und Soroosh Mahboubi untersuchen die dreidimensionalen Eigenschaften der oberen Atemwege bei Kindern. Diese an der University of Pennsylvania und CHOP entwickelte Methodik nutzt eine auf Fuzzy-Konnektivität basierende automatische Segmentierung, die eine Visualisierung der oberen Atemwege in einer korrekten anatomischen Ausrichtung in Bezug auf den Luftstrom ermöglicht.2,3 Diese Technologie wurde erfolgreich bei anästhesierten Kindern angewendet, ohne dass es zu offensichtlichen Nebenwirkungen kam (siehe IRB Nr. 2003-2-3189).
Ein zusätzlicher auswertbarer Patient wird während einer elektiven Bronchoskopie unter Vollnarkose fotografiert, um die MRT-Bilder mit klinisch visualisierten Bildern zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MRT: Kinder, die eine MRT-Untersuchung mit Propofol-Sedierung benötigen.
- Bronchoskopie: Kind, das während einer Vollnarkose eine elektive flexible Bronchoskopie benötigt. (nur 1 Kind) -
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Lungenerkrankung,
- Erkrankung der oberen Atemwege,
- Herzinsuffizienz,
- Fettleibigkeit,
- Schlafapnoe-Syndrom,
- Erkrankung des Zentralnervensystems, die wahrscheinlich den Muskeltonus beeinflusst,
- jede Art von Anomalie in der Kopf- oder Halsanatomie oder
- die Anforderung für jede Art von Atemwegszusatzgerät (z. B. orale Atemwege, Endotrachealtubus usw.). -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Für diese Studie wird eine „Convenience“-Stichprobe von Kindern herangezogen, die beide Geschlechter und alle Ethnien umfasst.
Es ist keine Vorliebe für Rassen- oder Geschlechterungleichheiten im Hinblick auf die Rekrutierung von Probanden oder Ergebnisvariablen im Zusammenhang mit dieser Studie bekannt.
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10 cm H2O-Druck für CPAP, während die seitliche Halspositionierung für die MRT durchgeführt wird – jede Seite sollte 5 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diese Studie wird den anatomischen Mechanismus für die Obstruktion der oberen Atemwege während der seitlichen Halsrotation bestimmen und die Auswirkungen der Verabreichung von CPAP auf diese Obstruktion aufklären.
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-10-3977
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